Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-exposure profylaxe voor lepra in de Comoren en Madagaskar (PEOPLE)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dit is een clustergerandomiseerde studie naar de effectiviteit van verschillende modaliteiten van een enkele dubbele dosis rifampicine na blootstelling profylaxe (SDDR-PEP) voor lepra in de Comoren (Anjouan en Mohéli) en Madagaskar.

De studie heeft tot doel vast te stellen welke aanpak voor de selectie van contacten voor profylaxe na blootstelling het meest effectief is om incidentele lepra te verminderen en om de voortdurende overdracht van asymptomatische personen in het proces van het ontwikkelen van multibacillaire lepra te onderbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten behoeve van het onderzoek zullen dorpen op de Comoren en Madagaskar die willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksarmen, gedurende 4 opeenvolgende jaren jaarlijks worden gescreend. Afhankelijk van aan welke van de 4 takken een dorp is toegewezen, krijgen mensen in de omgeving van een leprapatiënt wel of geen post-exposure profylaxe (PEP) aangeboden met rifampicine in een enkelvoudige dosis van 20 mg/kg:

  1. Niemand krijgt post-exposure profylaxe (PEP).
  2. PEP wordt gegeven aan alle huishoudelijke contacten van incidentele lepragevallen
  3. PEP wordt gegeven aan alle mensen die in een straal van 100 meter van incidentele lepragevallen wonen
  4. PEP wordt gegeven aan alle huishoudelijke contacten van incidentele lepragevallen, evenals aan alle anderen die binnen een straal van 100 m van een incidentlepracasus wonen en positief testen in de UCP-LFA die anti-M detecteert. leprae PGL-I IgM-antistoffen (Ab) in vingerprikbloed (anti-PGL-1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Comoren
      • Anjouan, Comoren
        • Damien Foundation
      • Mohéli, Comoren
        • Damien Foundation
  • Madagascar
    • Menabe
      • Miandrivazo, Menabe, Madagascar
        • Fondation Raoul Follereau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in een van de studiedorpen
  • Van 2 jaar en ouder
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van actieve lepra (*)
  • Tekenen van actieve longtuberculose (hoestduur ≥2 weken) (*)
  • Rifampicine hebben gekregen in de afgelopen 24 maanden (*)

(*) Deze mensen kunnen nog steeds worden opgenomen voor de jaarlijkse leprascreening, maar worden uitgesloten voor PEP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen POP
Er wordt geen PEP uitgedeeld
Ander: Huishoudelijke PEP
PEP wordt gegeven aan alle huishoudelijke contacten van een incidentele leprapatiënt
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine wordt op dezelfde manier toegediend aan armen 2, 3 en 4 (afhankelijk van het gewicht). Alleen de strategie van wie PEP moet aanbieden verschilt tussen de armen.
Experimenteel: PEP 100m
PEP wordt gegeven aan alle huishoudelijke contacten van leprapatiënten en aan alle andere mensen die binnen een straal van 100 meter rond een incidentele leprapatiënt wonen.
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine wordt op dezelfde manier toegediend aan armen 2, 3 en 4 (afhankelijk van het gewicht). Alleen de strategie van wie PEP moet aanbieden verschilt tussen de armen.
Ander: PEP 100m + positief voor anti-PGL-I IgM Ab
PEP zal worden gegeven aan alle huishoudelijke contacten van leprapatiënten en aan alle andere mensen die binnen een straal van 100 meter rond een incidentele leprapatiënt wonen die positief testen in de UCP-LFA die anti-M detecteert. leprae PGL-I IgM Ab in vingerprikbloed (anti-PGL-I)
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine wordt op dezelfde manier toegediend aan armen 2, 3 en 4 (afhankelijk van het gewicht). Alleen de strategie van wie PEP moet aanbieden verschilt tussen de armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit bij het terugdringen van de overdracht van lepra van drie verschillende benaderingen van profylaxe na blootstelling
Tijdsspanne: 45 maanden
Drie incidentieratio's tussen de vergelijkingsarm (arm 1) en elk van de drie interventiearmen. Deze ratio's zullen gebaseerd zijn op incidentiecijfers gemeten tussen de eerste en vierde enquête onder huishoudens in elk van de interventie-armen, altijd gedeeld door die van de vergelijkende arm.
45 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel kosten en haalbaarheid van SDDR-PEP onder programmavoorwaarden
Tijdsspanne: 45 maanden
De kosten worden berekend per gescreende persoon, per persoon behandeld met SDDR-PEP en per vermeden leprageval.
45 maanden
Identificeer patronen van clustering bij de overdracht van lepra, waardoor beheersmaatregelen beter kunnen worden gericht
Tijdsspanne: 45 maanden
We zullen de mate van clustering kwantificeren als het gemiddelde aandeel lepragevallen dat tot eenzelfde fylogenetische cluster behoort per dorp. Geografische clustering zal ook worden beoordeeld door risicoratio's te berekenen voor de diagnose lepra als functie van de geografische afstand tot eerder gediagnosticeerde gevallen van incidenten in elk van de vier armen
45 maanden
Monitor rifampicineresistentie bij leprapatiënten
Tijdsspanne: 45 maanden
We zullen de prevalentie van Rifampicine-resistente stammen van M. leprae op elk van de studie-eilanden kwantificeren met behulp van moleculaire markers
45 maanden
Schat incidentie en prevalentie van uitstrijkje positieve longtuberculose in de studiedorpen
Tijdsspanne: 45 maanden
Bij huis-aan-huisonderzoeken naar lepra informeren we naar chronisch hoesten en screenen op longtuberculose als dat geïndiceerd is. Per eiland wordt de prevalentie van longtuberculose berekend op basis van de resultaten van de nulmeting, met als noemer de totale bevolking die op het eiland is gescreend. Na elke enquêteronde worden jaarlijkse incidentiecijfers berekend op basis van de resultaten van de vervolgonderzoeken
45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Leiden University Medical Center
Damien Foundation
Instituto Fernandes Figueira
Genoscreen
Fondation Raoul Follereau
Centre d'Infectiologie Charles Mérieux
L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Studie directeur: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1248/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren