A Remimazolam (CNS7056) hatékonysága és biztonságossága a propofollal összehasonlítva intravénás érzéstelenítésben elektív műtét során

Bevételi kritériumok

• Legalább 18 éves ASA III/IV férfi vagy női betegek, akiket legalább 90 perces, elektív sebészeti beavatkozásra terveztek általános érzéstelenítésben (GA), és műtét után azonnal extubálják őket.
• Teljes intravénás GA mechanikus lélegeztetés szükséges endotracheális csövön keresztül és szükséges invazív vérnyomás (BP) monitorozása akár a betegség súlyossága, akár a kísérő betegségek súlyossága, a műtét típusa vagy az anesztéziás személyzet döntése miatt.
• Azok a betegek, akiknek a műtéti beavatkozás után kellő ideig kell a kórházban maradniuk ahhoz, hogy elvégezzék az összes vizsgálati követési eljárást (~1 nap)

• Fogamzóképes korú nőbetegek esetében: a röviddel az IMP beadása előtt végzett terhességi teszt negatív eredménye, valamint beleegyezés a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához az IMP kezdete előtti utolsó menstruációs ciklustól a terápia végéig. a próbakövetési eljárásokat. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális és transzdermális
  • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, injekciós és beültethető
  • Méhen belüli eszköz (IUD)
  • Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
  • Kétoldali petevezeték elzáródás
  • Vázectomizált partner (feltéve, hogy a partner a fogamzóképes nőbeteg egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről)
  • Szexuális absztinencia (ez a módszer nem elfogadható Svájcban)

Azok a nők, akiknek legalább két éve volt utoljára menstruációjuk, vagy akiken műtéti beavatkozáson estek át (sebészeti fogamzásgátlás, kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás stb.), nem tekintendők fogamzóképesnek.

Kizárási kritériumok

• Spinalis érzéstelenítésre, epidurális érzéstelenítésre (centrális neuraxiális érzéstelenítés) vagy regionális érzéstelenítésre tervezett betegek. Elfogadható a peridális katéter elhelyezése helyi érzéstelenítő gyógyszer (legfeljebb 5 ml) tesztdózisával a helyes pozicionálás ellenőrzése érdekében a posztoperatív fájdalomcsillapítás elérése érdekében, valamint a helyi érzéstelenítő regionális beadása a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a sebzárás után.
• Transzplantációs műtéten, szívműtéten vagy intrakraniális idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek, olyan betegek, akiknek hajlamos helyzetben kell lenniük műtéthez, sürgősségi műtéthez vagy bármilyen olyan műtéti beavatkozáshoz, amelynél szükség van a műtét utáni lélegeztetőgépes támogatásra, vagy azt ütemezték.
• A vérnyomás magas szinten tartását igénylő sebészeti beavatkozásokon áteső betegek, pl. sebészeti beavatkozások strandszékben
• Súlyos hipertóniában szenvedő betegek, azaz a szisztolés vérnyomás egy alkalommal legalább 200 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás 120 Hgmm vagy több. A kiindulási helyzet a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása utáni és a műtőszobába (OR) érkezés előtt eltelt idő.

• Azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubin ≥3,0 mg/dl vagy ≥3-szor magasabb az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje, mint az intézményi referenciatartomány laboratóriumi vizsgálatokban vagy bármely más olyan laboratóriumi eredményben, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra. Az alany felvételéhez szükséges összes laboratóriumi vizsgálatot az IMP megkezdése előtt 7 napon belül el kell végezni*

  * Ha a központi laboratóriumban a szűrőmintákat korábban, mint az IMP megkezdése előtti utolsó 7 napon belül vették, az alany felvétele szempontjából releváns laborparamétereket az IMP megkezdése előtt 7 napon belül meg kell határozni a helyi laboratóriumban. Ha rendelkezésre állnak a helyi laboratóriumból az IMP/műtét megkezdése előtt 7 napon belül vett minták eredményei, akkor ezek felhasználhatók. Ha az IMP/műtét megkezdése előtti utolsó 7 napból nem állnak rendelkezésre eredmények, a vizsgálathoz mintákat kell venni, és a helyi laboratóriumban elemezni kell.

• Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akiknek tervezett dialízisre van szükségük
• A benzodiazepinek, propofol, opioid fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), dextrán, neuromuszkuláris blokkoló szerek, flumazenil, naloxon vagy más érzéstelenítő szerek hatására ismert anafilaxiás reakcióban szenvedő betegek, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt ezek a szerek ellenjavallt. a helyi címke szerint)
• Akut alkoholos vagy tiltott kábítószer-mérgezés, sokk vagy kóma állapot
• Ismert aktuális függőség a központi idegrendszert gátló gyógyszerektől vagy alkoholtól
• Gastroparesisben vagy késleltetett gyomorürülésben, gyomor refluxban szenvedő betegeknél, vagy a gyomor aspiráció bármely más fokozott kockázatában szenvedő betegeknél
• Várható (kis szájnyílás, károsodott nyaki mozgás, golyva, fej-nyaki daganat vagy bármilyen más anatómiai ok) vagy ismert légúti nehézségekkel, vagy a légutak karbantartásával vagy a maszkos lélegeztetéssel kapcsolatos ismert nehézségekkel küzdő betegek
• Azok a betegek, akiknél a Narcotrend (NCT) nem biztos, hogy megbízható eredményeket ad az agy vagy a homlok szerves hibája vagy az EEG-monitorozást zavaró neurológiai betegség miatt
• Valproáttal kezelt betegek
• Minden terhes vagy szoptató beteg
• Azok a betegek, akik az IMP beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszöröse (amelyik hosszabb) részt vettek bármely klinikai vizsgálatban. Kivétel: A 2001/20/EK európai klinikai vizsgálatokról szóló irányelvben meghatározott, nem intervenciós vizsgálatok: Olyan vizsgálat, ahol a gyógyszer(eke)t a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően írják fel. A páciensnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelését nem előzetesen vizsgálati protokoll dönti el, hanem a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a gyógyszer felírása egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba. A betegeknél további diagnosztikai vagy monitorozási eljárások nem alkalmazhatók, az összegyűjtött adatok elemzéséhez epidemiológiai módszereket kell alkalmazni.
• Bármely beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy nem tud tájékozott beleegyezését adni vagy a vizsgálati értékelést elvégezni (pl. demencia miatt)
• Bármely beteg, akit a vezető vizsgáló (PI) vagy az alvizsgáló úgy ítélt meg, hogy bármilyen más okból nem megfelelő az alany számára