Profilaktyka po ekspozycji na LEprosy na Komorach i Madagaskarze (PEOPLE)
Jest to randomizowane badanie klastrowe dotyczące skuteczności różnych metod profilaktyki poekspozycyjnej pojedynczej podwójnej dawki ryfampicyny (SDDR-PEP) w leczeniu trądu na Komorach (Anjouan i Mohéli) i na Madagaskarze.
Badanie ma na celu określenie, które podejście do doboru kontaktów do profilaktyki poekspozycyjnej jest najskuteczniejsze w ograniczaniu zachorowań na trąd i przerwaniu trwającej transmisji od osób bezobjawowych w procesie rozwoju trądu wielobakteryjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na potrzeby badania wioski na Komorach i Madagaskarze, które zostaną losowo przydzielone do jednego z ramion badania, będą poddawane corocznemu badaniu przesiewowemu przez 4 kolejne lata. W zależności od tego, do którego z 4 ramion przydzielona jest wioska, osobom znajdującym się w otoczeniu chorego na trąd zostanie zaproponowana profilaktyka poekspozycyjna (PEP) z użyciem ryfampicyny w dawce 20 mg/kg lub nie:
- Nikomu nie zapewnia się profilaktyki poekspozycyjnej (PEP).
- PEP jest przyznawany wszystkim domownikom, z którymi kontaktowano się w przypadkach trądu
- PEP przysługuje wszystkim osobom, które mieszkają w promieniu 100 m od zachorowań na trąd
- PEP jest podawany wszystkim domownikom, z którymi kontaktowano się w przypadku zachorowania na trąd, jak również wszystkim innym osobom, które mieszkają w promieniu 100 m od przypadku zachorowania na trąd i uzyskały pozytywny wynik testu UCP-LFA wykrywającego anty-M. leprae PGL-I przeciwciała IgM (Ab) we krwi z opuszka palca (anty-PGL-1)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anjouan, Komory
- Damien Foundation
-
Mohéli, Komory
- Damien Foundation
-
-
-
-
Menabe
-
Miandrivazo, Menabe, Madagaskar
- Fondation Raoul Follereau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w jednej z badanych wiosek
- Wiek 2 lata i więcej
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki aktywnego trądu (*)
- Objawy czynnej gruźlicy płuc (kaszel trwający ≥2 tygodnie) (*)
- Otrzymując ryfampicynę w ciągu ostatnich 24 miesięcy (*)
(*) Osoby te mogą nadal być objęte corocznym badaniem przesiewowym w kierunku trądu, ale zostaną wykluczone z otrzymania PEP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak PEP-u
Żaden PEP nie będzie dystrybuowany
|
|
|
Inny: PEP gospodarstw domowych
PEP zostanie przyznany wszystkim domownikom pacjenta chorego na trąd
|
Ryfampicyna będzie podawana w ten sam sposób w ramionach 2, 3 i 4 (w zależności od masy ciała).
Tylko strategia, komu oferować PEP, różni się między ramionami.
|
|
Eksperymentalny: PEP 100m
PEP zostanie przekazany wszystkim domownikom, z którymi kontaktowali się chorzy na trąd, oraz wszystkim innym osobom mieszkającym w promieniu 100 m od chorego na trąd.
|
Ryfampicyna będzie podawana w ten sam sposób w ramionach 2, 3 i 4 (w zależności od masy ciała).
Tylko strategia, komu oferować PEP, różni się między ramionami.
|
|
Inny: PEP 100m + pozytywny dla anty-PGL-I IgM Ab
PEP zostanie podany wszystkim domownikom, którzy mieli kontakt z chorymi na trąd, oraz wszystkim innym osobom mieszkającym w promieniu 100 m od chorego na trąd, u których uzyskano pozytywny wynik testu UCP-LFA wykrywającego anty-M.
leprae PGL-I IgM Ab we krwi z opuszka palca (anty-PGL-I)
|
Ryfampicyna będzie podawana w ten sam sposób w ramionach 2, 3 i 4 (w zależności od masy ciała).
Tylko strategia, komu oferować PEP, różni się między ramionami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność w ograniczaniu transmisji trądu trzech różnych podejść profilaktyki po ekspozycji
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
Zgłaszany jest liczba trądu nowych przypadków na 1000 osobistych lat. Przypadki incydentów były przypadkami nowo zdiagnozowanymi podczas obserwacji. W tabeli analizy statystycznej: trzy współczynniki częstości występowania między ramieniem komparatora (ramię 1) a każdym z trzech ramion interwencyjnych. Wskaźniki te będą oparte na wskaźnikach zapadalności mierzonych między pierwszym i czwartym badaniem gospodarstwa domowego w każdym z ramion interwencyjnych, zawsze podzielonych przez stosunek ramienia komparatora. Należy pamiętać, że lata, w których część tych samych uczestników jest ponownie odwiedzana, co może wyjaśniać rozbieżności w ogólnej liczbie analizowanych uczestników. |
45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń koszt i wykonalność SDDR-PEP w warunkach programu
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
Koszty zostaną obliczone na osobę poddaną badaniu przesiewowemu, na osobę leczoną SDDR-PEP i na przypadek zażegnania trądu.
|
45 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj wzorce grupowania się w przenoszeniu trądu, umożliwiając lepsze ukierunkowanie środków kontroli
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
Określimy ilościowo stopień skupienia jako średni odsetek przypadków trądu należących do tej samej grupy filogenetycznej według wsi.
Grupowanie geograficzne zostanie również ocenione poprzez obliczenie współczynników ryzyka zdiagnozowania trądu w funkcji odległości geograficznej od przypadków incydentów zdiagnozowanych wcześniej w każdym z czterech ramion
|
45 miesięcy
|
|
Monitoruj oporność na ryfampicynę wśród pacjentów z trądem
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
Za pomocą markerów molekularnych określimy częstość występowania szczepów M. leprae opornych na ryfampicynę na każdej z badanych wysp
|
45 miesięcy
|
|
Oszacuj częstość występowania i rozpowszechnienie gruźlicy płuc dodatniej w badaniu w wioskach badawczych
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
Podczas wizyt od drzwi do drzwi pod kątem trądu będziemy pytać o przewlekły kaszel i badać gruźlicę płuc, jeśli jest to wskazane.
Częstość występowania gruźlicy płuc zostanie obliczona na wyspę na podstawie wyników badania podstawowego, wykorzystując jako mianownik całkowitą populację przebadaną na wyspie.
Po każdej rundzie badania zostaną obliczone roczne współczynniki zachorowalności na podstawie wyników badań uzupełniających
|
45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Główny śledczy: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Główny śledczy: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
- Trąd
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki leprostatyczne
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1248/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .