Profilaxia Pós-Exposição para LEprosy nas Comores e Madagascar (PEOPLE)
30 de junho de 2023 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Este é um estudo randomizado de agrupamento sobre a eficácia de diferentes modalidades de Profilaxia Pós-Exposição de Dose Dupla Única de Rifampicina (SDDR-PEP) para hanseníase nas Comores (Anjouan e Mohéli) e Madagascar.
O estudo visa identificar qual abordagem para a seleção de contatos para profilaxia pós-exposição é mais eficaz para reduzir a incidência de hanseníase e interromper a transmissão contínua de pessoas assintomáticas no processo de desenvolvimento de hanseníase multibacilar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para efeitos do estudo, as aldeias das Comores e de Madagáscar que serão atribuídas aleatoriamente a um dos braços do estudo serão rastreadas anualmente durante 4 anos consecutivos. Dependendo de qual dos 4 braços uma vila é designada, as pessoas nas proximidades de um paciente com hanseníase receberão ou não a Profilaxia Pós-Exposição (PEP) usando rifampicina na dose única de 20mg/kg:
- Nenhuma Profilaxia Pós-Exposição (PEP) é dada a ninguém
- A PEP é administrada a todos os contatos domiciliares de casos incidentes de hanseníase
- A PEP é dada a todas as pessoas que vivem em um raio de 100m de incidência de casos de hanseníase
- A PEP é dada a todos os contatos domiciliares de casos incidentes de hanseníase, bem como a todos os outros que vivam em um raio de 100m de um caso incidente de hanseníase e teste positivo no UCP-LFA detectando anti-M. leprae Anticorpos PGL-I IgM (Ab) em sangue de picada no dedo (anti-PGL-1)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anjouan, Comores
- Damien Foundation
-
Mohéli, Comores
- Damien Foundation
-
-
-
-
Menabe
-
Miandrivazo, Menabe, Madagáscar
- Fondation Raoul Follereau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo em uma das aldeias do estudo
- Com idade igual ou superior a 2 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sinais de lepra ativa (*)
- Sinais de tuberculose pulmonar ativa (tosse ≥2 semanas de duração) (*)
- Ter recebido Rifampicina nos últimos 24 meses (*)
(*) Essas pessoas ainda podem ser incluídas para triagem anual de hanseníase, mas serão excluídas para receber PEP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem PEP
Nenhum PEP será distribuído
|
|
|
Outro: PEP doméstico
A PEP será administrada a todos os contatos domiciliares de um paciente com hanseníase incidente
|
A rifampicina será administrada da mesma forma nos braços 2, 3 e 4 (dependente do peso).
Apenas a estratégia de quem oferecer PEP difere entre os braços.
|
|
Experimental: PEP 100m
A PEP será administrada a todos os contatos domiciliares de pacientes com hanseníase e a todas as outras pessoas que vivam em um raio de 100 metros de um paciente com hanseníase incidente.
|
A rifampicina será administrada da mesma forma nos braços 2, 3 e 4 (dependente do peso).
Apenas a estratégia de quem oferecer PEP difere entre os braços.
|
|
Outro: PEP 100m + positivo para anti-PGL-I IgM Ab
A PEP será administrada a todos os contatos domiciliares de pacientes com hanseníase e a todas as outras pessoas que vivam em um raio de 100 metros de um paciente com hanseníase incidente que teste positivo no UCP-LFA detectando anti-M.
leprae PGL-I IgM Ab em sangue de picada no dedo (anti-PGL-I)
|
A rifampicina será administrada da mesma forma nos braços 2, 3 e 4 (dependente do peso).
Apenas a estratégia de quem oferecer PEP difere entre os braços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a eficácia na redução da transmissão da hanseníase de três abordagens diferentes de profilaxia pós-exposição
Prazo: 45 meses
|
Três razões de taxa de incidência entre o braço de comparação (braço 1) e cada um dos três braços de intervenção.
Essas razões serão baseadas nas taxas de incidência medidas entre o primeiro e o quarto inquérito domiciliar em cada um dos braços de intervenção, sempre divididas pelo braço de comparação.
|
45 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o custo e a viabilidade do SDDR-PEP nas condições do programa
Prazo: 45 meses
|
Os custos serão calculados por pessoa rastreada, por pessoa tratada com SDDR-PEP e por caso de hanseníase evitado.
|
45 meses
|
|
Identificar padrões de aglomeração na transmissão da hanseníase, permitindo melhor direcionamento das medidas de controle
Prazo: 45 meses
|
Vamos quantificar o grau de agrupamento como a proporção média de casos de hanseníase pertencentes a um mesmo agrupamento filogenético por aldeia.
O agrupamento geográfico também será avaliado pelo cálculo das razões de risco para diagnóstico de hanseníase em função da distância geográfica dos casos incidentes diagnosticados anteriormente em cada um dos quatro braços
|
45 meses
|
|
Monitorar a resistência à rifampicina entre pacientes com hanseníase
Prazo: 45 meses
|
Quantificaremos a prevalência de cepas de M. leprae resistentes à Rifampicina em cada uma das ilhas de estudo fazendo uso de marcadores moleculares
|
45 meses
|
|
Estimar a incidência e prevalência de tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva nas aldeias do estudo
Prazo: 45 meses
|
Durante as pesquisas de hanseníase de porta em porta, perguntaremos sobre tosse crônica e triagem para tuberculose pulmonar, se indicado.
A prevalência da tuberculose pulmonar será calculada por ilha com base nos resultados do inquérito de base, utilizando como denominador a população total rastreada na ilha.
Após cada rodada de pesquisa, as taxas de incidência anuais serão calculadas com base nos resultados das pesquisas de acompanhamento
|
45 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Diretor de estudo: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Investigador principal: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Investigador principal: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Lepra
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- 1248/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .