Post ExpOsure -profylaksia leprosyn varalta Komoreilla ja Madagaskarilla (PEOPLE)
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus spitaalin kerta-annoksen Rifampicin Post-Exposure Prophylaxis (SDDR-PEP) eri menetelmien tehokkuudesta Komoreilla (Anjouan ja Mohéli) ja Madagaskarilla.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mikä lähestymistapa kontaktien valinnassa altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn on tehokkain tapa vähentää spitaalisuutta ja keskeyttää meneillään olevat tartunnat oireettomilta henkilöiltä, jotka ovat kehittyneet monibakteerispitaaliksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta varten Komorien ja Madagaskarin kylät, jotka satunnaisesti määrätään johonkin tutkimushaaraan, seulotaan vuosittain neljän peräkkäisen vuoden ajan. Riippuen siitä, mihin neljästä haarasta kylä on osoitettu, leprapotilaan ympäristössä oleville ihmisille tarjotaan tai ei tarjota altistumisen jälkeistä ennaltaehkäisyä (PEP), jossa käytetään rifampisiinia 20 mg/kg kerta-annoksena:
- Kenellekään ei anneta post-Exposure Prophylaxista (PEP).
- PEP:tä annetaan kaikille tapaturmatapausten kotitalouksien kontakteille
- PEP annetaan kaikille ihmisille, jotka asuvat 100 metrin säteellä spitaalitapauksista
- PEP:tä annetaan kaikille tapaturman spitaalin sairastuneille kotitalouksille sekä kaikille muille, jotka asuvat 100 metrin säteellä tapaturmasta spitaalista ja joiden testi on positiivinen UCP-LFA:ssa, joka havaitsee anti-M. leprae PGL-I IgM-vasta-aineet (Ab) sormenpääveressä (anti-PGL-1)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anjouan, Komorit
- Damien Foundation
-
Mohéli, Komorit
- Damien Foundation
-
-
-
-
Menabe
-
Miandrivazo, Menabe, Madagaskar
- Fondation Raoul Follereau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu yhdessä opiskelukylistä
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen spitaalin merkkejä (*)
- Aktiivisen keuhkotuberkuloosin merkkejä (yskä kestää ≥ 2 viikkoa) (*)
- saanut rifampisiinia viimeisten 24 kuukauden aikana (*)
(*) Nämä ihmiset voidaan silti ottaa mukaan vuosittaiseen spitaaliseulontaan, mutta he eivät saa PEP:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei PEPiä
PEP:tä ei jaeta
|
|
|
Muut: Kotitalouden PEP
PEP annetaan kaikille tapaturman spitaalisen potilaan kotikontakteille
|
Rifampisiinia annetaan samalla tavalla käsivarsiin 2, 3 ja 4 (painosta riippuen).
Ainoastaan strategia, kenelle PEP:tä tarjota, vaihtelee eri aseiden välillä.
|
|
Kokeellinen: PEP 100m
PEP-hoitoa annetaan kaikille spitaalpotilaiden kotikontakteille ja kaikille muille ihmisille, jotka asuvat 100 metrin säteellä tapaturmasta spitaalipotilasta.
|
Rifampisiinia annetaan samalla tavalla käsivarsiin 2, 3 ja 4 (painosta riippuen).
Ainoastaan strategia, kenelle PEP:tä tarjota, vaihtelee eri aseiden välillä.
|
|
Muut: PEP 100m + positiivinen anti-PGL-I IgM Ab:lle
PEP-hoitoa annetaan kaikille leprapotilaiden kotitalouksissa ja kaikille muille ihmisille, jotka asuvat 100 metrin säteellä tapaturmasta spitaalipotilasta, joiden UCP-LFA-testi on positiivinen anti-M:n havaitsemiseksi.
leprae PGL-I IgM Ab sormenpääveressä (anti-PGL-I)
|
Rifampisiinia annetaan samalla tavalla käsivarsiin 2, 3 ja 4 (painosta riippuen).
Ainoastaan strategia, kenelle PEP:tä tarjota, vaihtelee eri aseiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa tehokkuutta spitaalin leviämisen hillitsemisessä kolmella eri lähestymistavalla altistuksen jälkeisessä ennaltaehkäisyssä
Aikaikkuna: 45 kuukautta
|
Kolme ilmaantuvuussuhdetta vertailuhaaran (käsivarsi 1) ja kunkin kolmen interventiohaaran välillä.
Nämä suhteet perustuvat ilmaantuvuuslukuihin, jotka mitataan ensimmäisen ja neljännen kotitaloustutkimuksen välillä kussakin interventiohaarassa, jaettuna aina vertailuryhmässä.
|
45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SDDR-PEP:n kustannukset ja toteutettavuus ohjelmaolosuhteissa
Aikaikkuna: 45 kuukautta
|
Kustannukset lasketaan per henkilö, joka on seulottu, per henkilö, joka on hoidettu SDDR-PEP:llä ja per spitaalitapaus, joka on vältetty.
|
45 kuukautta
|
|
Tunnista spitaalin leviämisen klusterimallit, mikä mahdollistaa torjuntatoimenpiteiden paremman kohdentamisen
Aikaikkuna: 45 kuukautta
|
Arvioimme klusteroitumisen asteen samaan fylogeneettiseen klusteriin kuuluvien lepratapausten keskimääräisenä osuutena kyläkohtaisesti.
Maantieteellinen klusterointi arvioidaan myös laskemalla spitaalidiagnoosin riskisuhteet maantieteellisen etäisyyden funktiona kussakin neljässä haarassa aiemmin diagnosoiduista tapauksista.
|
45 kuukautta
|
|
Seuraa rifampisiinin vastustuskykyä leprapotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 45 kuukautta
|
Määritämme rifampisiiniresistenttien M. leprae -kantojen esiintyvyyden kullakin tutkimussaarella käyttämällä molekyylimarkkereita
|
45 kuukautta
|
|
Arvioi smearpositiivisen keuhkotuberkuloosin ilmaantuvuus ja esiintyvyys tutkimuskylissä
Aikaikkuna: 45 kuukautta
|
Ovelta ovelle -tutkimuksissa spitaalissa tiedustelemme kroonista yskää ja seulomme keuhkotuberkuloosia tarvittaessa.
Keuhkotuberkuloosin esiintyvyys lasketaan saarikohtaisesti perustutkimuksen tulosten perusteella käyttämällä nimittäjänä saarella seulottua kokonaisväestöä.
Jokaisen tutkimuskierroksen jälkeen lasketaan vuosittaiset ilmaantuvuusluvut seurantatutkimusten tulosten perusteella
|
45 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Opintojohtaja: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Päätutkija: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Päätutkija: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Lepra
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1248/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .