待機手術中の静脈内麻酔におけるプロポフォールと比較したレミマゾラム（CNS7056）の有効性と安全性

包含基準

• -少なくとも18歳の男性または女性のASA III / IV患者で、全身麻酔（GA）下で最短約90分の選択的外科手術が予定されており、手術直後に抜管される予定。
• 病気の重症度、付随する病気の重症度、手術の種類、または麻酔スタッフの決定により、気管内チューブを介した機械的換気と必要な侵襲的血圧 (BP) モニタリングが必要な全静脈内 GA。
• -手術後、すべての試験フォローアップ手順を実行するのに十分な時間入院する予定の患者（〜1日）

• 出産の可能性のある女性患者の場合：IMPの投与開始直前に行われた妊娠検査の結果が陰性であり、IMPの開始前の最後の月経周期からIMPの終わりまで非常に効果的な避妊を使用することに同意している試験のフォローアップ手順。 避妊の非常に効果的な方法は次のとおりです。

  • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：経口、膣内および経皮
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊：経口、注射、埋め込み
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー（パートナーが出産の可能性のある女性患者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）
  • 性的禁欲（この方法はスイスでは受け入れられません）

少なくとも 2 年前に最後の月経を迎えた女性、または外科的介入 (外科的避妊、両側卵巣摘出術、子宮摘出術など) を受けた女性は、出産の可能性がないと見なされます。

除外基準

• -脊椎麻酔、硬膜外麻酔（中枢神経軸麻酔）または局所麻酔が予定されている患者。 局所麻酔薬 (最大 5 mL) のテスト用量アプリケーションを使用した硬膜周囲カテーテルの配置は、術後鎮痛を達成するための正しい配置と、創傷閉鎖後の術後鎮痛のための局所麻酔薬の局所投与を検証するために受け入れられます。
• 移植手術、心臓手術、または頭蓋内神経手術を受ける患者、手術、緊急手術、または術後の人工呼吸器サポートが必要または予定されている外科手術のために腹臥位である必要がある患者。
• 血圧を高レベルに維持する必要がある外科的処置を受けている患者。 ビーチチェアポジションでの手術
• -重度の高血圧症の患者、つまり、収縮期血圧200 mmHg以上および/または拡張期血圧120 mmHg以上のベースライン結果が1つある患者。 ベースラインは、インフォームド コンセント フォーム (ICF) の署名後、手術室 (OR) スイートに到着する前の時間として定義されます。

• 総ビリルビンが 3.0 mg/dL 以上、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) が 3 倍以上増加している患者は、臨床検査、または患者を試験に適さないものにするその他の検査結果です。 被験者の登録に関連するすべての臨床検査は、IMP 開始の 7 日以内に実施する必要があります*

  * 中央検査室のスクリーニングサンプルが IMP 開始前の過去 7 日以内に採取された場合、被験者の登録に関連する検査パラメータは、IMP 開始前の 7 日以内に地域の検査室で決定されます。 IMP/手術の開始前 7 日以内に現地の検査室で採取されたサンプルの結果が入手可能な場合は、これらを使用できます。 IMP/手術の開始前の最後の 7 日間の結果が入手できない場合は、この試験のためにサンプルを採取し、地元の検査室で分析する必要があります。

• -予定された透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の患者
• -ベンゾジアゼピン、プロポフォール、オピオイド鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、デキストラン、神経筋遮断薬、フルマゼニル、ナロキソン、またはその他の麻酔薬に対する既知のアナフィラキシー反応のある患者、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状（地元のラベルによる）
• 急性アルコール中毒または違法薬物中毒、ショックまたは昏睡状態の存在
• -中枢神経系抑制薬またはアルコールからの既知の現在の依存症
• 胃不全麻痺または胃排出遅延、胃逆流、またはその他の胃吸引のリスクが高い患者
• -予想される（小さな口の開口部、首の動きの障害、甲状腺腫、頭頸部の腫瘍、またはその他の解剖学的理由）または既知の気道障害のある患者、または気道の維持またはマスク換気の既知の困難がある患者
• ナルコトレンド（NCT）が脳または額の器質的欠陥、またはEEGモニタリングを妨げる神経疾患のために信頼できる結果を提供しない可能性がある患者
• バルプロ酸治療中の患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• -IMPの投与開始前の30日または調査中の薬物の半減期の5倍のいずれか長い方以内に臨床試験に参加した患者。 例外: 欧州臨床試験指令 2001/20/EC で定義されている非介入試験: 医薬品が販売承認の条件に従って通常の方法で処方される試験。 特定の治療戦略への患者の割り当ては、試験プロトコルによって事前に決定されるのではなく、現在の慣行の範囲内であり、薬の処方は、患者を研究に含める決定とは明確に分離されています。 追加の診断または監視手順を患者に適用してはならず、収集されたデータの分析には疫学的方法を使用する必要があります。
• -インフォームドコンセントを与える能力または試験評価を行う能力がないと判断された患者（例：認知症のため）
• -治験責任医師（PI）または副治験責任医師によって、他の理由で対象に不適切であると判断された患者