코모로와 마다가스카르의 LEprosy에 대한 노출 후 예방 (PEOPLE)
2023년 6월 30일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
이것은 코모로(Anjouan 및 Mohéli) 및 마다가스카르에서 나병에 대한 리팜피신 노출 후 예방(SDDR-PEP)의 다양한 방식의 효과에 대한 클러스터 무작위 시험입니다.
이 연구는 노출 후 예방을 위한 접촉자 선택에 어떤 접근 방식이 사고 나병을 줄이고 다균성 나병 발병 과정에서 무증상자로부터 지속적인 전파를 차단하는 데 가장 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적을 위해 무작위로 연구 부문 중 하나에 할당될 코모로와 마다가스카르의 마을은 4년 연속으로 매년 선별됩니다. 마을이 할당된 4개의 팔 중 어느 것에 따라 나병 환자 주변에 있는 사람들에게 20mg/kg 단일 용량의 리팜피신을 사용하는 노출 후 예방(PEP)이 제공되거나 제공되지 않을 것입니다.
- 노출 후 예방(PEP)은 누구에게도 제공되지 않습니다.
- PEP는 사건 나병 사례의 모든 가족 연락처에 제공됩니다.
- PEP는 나병 발병 반경 100m 이내에 거주하는 모든 사람들에게 제공됩니다.
- PEP는 사건 나병 사례의 모든 가구 접촉자뿐만 아니라 사건 나병 사례로부터 반경 100m 이내에 거주하고 항-M을 검출하는 UCP-LFA에서 양성 반응을 보이는 모든 다른 사람에게 제공됩니다. 핑거스틱 혈액 내 나병 PGL-I IgM 항체(Ab)(항-PGL-1)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스터디 빌리지 중 한 곳에서 생활
- 만 2세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 활동성 나병의 징후(*)
- 활동성 폐결핵의 징후(기침 ≥2주 지속)(*)
- 지난 24개월 이내에 리팜피신을 투여받은 경우(*)
(*) 이 사람들은 여전히 연간 나병 검진 대상에 포함될 수 있지만 PEP 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: PEP 없음
PEP가 배포되지 않습니다.
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다른: 가정용 PEP
PEP는 사고 나병 환자의 모든 가족 연락처에 제공됩니다.
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리팜피신은 팔 2, 3 및 4(무게에 따라 다름)에 동일한 방식으로 제공됩니다.
팔마다 PEP를 제공하는 전략만 다릅니다.
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실험적: 펩 100m
PEP는 나병 환자의 모든 가족 접촉자와 사고 나병 환자로부터 반경 100m 이내에 거주하는 다른 모든 사람에게 제공됩니다.
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리팜피신은 팔 2, 3 및 4(무게에 따라 다름)에 동일한 방식으로 제공됩니다.
팔마다 PEP를 제공하는 전략만 다릅니다.
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다른: PEP 100m + 항-PGL-I IgM Ab 양성
PEP는 나병 환자의 모든 가족 접촉자와 UCP-LFA 검출 항-M에서 양성 반응을 보이는 나병 환자로부터 반경 100m 이내에 거주하는 모든 사람에게 제공됩니다.
핑거스틱 혈액 내 나병 PGL-I IgM Ab(항-PGL-I)
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리팜피신은 팔 2, 3 및 4(무게에 따라 다름)에 동일한 방식으로 제공됩니다.
팔마다 PEP를 제공하는 전략만 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 후 예방의 세 가지 접근 방식의 나병 전파 억제 효과 비교
기간: 45개월
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비교기 암(암 1)과 3개의 개입 암 각각 사이의 세 가지 발생률 비율.
이 비율은 각 중재군에서 첫 번째와 네 번째 가구 조사 사이에 측정된 발생률을 기준으로 하며 항상 비교군으로 나눈 값입니다.
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45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 조건에서 SDDR-PEP의 비용 및 타당성 평가
기간: 45개월
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비용은 선별된 사람당, SDDR-PEP로 치료받은 사람당, 예방된 나병 사례당 계산됩니다.
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45개월
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나병 전파의 클러스터링 패턴을 식별하여 제어 조치의 더 나은 목표 지정 가능
기간: 45개월
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우리는 마을별로 동일한 계통 발생 클러스터에 속하는 나병 사례의 평균 비율로 클러스터링 정도를 정량화합니다.
지리적 클러스터링은 또한 4개 부문 각각에서 초기에 진단된 사건 사례로부터의 지리적 거리의 함수로서 나병 진단에 대한 위험 비율을 계산하여 평가됩니다.
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45개월
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나병 환자의 리팜피신 내성 모니터링
기간: 45개월
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우리는 분자 마커를 사용하여 각 연구 섬에서 M. leprae의 Rifampicin 내성 균주의 유병률을 정량화할 것입니다.
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45개월
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연구 마을에서 도말 양성 폐결핵의 발병률 및 유병률 추정
기간: 45개월
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문둥병에 대한 호별 조사 중에 우리는 만성 기침에 대해 질문하고 필요한 경우 폐결핵에 대한 선별 검사를 할 것입니다.
폐결핵의 유병률은 기준선 조사 결과를 기준으로 섬에서 선별된 전체 인구를 분모로 사용하여 섬별로 계산됩니다.
각 조사 후 후속 조사 결과에 따라 연간 발병률을 계산합니다.
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45개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- 연구 책임자: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- 수석 연구원: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- 수석 연구원: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1248/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리팜피신에 대한 임상 시험
-
Global Alliance for TB Drug Development완전한