瑞马唑仑 (CNS7056) 与丙泊酚在择期手术静脉麻醉中的疗效和安全性比较

纳入标准

• 至少 18 岁的男性或女性 ASA III/IV 患者，计划在全身麻醉 (GA) 下进行至少持续约 90 分钟的选择性外科手术，并计划在术后立即拔管。
• 由于疾病的严重程度、伴随疾病的严重程度、手术类型或麻醉人员的决定，需要通过气管插管进行机械通气和必要的有创血压 (BP) 监测的全静脉内 GA。
• 计划在手术后住院足够长的时间以执行所有试验性后续程序的患者（约 1 天）

• 对于有生育能力的女性患者：在开始使用 IMP 之前不久进行的妊娠试验结果为阴性，并且同意从开始使用 IMP 之前的最后一个月经周期到结束时使用高效避孕措施审判后续程序。 高效的节育方法包括：

  • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内和透皮
  • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：口服、注射和植入
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 宫内激素释放系统 (IUS)
  • 双侧输卵管阻塞
  • 输精管结扎的伴侣（前提是该伴侣是有生育能力的女性患者的唯一性伴侣，并且输精管结扎的伴侣已接受手术成功的医学评估）
  • 性禁欲（这种方法在瑞士不被接受）

最后一次月经至少在两年前或接受过手术干预（手术节育、双侧卵巢切除术、子宫切除术等）的女性被视为没有生育能力

排除标准

• 计划进行脊髓麻醉、硬膜外麻醉（中央椎管内麻醉）或区域麻醉的患者。 放置硬膜外导管并施加测试剂量的局部麻醉药物（最多 5 毫升）以验证正确定位以实现术后镇痛，并接受区域麻醉剂用于伤口闭合后的术后镇痛。
• 接受移植手术、心脏手术或颅内神经外科手术的患者，必须俯卧位进行手术、急诊手术或任何需要或计划进行术后呼吸机支持的外科手术的患者。
• 接受需要将血压保持在较高水平的外科手术的患者，例如 沙滩椅位置的手术程序
• 患有严重高血压的患者，即收缩压 200 毫米汞柱或更高和/或舒张压 120 毫米汞柱或更高的基线结果。 基线定义为签署知情同意书 (ICF) 之后和到达手术室 (OR) 套件之前的时间。

• 总胆红素≥3.0 mg/dL或天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）或丙氨酸氨基转移酶（ALAT）比实验室检查机构参考范围增加≥3倍的患者，或任何其他使患者不适合试验的实验室结果。 所有与受试者入学相关的实验室测试必须在 IMP 开始前 7 天内进行*

  * 如果中心实验室的筛查样本早于 IMP 开始前的最后 7 天内采集，则与受试者入组相关的实验室参数将在 IMP 开始前 7 天内在当地实验室确定。 如果在 IMP/手术开始前 7 天内从当地实验室取得的样本结果可用，则可以使用这些样本。 如果无法获得 IMP/手术开始前最后 7 天的结果，则需要为该试验采集样本并在当地实验室进行分析。

• 需要定期透析的终末期肾病 (ESRD) 患者
• 已知对苯二氮卓类药物、异丙酚、阿片类镇痛药、非甾体类抗炎药 (NSAID)、葡聚糖、神经肌肉阻滞剂、氟马西尼、纳洛酮或其他麻醉剂有过敏反应的患者，或存在这些药物禁忌的医疗条件（根据当地标签）
• 存在急性酒精或非法药物中毒、休克或昏迷状态
• 已知当前对中枢神经系统抑制剂或酒精的依赖
• 患有胃轻瘫或胃排空延迟、胃反流或任何其他增加胃误吸风险的患者
• 患有预期（张口度小、颈部运动受损、甲状腺肿、头颈部肿瘤或任何其他解剖学原因）或已知气道困难或已知气道维持或面罩通气困难的患者
• 由于大脑或前额的器质性缺陷，或任何干扰脑电图监测的神经系统疾病，Narcotrend (NCT) 可能无法提供可靠结果的患者
• 接受丙戊酸治疗的患者
• 任何怀孕或哺乳期患者
• 在开始使用 IMP 之前，在 30 天或所研究药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）内参加过任何临床试验的患者。 例外：欧洲临床试验指令 2001/20/EC 中定义的非干预性试验：根据上市许可条款以通常方式开出医药产品的试验。 患者接受特定治疗策略的分配不是由试验方案预先决定的，而是属于当前实践范围内的，并且药物处方与将患者纳入研究的决定明确分开。 不应对患者应用额外的诊断或监测程序，并且应使用流行病学方法分析收集到的数据。
• 任何被判断为无法给予知情同意或进行试验评估的患者（例如，由于痴呆症）
• 因任何其他原因被首席研究员（PI）或副研究员判断为不适合受试者的任何患者