Profilaxis posterior a la exposición para LEprosy en las Comoras y Madagascar (PEOPLE)
Este es un ensayo aleatorizado por grupos sobre la eficacia de diferentes modalidades de profilaxis posterior a la exposición a rifampicina en dosis única doble (SDDR-PEP) para la lepra en las Comoras (Anjouan y Mohéli) y Madagascar.
El estudio tiene como objetivo identificar qué enfoque para la selección de contactos para la profilaxis posterior a la exposición es más efectivo para reducir la lepra incidente e interrumpir la transmisión en curso de personas asintomáticas en el proceso de desarrollar lepra multibacilar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A los efectos del estudio, las aldeas de las Comoras y Madagascar que se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos del estudio se evaluarán anualmente durante 4 años consecutivos. Según a cuál de los 4 brazos esté asignado un poblado, a las personas del entorno de un enfermo de lepra se les ofrecerá o no Profilaxis Post-Exposición (PEP) utilizando rifampicina a dosis única de 20mg/kg:
- No se administra profilaxis posterior a la exposición (PEP) a nadie
- La PEP se administra a todos los contactos domésticos de casos incidentes de lepra
- La PEP se administra a todas las personas que viven en un radio de 100 m de casos incidentes de lepra
- La PEP se administra a todos los contactos domésticos de casos incidentes de lepra, así como a todos los demás que viven dentro de un radio de 100 m de un caso incidente de lepra y dan positivo en el UCP-LFA que detecta anti-M. leprae PGL-I IgM anticuerpos (Ab) en sangre de punción digital (anti-PGL-1)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anjouan, Comoras
- Damien Foundation
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Mohéli, Comoras
- Damien Foundation
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Menabe
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Miandrivazo, Menabe, Madagascar
- Fondation Raoul Follereau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en uno de los pueblos de estudio
- A partir de 2 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Signos de lepra activa (*)
- Signos de tuberculosis pulmonar activa (tos ≥2 semanas de duración) (*)
- Haber recibido Rifampicina en los últimos 24 meses (*)
(*) Estas personas aún pueden incluirse para la detección anual de lepra, pero serán excluidas para recibir PEP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin PPE
No se distribuirá PEP
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Otro: PEP del Hogar
Se administrará PEP a todos los contactos domésticos de un paciente incidente con lepra.
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La rifampicina se administrará de la misma forma en los brazos 2, 3 y 4 (dependiendo del peso).
Solo la estrategia de a quién ofrecer PEP difiere entre los brazos.
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Experimental: PEP 100m
La PEP se administrará a todos los contactos domésticos de pacientes con lepra y a todas las demás personas que vivan dentro de un radio de 100 m de un paciente con lepra incidente.
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La rifampicina se administrará de la misma forma en los brazos 2, 3 y 4 (dependiendo del peso).
Solo la estrategia de a quién ofrecer PEP difiere entre los brazos.
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Otro: PEP 100m + positivo para anti-PGL-I IgM Ab
La PEP se administrará a todos los contactos domésticos de pacientes con lepra y a todas las demás personas que vivan dentro de un radio de 100 m de un paciente incidente con lepra que dé positivo en el UCP-LFA que detecte anti-M.
leprae PGL-I IgM Ab en sangre de punción digital (anti-PGL-I)
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La rifampicina se administrará de la misma forma en los brazos 2, 3 y 4 (dependiendo del peso).
Solo la estrategia de a quién ofrecer PEP difiere entre los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la efectividad en el frenar la transmisión de la lepra de tres enfoques diferentes de la profilaxis posterior a la exposición
Periodo de tiempo: 45 meses
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Se informa el número de la lepra de casos nuevos por 1000 años. Los casos de incidentes fueron los casos recién diagnosticados durante el seguimiento. En la tabla de análisis estadísticos: tres relaciones de tasa de incidencia entre el brazo comparador (brazo 1) y cada uno de los tres brazos de intervención. Estas proporciones se basarán en las tasas de incidencia medidas entre la primera y la cuarta encuesta doméstica en cada uno de los brazos de intervención, siempre divididos por el del brazo comparador. Tenga en cuenta que en los años que se revisan nuevamente una parte de los mismos participantes, lo que podría explicar las discrepancias en el número total de participantes analizados. |
45 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el costo y la viabilidad de SDDR-PEP bajo las condiciones del programa
Periodo de tiempo: 45 meses
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Los costos se calcularán por persona examinada, por persona tratada con SDDR-PEP y por caso de lepra evitado.
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45 meses
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Identificar patrones de agrupación en la transmisión de la lepra, lo que permite una mejor focalización de las medidas de control
Periodo de tiempo: 45 meses
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Cuantificaremos el grado de agrupamiento como la proporción promedio de casos de lepra que pertenecen a un mismo grupo filogenético por pueblo.
La agrupación geográfica también se evaluará mediante el cálculo de las proporciones de riesgo de ser diagnosticado con lepra en función de la distancia geográfica de los casos incidentes diagnosticados anteriormente en cada uno de los cuatro brazos.
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45 meses
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Monitorear la resistencia a la rifampicina entre los pacientes con lepra
Periodo de tiempo: 45 meses
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Cuantificaremos la prevalencia de cepas de M. leprae resistentes a la rifampicina en cada una de las islas de estudio haciendo uso de marcadores moleculares.
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45 meses
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Estimar la incidencia y la prevalencia de la tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva en los pueblos del estudio
Periodo de tiempo: 45 meses
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Durante las encuestas de puerta en puerta para la lepra, indagaremos sobre la tos crónica y la detección de la tuberculosis pulmonar, si está indicado.
La prevalencia de tuberculosis pulmonar se calculará por isla con base en los resultados de la encuesta de referencia, utilizando como denominador la población total examinada en la isla.
Después de cada ronda de encuestas, se calcularán las tasas de incidencia anual en función de los resultados de las encuestas de seguimiento.
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45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Director de estudio: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Investigador principal: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Investigador principal: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Lepra
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes leprostáticos
- Inductores del citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inductores del citocromo P-450 CYP3A
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- 1248/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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