Profilassi post esposizione per LEbbra nelle Comore e in Madagascar (PEOPLE)
Questo è uno studio randomizzato a grappolo sull'efficacia di diverse modalità di profilassi post-esposizione a singola doppia dose di rifampicina (SDDR-PEP) per la lebbra nelle Comore (Anjouan e Mohéli) e in Madagascar.
Lo studio mira a identificare quale approccio alla selezione dei contatti per la profilassi post esposizione sia più efficace per ridurre la lebbra incidente e per interrompere la trasmissione in corso da persone asintomatiche nel processo di sviluppo della lebbra multibacillare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ai fini dello studio, i villaggi delle Comore e del Madagascar che saranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio, saranno sottoposti a screening su base annuale per 4 anni consecutivi. A seconda di quale dei 4 bracci è assegnato un villaggio, alle persone nelle vicinanze di un malato di lebbra verrà offerta o meno la profilassi post-esposizione (PEP) con rifampicina a 20 mg/kg in dose singola:
- Nessuna profilassi post-esposizione (PEP) viene somministrata a nessuno
- Il PEP viene somministrato a tutti i contatti familiari di casi di lebbra incidenti
- Il PEP viene somministrato a tutte le persone che vivono in un raggio di 100 metri da casi di lebbra incidenti
- Il PEP viene somministrato a tutti i contatti familiari di casi di lebbra incidenti nonché a tutti gli altri che vivono entro un raggio di 100 m da un caso di lebbra incidente e risultano positivi al test UCP-LFA che rileva l'anti-M. leprae PGL-I anticorpi IgM (Ab) nel sangue prelevato dal polpastrello (anti-PGL-1)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Anjouan, Comore
- Damien Foundation
-
Mohéli, Comore
- Damien Foundation
-
-
-
-
Menabe
-
Miandrivazo, Menabe, Madagascar
- Fondation Raoul Follereau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in uno dei villaggi studio
- Dai 2 anni in su
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Segni di lebbra attiva (*)
- Segni di tubercolosi polmonare attiva (tosse di durata ≥2 settimane) (*)
- Avendo ricevuto Rifampicina negli ultimi 24 mesi (*)
(*) Queste persone possono ancora essere incluse per lo screening annuale della lebbra, ma saranno escluse per ricevere PEP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Niente PEP
Nessun PEP sarà distribuito
|
|
|
Altro: PEP domestico
Il PEP sarà dato a tutti i contatti familiari di un malato di lebbra incidente
|
La rifampicina verrà somministrata allo stesso modo ai bracci 2, 3 e 4 (a seconda del peso).
Solo la strategia di chi offrire PEP differisce tra le braccia.
|
|
Sperimentale: PEP 100 m
Il PEP sarà dato a tutti i contatti familiari dei malati di lebbra ea tutte le altre persone che vivono entro un raggio di 100 metri da un malato di lebbra incidente.
|
La rifampicina verrà somministrata allo stesso modo ai bracci 2, 3 e 4 (a seconda del peso).
Solo la strategia di chi offrire PEP differisce tra le braccia.
|
|
Altro: PEP 100m + positivo per anti-PGL-I IgM Ab
Il PEP verrà somministrato a tutti i contatti familiari di malati di lebbra ea tutte le altre persone che vivono entro un raggio di 100 m da un paziente affetto da lebbra che risulta positivo al test UCP-LFA che rileva l'anti-M.
leprae PGL-I IgM Ab nel sangue prelevato dal polpastrello (anti-PGL-I)
|
La rifampicina verrà somministrata allo stesso modo ai bracci 2, 3 e 4 (a seconda del peso).
Solo la strategia di chi offrire PEP differisce tra le braccia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta l'efficacia nel frenare la trasmissione della lebbra di tre diversi approcci di profilassi post esposizione
Lasso di tempo: 45 mesi
|
Viene segnalato il numero di lebbra di nuovi casi per 1000 persone. I casi di incidenti sono stati casi di nuova diagnosi durante il follow-up. Nella tabella di analisi statisica: tre rapporti di tasso di incidenza tra il braccio del comparatore (braccio 1) e ciascuno dei tre bracci di intervento. Questi rapporti saranno basati sui tassi di incidenza misurati tra il primo e il quarto sondaggio domestico in ciascuna delle braccia di intervento, sempre divise per quello del braccio del comparatore. Si prega di notare che gli anni vengono nuovamente rivisitati una parte degli stessi partecipanti, il che potrebbe spiegare le discrepanze nel numero complessivo di partecipanti analizzati. |
45 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il costo e la fattibilità di SDDR-PEP in base alle condizioni del programma
Lasso di tempo: 45 mesi
|
I costi saranno calcolati per persona sottoposta a screening, per persona trattata con SDDR-PEP e per caso di lebbra evitato.
|
45 mesi
|
|
Identificare i modelli di raggruppamento nella trasmissione della lebbra, consentendo un migliore targeting delle misure di controllo
Lasso di tempo: 45 mesi
|
Quantificheremo il grado di clustering come la proporzione media di casi di lebbra appartenenti a uno stesso cluster filogenetico per villaggio.
Il raggruppamento geografico sarà valutato anche calcolando i rapporti di rischio per la diagnosi di lebbra in funzione della distanza geografica dai casi incidenti diagnosticati in precedenza in ciascuno dei quattro bracci
|
45 mesi
|
|
Monitorare la resistenza alla rifampicina tra i malati di lebbra
Lasso di tempo: 45 mesi
|
Quantificheremo la prevalenza di ceppi resistenti alla rifampicina di M. leprae su ciascuna delle isole di studio facendo uso di marcatori molecolari
|
45 mesi
|
|
Stimare l'incidenza e la prevalenza della tubercolosi polmonare con striscio positivo nei villaggi dello studio
Lasso di tempo: 45 mesi
|
Durante le indagini porta a porta per la lebbra chiederemo informazioni sulla tosse cronica e screening per la tubercolosi polmonare, se indicato.
La prevalenza della tubercolosi polmonare sarà calcolata per isola sulla base dei risultati dell'indagine di riferimento, utilizzando come denominatore la popolazione totale sottoposta a screening sull'isola.
Dopo ogni round di indagine, i tassi di incidenza annuali saranno calcolati sulla base dei risultati delle indagini di follow-up
|
45 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Direttore dello studio: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Investigatore principale: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Investigatore principale: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Lebbra
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Agenti leprostatici
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori CYP2C8 del citocromo P-450
- Induttori CYP2C19 del citocromo P-450
- Induttori CYP2C9 del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1248/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .