선택적 수술 중 정맥 마취에 대한 Remimazolam(CNS7056)의 효과 및 안전성은 Propofol과 비교

포함 기준

• 18세 이상의 남성 또는 여성 ASA III/IV 환자, 전신 마취(GA) 하에 최소 약 90분 동안 선택적 수술 절차가 예정되어 있고 수술 직후 삽관을 제거할 계획입니다.
• 질병의 중증도, 수반되는 질병의 중증도, 수술 유형 또는 마취 직원의 결정으로 인해 기관내관을 통한 기계적 환기 및 필요한 침습적 혈압(BP) 모니터링이 필요한 전체 정맥 GA.
• 수술 후 모든 시험 추적 절차(~1일)를 수행할 수 있을 만큼 충분히 오래 병원에 입원할 예정인 환자

• 가임기 여성 환자의 경우: IMP 투여 시작 직전에 실시한 임신 테스트 결과 음성 및 IMP 시작 전 마지막 월경 주기부터 종료 시까지 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의 재판 후속 절차. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 및 경피
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구, 주사 및 이식
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 난관 폐색
  • 정관 수술 파트너(파트너가 가임 여성 환자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 제공)
  • 성적 금욕(이 방법은 스위스에서 허용되지 않음)

최소 2년 전에 마지막 월경을 가졌거나 외과적 개입(외과적 피임, 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 등)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준

• 척추 마취, 경막외 마취(중앙 신경축 마취) 또는 부위 마취가 예정된 환자. 수술 후 진통을 달성하기 위한 올바른 위치를 확인하기 위해 국소 마취제(최대 5mL)의 시험 용량 적용과 함께 경막 주위 카테터 배치 및 상처 봉합 후 수술 후 진통을 위한 국소 마취제의 국소 투여가 허용됩니다.
• 이식 수술, 심장 수술 또는 두개내 신경외과 수술을 받는 환자, 수술, 응급 수술 또는 수술 후 인공호흡기 지원이 필요하거나 예정된 수술을 위해 엎드린 자세로 있어야 하는 환자.
• BP를 높은 수준으로 유지해야 하는 외과적 시술을 받는 환자. 해변 의자 위치에서 수술 절차
• 중증 고혈압 환자, 즉 수축기 혈압 200mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 120mmHg 이상의 기준선 결과 1개. 기준선은 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후 수술실(OR) 스위트에 도착하기 전의 시간으로 정의됩니다.

• 총 빌리루빈이 3.0mg/dL 이상이거나 ASAT(아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 ALAT(알라닌 아미노전이효소)가 실험실 검사에서 기준 범위보다 3배 이상 증가한 환자 또는 환자를 시험에 부적합하게 만드는 기타 실험실 결과. 피험자의 등록과 관련된 모든 실험실 테스트는 IMP* 시작 전 7일 이내에 수행해야 합니다.

  * IMP 시작 전 7일 이내보다 일찍 중앙 검사실에 대한 선별 샘플을 채취한 경우, IMP 시작 전 7일 이내에 지역 검사실에서 피험자의 등록과 관련된 실험실 매개변수를 결정해야 합니다. IMP/수술 시작 전 7일 이내에 채취한 검체의 결과가 현지 검사실에서 사용 가능한 경우 사용할 수 있습니다. IMP/수술 시작 전 마지막 7일 동안의 결과가 없는 경우, 이 실험의 목적을 위해 샘플을 채취하고 지역 실험실에서 분석해야 합니다.

• 예정된 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자
• 벤조디아제핀, 프로포폴, 오피오이드 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 덱스트란, 신경근 차단제, 플루마제닐, 날록손 또는 기타 마취제에 대해 알려진 아나필락시스 반응이 있거나 이러한 제제가 금기되는 의학적 상태가 있는 환자( 현지 라벨에 따름)
• 급성 알코올 또는 불법 약물 중독, 쇼크 또는 혼수 상태의 존재
• 중추 신경계 억제제 또는 알코올의 알려진 현재 의존성
• 위마비 또는 위 배출 지연, 위 역류 또는 기타 위 흡인 위험이 증가한 환자
• 기도 장애가 예상되거나(작은 입 벌림, 목 움직임 장애, 갑상선종, 두경부 종양 또는 기타 해부학적 이유) 기도 장애가 있거나 알려진 기도 유지 또는 마스크 환기에 어려움이 있는 환자
• 뇌 또는 이마의 기질적 결함 또는 EEG 모니터링을 방해하는 신경학적 질환으로 인해 Narcotrend(NCT)가 신뢰할 수 있는 결과를 제공하지 못할 수 있는 환자
• 밸프로에이트로 치료 중인 환자
• 임신 또는 수유중인 모든 환자
• IMP 투여 시작 전 30일 또는 조사 대상 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 임상시험에 참여한 환자. 예외: 유럽 임상 시험 지침 2001/20/EC에 정의된 비개입 시험: 의약품이 시판 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방되는 시험. 특정 치료 전략에 대한 환자의 할당은 시험 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속하며 약물 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다. 환자에게 추가적인 진단 또는 모니터링 절차를 적용해서는 안 되며 수집된 데이터의 분석에는 역학적 방법을 사용해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 하거나 시험 평가를 수행할 능력이 없다고 판단되는 모든 환자(예: 치매로 인해)
• 기타의 사유로 시험대상자로서 부적합하다고 PI(Principal Investigator) 또는 Sub-Investigator가 판단한 환자