Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne kemoterapi alene versus kemoterapi plus Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205, efterfulgt af fortsat terapi efter operation med Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205 hos deltagere med muskelinvasiv blærekræft

10. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi alene versus neoadjuverende kemoterapi plus Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205, efterfulgt af fortsat postkirurgisk terapi med Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205 hos deltagere i muskelblærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nivolumab plus neoadjuverende gemcitabin/cisplatin (GC) kemoterapi, efterfulgt af post-kirurgisk fortsættelse af immunonkologisk (IO) terapi, med neoadjuverende GC kemoterapi alene hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet muskelinvasiv blærecancer (MIBC).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0038
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0093
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0146
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0023
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 0204
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grækenland, 411 10
        • Local Institution - 0031
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italien, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0035
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0172
      • Colima, Mexico, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0056
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0089
      • Grålum, Norge, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0133
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0058
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0109
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0203
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Østrig, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal anses for at være berettiget til radial cystektomi (RC) af sin onkolog og/eller urolog og skal acceptere at gennemgå radial cystektomi (RC) efter afslutning af neoadjuverende terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for positiv(e) lymfeknude(r) (LN) (≥ 10 mm i kort akse) eller metastatisk blærekræft
  • Forudgående systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for blærekræft bortset fra trans urethral resektion af blæretumor (TURBT) eller biopsier er heller ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin/Cisplatin (GC) Kemoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Kemoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Kemoterapi
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab + GC Kemoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Kemoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 43 måneder
Arm B vs. Arm A
Cirka 43 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS), hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Ca. 36 måneder
Arm B vs. arm a
Ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Arm B vs. Arm A
Cirka 60 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE) hos deltagere, der modtog mindst én behandlingsdosis
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltagere, der modtog mindst én behandlingsdosis
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
Forekomst af dødsfald hos deltagere, der fik mindst én behandlingsdosis
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter hos deltagere, der modtog mindst én behandlingsdosis
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Cirka 60 måneder
pCR-hastighed, beskrivende i alle samtidig randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 43 måneder
Arm C vs. Arm B og Arm A
Cirka 43 måneder
OS, beskrivende i alle samtidig randomiserede deltagere
Tidsramme: Cirka 60 måneder
Arm C vs. Arm B og Arm A
Cirka 60 måneder
EFS, beskrivende i alle samtidigt randomiserede deltagere
Tidsramme: Ca. 36 måneder
Arm C vs. arm B og arm A
Ca. 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se plandescription

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Abonner