Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-eksponeringsprofylakse for LEpra på Komorene og Madagaskar (PEOPLE)

11. februar 2025 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dette er en klynge randomisert studie på effektiviteten av ulike modaliteter av enkel dobbel dose Rifampicin Post-Exposure Prophylaxis (SDDR-PEP) for spedalskhet i Komorene (Anjouan og Mohéli) og Madagaskar.

Studien tar sikte på å identifisere hvilken tilnærming til valg av kontakter for posteksponeringsprofylakse som er mest effektiv for å redusere tilfeldig spedalskhet, og å avbryte pågående overføring fra asymptomatiske personer i prosessen med å utvikle multibasillær spedalskhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For formålet med studien vil landsbyer på Komorene og Madagaskar som vil bli tilfeldig tilordnet en av studiearmene, screenes på årsbasis i 4 påfølgende år. Avhengig av hvilken av de 4 armene en landsby er tildelt, vil eller vil personer i omgivelsene til en spedalskhetspasient bli tilbudt post-eksponeringsprofylakse (PEP) ved bruk av rifampicin ved 20 mg/kg enkeltdose:

  1. Ingen post-eksponeringsprofylakse (PEP) gis til noen
  2. PEP gis til alle husholdningskontakter i tilfeller av spedalskhet
  3. PEP gis til alle mennesker som bor i en radius på 100 meter av tilfeller av spedalskhet
  4. PEP gis til alle husholdningskontakter av hendende spedalskhetstilfeller, så vel som til alle andre som bor innenfor en radius på 100 meter fra en hendelse av spedalskhetstilfelle og tester positivt i UCP-LFA som oppdager anti-M. leprae PGL-I IgM-antistoffer (Ab) i fingerstikkblod (anti-PGL-1)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Komorene
      • Anjouan, Komorene
        • Damien Foundation
      • Mohéli, Komorene
        • Damien Foundation
  • Madagaskar
    • Menabe
      • Miandrivazo, Menabe, Madagaskar
        • Fondation Raoul Follereau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i en av studielandsbyene
  • Fra 2 år og oppover
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på aktiv spedalskhet (*)
  • Tegn på aktiv lungetuberkulose (hoste ≥2 ukers varighet) (*)
  • Etter å ha mottatt Rifampicin i løpet av de siste 24 månedene (*)

(*) Disse personene kan fortsatt inkluderes for årlig spedalskhetsscreening, men vil bli ekskludert for å motta PEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen PEP
Ingen PEP vil bli distribuert
Annen: Husholdnings PEP
PEP vil bli gitt til alle husholdningskontakter til en hendelse av spedalskhet
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin gis på samme måte til arm 2, 3 og 4 (vektavhengig). Bare strategien for hvem man skal tilby PEP er forskjellig mellom armene.
Eksperimentell: PEP 100m
PEP vil bli gitt til alle husholdningskontakter til leprapasienter og til alle andre mennesker som bor innenfor en radius på 100 meter fra en hendende spedalskhetspasient.
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin gis på samme måte til arm 2, 3 og 4 (vektavhengig). Bare strategien for hvem man skal tilby PEP er forskjellig mellom armene.
Annen: PEP 100m + positiv for anti-PGL-I IgM Ab
PEP vil bli gitt til alle husholdningskontakter til spedalskhetspasienter og til alle andre mennesker som bor innenfor en radius på 100 meter fra en tilfeldig leprapasient som tester positivt i UCP-LFA som oppdager anti-M. leprae PGL-I IgM Ab i fingerstikkblod (anti-PGL-I)
Legemiddel: Rifampicin
Rifampicin gis på samme måte til arm 2, 3 og 4 (vektavhengig). Bare strategien for hvem man skal tilby PEP er forskjellig mellom armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektivitet ved å dempe overføring av spedalskhet av tre forskjellige tilnærminger til profylakse etter eksponering etter eksponering
Tidsramme: 45 måneder

Spedalskhet antall nye tilfeller per 1000 personer er rapportert. Hendelsessaker var tilfeller som nylig ble diagnostisert mens de var under oppfølging.

I den statisiske analysetabellen: tre forekomstforhold mellom komparatorarmen (arm 1) og hver av de tre intervensjonsarmene. Disse forholdstallene vil være basert på forekomst målt mellom den første og fjerde husholdningsundersøkelsen i hver av intervensjonsarmene, alltid delt på den for komparatorarmen.

Vær oppmerksom på at overtar årene en del av de samme deltakerne blir revidert igjen, noe som kan forklare avvik i det totale antallet deltakere som er analysert.
45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kostnad og gjennomførbarhet av SDDR-PEP under programforhold
Tidsramme: 45 måneder
Kostnadene vil bli beregnet per person som screenes, per person behandlet med SDDR-PEP og per avverget spedalskhetstilfelle.
45 måneder
Identifiser mønstre for gruppering ved overføring av spedalskhet, noe som muliggjør bedre målretting av kontrolltiltak
Tidsramme: 45 måneder
Vi vil kvantifisere graden av klynge som den gjennomsnittlige andelen spedalskhetstilfeller som tilhører samme fylogenetiske klynge etter landsby. Geografisk clustering vil også bli vurdert ved å beregne risikoforhold for å bli diagnostisert med spedalskhet som en funksjon av geografisk avstand fra hendelsestilfeller diagnostisert tidligere i hver av de fire armene
45 måneder
Overvåk rifampicinresistens blant spedalskhetspasienter
Tidsramme: 45 måneder
Vi vil kvantifisere prevalensen av Rifampicin-resistente stammer av M. leprae på hver av studieøyene ved å bruke molekylære markører
45 måneder
Estimer forekomst og prevalens av utstrykspositiv lungetuberkulose i studielandsbyene
Tidsramme: 45 måneder
Under dør-til-dør undersøkelser for spedalskhet vil vi spørre om kronisk hoste og screene for lungetuberkulose hvis indisert. Prevalensen av lungetuberkulose vil bli beregnet per øy basert på resultatene fra baseline-undersøkelsen, og bruker som nevner den totale befolkningen som er screenet på øya. Etter hver undersøkelsesrunde vil årlige insidensrater beregnes basert på resultatene fra oppfølgingsundersøkelsene
45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center
Damien Foundation
Instituto Fernandes Figueira
Genoscreen
Fondation Raoul Follereau
Centre d'Infectiologie Charles Mérieux
L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Etterforskere

  • Studiestol: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Studieleder: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
  • Hovedetterforsker: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1248/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifampicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere