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Postexpositionsprophylaxe für Lepra auf den Komoren und Madagaskar (PEOPLE)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie zur Wirksamkeit verschiedener Modalitäten der Einzeldosis von Rifampicin zur Postexpositionsprophylaxe (SDDR-PEP) bei Lepra auf den Komoren (Anjouan und Mohéli) und Madagaskar.

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, welcher Ansatz zur Auswahl von Kontaktpersonen für die Post-Expositions-Prophylaxe am effektivsten ist, um neu auftretende Lepra zu reduzieren und die laufende Übertragung von asymptomatischen Personen im Prozess der Entwicklung einer multibazillären Lepra zu unterbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke der Studie werden Dörfer auf den Komoren und Madagaskar, die nach dem Zufallsprinzip einem der Studienarme zugeordnet werden, 4 aufeinanderfolgende Jahre lang jährlich gescreent. Je nachdem, welchem ​​der 4 Arme ein Dorf zugeordnet ist, wird den Menschen in der Umgebung eines Leprapatienten eine Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) mit Rifampicin in einer Einzeldosis von 20 mg/kg angeboten oder nicht:

  1. Niemandem wird eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) verabreicht
  2. PEP wird allen Haushaltskontakten von infizierten Leprafällen verabreicht
  3. PEP wird allen Menschen verabreicht, die in einem Umkreis von 100 m um Leprafälle leben
  4. PEP wird allen Haushaltskontakten von Lepra-Fällen sowie allen anderen gegeben, die in einem Umkreis von 100 m um einen Lepra-Fall leben und im UCP-LFA positiv auf Anti-M getestet wurden. leprae PGL-I IgM-Antikörper (Ab) im Blut aus der Fingerbeere (anti-PGL-1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Komoren
      • Anjouan, Komoren
        • Damien Foundation
      • Mohéli, Komoren
        • Damien Foundation
  • Madagaskar
    • Menabe
      • Miandrivazo, Menabe, Madagaskar
        • Fondation Raoul Follereau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen in einem der Studiendörfer
  • Ab 2 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer aktiven Lepra (*)
  • Anzeichen einer aktiven Lungentuberkulose (Husten ≥2 Wochen Dauer) (*)
  • Nach Erhalt von Rifampicin innerhalb der letzten 24 Monate (*)

(*) Diese Personen können weiterhin in das jährliche Lepra-Screening aufgenommen werden, werden jedoch von der PEP ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein PEP
Es wird kein PEP verteilt
Sonstiges: Haushalts-PEP
PEP wird allen Haushaltskontakten eines Leprapatienten verabreicht
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin wird den Armen 2, 3 und 4 (gewichtsabhängig) auf die gleiche Weise verabreicht. Nur die Strategie, wem PEP angeboten wird, unterscheidet sich zwischen den Armen.
Experimental: PEP 100m
PEP wird allen Haushaltskontakten von Leprapatienten und allen anderen Personen verabreicht, die in einem Umkreis von 100 m um einen Leprapatienten leben.
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin wird den Armen 2, 3 und 4 (gewichtsabhängig) auf die gleiche Weise verabreicht. Nur die Strategie, wem PEP angeboten wird, unterscheidet sich zwischen den Armen.
Sonstiges: PEP 100m + positiv für Anti-PGL-I IgM Ab
PEP wird allen Haushaltskontakten von Leprapatienten und allen anderen Personen verabreicht, die in einem Umkreis von 100 m um einen Leprapatienten leben, der im UCP-LFA positiv getestet wurde und Anti-M nachweist. leprae PGL-I IgM Ab im Blut aus der Fingerbeere (anti-PGL-I)
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin wird den Armen 2, 3 und 4 (gewichtsabhängig) auf die gleiche Weise verabreicht. Nur die Strategie, wem PEP angeboten wird, unterscheidet sich zwischen den Armen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei verschiedenen Ansätzen der Postexpositionsprophylaxe bei der Eindämmung der Übertragung von Lepra
Zeitfenster: 45 Monate
Drei Inzidenzverhältnisse zwischen dem Vergleichsarm (Arm 1) und jedem der drei Interventionsarme. Diese Verhältnisse basieren auf Inzidenzraten, die zwischen der ersten und vierten Haushaltsbefragung in jedem der Interventionsarme gemessen wurden, immer dividiert durch die des Vergleichsarms.
45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kosten und Durchführbarkeit von SDDR-PEP unter Programmbedingungen
Zeitfenster: 45 Monate
Die Kosten werden pro gescreenter Person, pro mit SDDR-PEP behandelter Person und pro abgewendetem Leprafall berechnet.
45 Monate
Identifizieren Sie Clusterbildungsmuster bei der Übertragung von Lepra, was eine gezieltere Ausrichtung von Kontrollmaßnahmen ermöglicht
Zeitfenster: 45 Monate
Wir werden den Grad der Häufung quantifizieren als den durchschnittlichen Anteil der Leprafälle, die pro Dorf zu einem gleichen phylogenetischen Häufchen gehören. Die geografische Clusterbildung wird auch bewertet, indem die Risikoverhältnisse für die Diagnose Lepra als Funktion der geografischen Entfernung von früher diagnostizierten Vorfällen in jedem der vier Arme berechnet werden
45 Monate
Überwachen Sie die Rifampicin-Resistenz bei Leprapatienten
Zeitfenster: 45 Monate
Wir werden die Prävalenz von Rifampicin-resistenten Stämmen von M. leprae auf jeder der Studieninseln unter Verwendung molekularer Marker quantifizieren
45 Monate
Schätzen Sie die Inzidenz und Prävalenz von im Abstrich positiver Lungentuberkulose in den Studiendörfern
Zeitfenster: 45 Monate
Bei Haus-zu-Haus-Untersuchungen auf Lepra erkundigen wir uns nach chronischem Husten und untersuchen bei Bedarf auf Lungentuberkulose. Die Prävalenz der Lungentuberkulose wird pro Insel basierend auf den Ergebnissen der Basiserhebung berechnet, wobei als Nenner die auf der Insel untersuchte Gesamtbevölkerung verwendet wird. Nach jeder Befragungsrunde werden auf Basis der Ergebnisse der Folgebefragungen jährliche Inzidenzraten berechnet
45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
Damien Foundation
Instituto Fernandes Figueira
Genoscreen
Fondation Raoul Follereau
Centre d'Infectiologie Charles Mérieux
L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Ermittler

  • Studienstuhl: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Studienleiter: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
  • Hauptermittler: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1248/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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