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一项比较单独化疗与化疗加纳武单抗或纳武单抗和 BMS-986205 的研究，随后在患有肌肉浸润性膀胱癌的参与者中使用纳武单抗或纳武单抗和 BMS-986205 进行手术后继续治疗

2026年9月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 期随机研究，比较单独新辅助化疗与新辅助化疗加纳武单抗或纳武单抗和 BMS-986205，随后在患有肌肉浸润性膀胱癌的参与者中继续使用纳武单抗或纳武单抗和 BMS-986205 进行术后治疗

本研究的目的是比较 nivolumab 加新辅助吉西他滨/顺铂 (GC) 化疗，然后在手术后继续免疫肿瘤学 (IO) 治疗，与单独新辅助 GC 化疗在先前未治疗的肌肉浸润性膀胱癌成年参与者中进行比较(MIBC)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

855

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa、以色列、3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Local Institution - 0196
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194044
        • Local Institution
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung、台湾、407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei、台湾、100229
        • Local Institution - 0141
  • 哥伦比亚
      • Bucaramanga、哥伦比亚、681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería、哥伦比亚、230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia、Bogota D.C.、哥伦比亚
        • Local Institution - 0201
  • 墨西哥
      • Colima、墨西哥、28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz、BAJA Californa SUR、墨西哥、23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0056
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems、奥地利、3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz、奥地利、4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0012
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo、巴西、01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、巴西、35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution - 0093
  • 希腊
      • Chaïdári、希腊、12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、希腊、411 10
        • Local Institution - 0031
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt、德国、99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen、德国、45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen、德国、37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne、德国、44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck、德国、23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg、德国、39120
        • Local Institution - 0079
      • München、德国、81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg、德国、90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier、德国、54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Local Institution - 0100
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan、意大利、20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena、意大利、41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa、意大利、56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0035
  • 挪威
      • Grålum、挪威、1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog、挪威、1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo、挪威、0379
        • Local Institution - 0133
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • Local Institution - 0154
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Local Institution - 0089
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki、Aichi-ken、日本、485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution - 0172
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利
        • Local Institution - 0054
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent、比利时、9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Local Institution - 0062
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers、法国、49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon、法国、25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux、法国、33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche、法国、38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille、法国、13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier、法国、34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice、法国、06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris、法国、75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax、法国、69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg、法国、67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、法国、94010
        • Local Institution - 0204
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0038
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0058
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Local Institution - 0069
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Local Institution - 0023
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere、芬兰、33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku、芬兰、20251
        • Local Institution - 0146
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London、英国、SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York、Yorkshire、英国、YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution - 0152
  • 西班牙
      • Lugo、西班牙、27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid、西班牙、28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0109
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、1118
        • Local Institution - 0151
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu、韩国、41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do、韩国、50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si、韩国、13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul、韩国、02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul、韩国、03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul、韩国、05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul、韩国、06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Local Institution - 0203

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须被他/她的肿瘤科医生和/或泌尿科医生认为有资格进行放射状膀胱切除术 (RC)，并且必须同意在完成新辅助治疗后接受放射状膀胱切除术 (RC)。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1

排除标准：

  • 阳性淋巴结 (LN)（短轴≥ 10 mm）或转移性膀胱癌的临床证据
  • 除经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 或活组织检查外，先前对膀胱癌的全身治疗、放射治疗或手术也是不允许的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：吉西他滨/顺铂 (GC) 化疗
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 化疗
药品：吉西他滨
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 化疗
实验性的：B 组：Nivolumab + GC 化疗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 化疗
药品：吉西他滨
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者的病理学完全缓解 (pCR) 率
大体时间：约43个月
B 组与 A 组
约43个月
所有随机参与者中的无事件生存（EFS）
大体时间：大约36个月
手臂vs.手臂A
大约36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者的总生存期 (OS)
大体时间：约60个月
B 组与 A 组
约60个月
接受至少一剂治疗的参与者的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：约60个月
约60个月
接受至少一剂治疗的参与者的严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：约60个月
约60个月
接受至少一剂治疗的参与者的死亡发生率
大体时间：约60个月
约60个月
接受至少一剂治疗的参与者的实验室异常发生率
大体时间：约60个月
约60个月
pCR 率，在所有同时随机化的参与者中进行描述
大体时间：约43个月
Arm C 与 Arm B 和 Arm A
约43个月
OS，在所有同时随机化的参与者中进行描述
大体时间：约60个月
Arm C 与 Arm B 和 Arm A
约60个月
EFS，在所有同时随机参与者中描述
大体时间：大约36个月
手臂C vs.手臂B和A臂A
大约36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月6日

初级完成 (实际的)

2026年2月16日

研究完成 (实际的)

2026年4月14日

研究注册日期

首次提交

2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

百时美施贵宝将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准的前提下，提供经匿名化处理的个体参与者数据。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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