Постконтактная профилактика лепры на Коморских островах и Мадагаскаре (PEOPLE)
Это кластерное рандомизированное исследование эффективности различных модальностей постконтактной профилактики однократной двойной дозы рифампицина (SDDR-PEP) лепры на Коморских островах (Анжуан и Мохели) и на Мадагаскаре.
Исследование направлено на выявление того, какой подход к выбору контактов для постэкспозиционной профилактики наиболее эффективен для снижения заболеваемости лепрой, а также для прерывания продолжающейся передачи инфекции от бессимптомных лиц в процессе развития мультибациллярной лепры.
Обзор исследования
Подробное описание
В целях исследования деревни на Коморских островах и Мадагаскаре, которые будут случайным образом отнесены к одной из групп исследования, будут проверяться ежегодно в течение 4 лет подряд. В зависимости от того, к какому из 4 направлений относится деревня, людям в окружении больного проказой будет или не будет предложена постконтактная профилактика (ПКП) с использованием рифампицина в дозе 20 мг/кг однократно:
- Постконтактная профилактика (ПКП) не проводится никому
- ПКП назначается всем домашним контактам заболевших проказой
- ПКП назначается всем людям, проживающим в радиусе 100 м от случаев заболевания проказой.
- ПКП назначается всем домашним контактам заболевших проказой, а также всем другим лицам, проживающим в радиусе 100 м от заболевших проказой и имеющим положительный результат теста UCP-LFA, обнаруживающего анти-М. leprae PGL-I IgM антитела (Ab) в крови из пальца (анти-PGL-1)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Anjouan, Коморы
- Damien Foundation
-
Mohéli, Коморы
- Damien Foundation
-
-
-
-
Menabe
-
Miandrivazo, Menabe, Мадагаскар
- Fondation Raoul Follereau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в одном из учебных поселков
- Возраст от 2 лет и старше
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки активной лепры (*)
- Признаки активного туберкулеза легких (продолжительность кашля ≥2 недель) (*)
- Получавшие рифампицин в течение последних 24 месяцев (*)
(*) Эти люди по-прежнему могут быть включены в ежегодный скрининг на проказу, но будут исключены из программы ПКП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет ПКП
PEP не будет распространяться
|
|
|
Другой: Бытовой ПКП
ПКП будет предоставляться всем домашним контактам заболевшего проказой
|
Таким же образом рифампицин будет вводиться группам 2, 3 и 4 (в зависимости от веса).
Различается только стратегия того, кому предлагать ПКП.
|
|
Экспериментальный: ПЭП 100 м
ПКП будет предоставляться всем домашним контактам больных проказой и всем другим людям, проживающим в радиусе 100 м от больного проказой.
|
Таким же образом рифампицин будет вводиться группам 2, 3 и 4 (в зависимости от веса).
Различается только стратегия того, кому предлагать ПКП.
|
|
Другой: PEP 100 м + положительный результат на анти-PGL-I IgM Ab
ПКП будет предоставляться всем домашним контактам с больными проказой и всем другим людям, проживающим в радиусе 100 м от больного проказой, у которых положительный результат теста UCP-LFA на антитела к М.
leprae PGL-I IgM Ab в крови из пальца (анти-PGL-I)
|
Таким же образом рифампицин будет вводиться группам 2, 3 и 4 (в зависимости от веса).
Различается только стратегия того, кому предлагать ПКП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность при борьбе с проказой трех различных подходов профилактики после воздействия
Временное ограничение: 45 месяцев
|
Зарегистрировано количество новых случаев на 1000 человек. Случаи инцидентов были случаями, которые были вновь диагностированы, находясь под наблюдением. В таблице статистического анализа: три коэффициента частоты заболеваемости между компаратором (ARM 1) и каждым из трех вмешательства. Эти соотношения будут основаны на показателях заболеваемости, измеренных между первым и четвертым обзором домохозяйств в каждом из вмешательств, всегда разделенных на оценку компании компаратора. Обратите внимание, что начисляются годы, которые вновь пересматриваются одни и те же участники, что может объяснить расхождения в общем количестве проанализированных участников. |
45 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить стоимость и осуществимость SDDR-PEP в условиях программы
Временное ограничение: 45 месяцев
|
Затраты будут рассчитываться на человека, прошедшего скрининг, на человека, пролеченного с помощью SDDR-PEP, и на каждый предотвращенный случай лепры.
|
45 месяцев
|
|
Выявление моделей кластеризации при передаче лепры, что позволяет лучше нацеливать меры борьбы.
Временное ограничение: 45 месяцев
|
Мы будем количественно определять степень кластеризации как среднюю долю случаев проказы, принадлежащих к одному и тому же филогенетическому кластеру, по деревням.
Географическая кластеризация также будет оцениваться путем расчета коэффициентов риска диагностирования проказы в зависимости от географического расстояния от новых случаев, диагностированных ранее в каждой из четырех групп.
|
45 месяцев
|
|
Мониторинг резистентности к рифампицину у больных лепрой
Временное ограничение: 45 месяцев
|
Мы проведем количественную оценку распространенности устойчивых к рифампицину штаммов M. leprae на каждом из исследуемых островов с использованием молекулярных маркеров.
|
45 месяцев
|
|
Оценить заболеваемость и распространенность туберкулеза легких с положительным мазком в исследуемых селах.
Временное ограничение: 45 месяцев
|
Во время подворных обследований на предмет лепры мы будем спрашивать о хроническом кашле и при наличии показаний проводить скрининг на туберкулез легких.
Распространенность легочного туберкулеза будет рассчитана для каждого острова на основе результатов базового обследования с использованием в качестве знаменателя общей численности населения, прошедшего скрининг на острове.
После каждого раунда обследования будут рассчитываться годовые показатели заболеваемости на основании результатов повторных обследований.
|
45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Директор по исследованиям: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Главный следователь: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Главный следователь: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Проказа
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Лепростатические агенты
- Цитохром P-450 Индукторы CYP2B6
- Индукторы фермента цитохрома P-450
- Цитохром P-450 Индукторы CYP2C8
- Цитохром P-450 Индукторы CYP2C19
- Цитохром P-450 Индукторы CYP2C9
- Цитохром P-450 Индукторы CYP3A
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- 1248/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .