Prophylaxie post-exposition contre la LEpre aux Comores et à Madagascar (PEOPLE)
30 juin 2023 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes sur l'efficacité de différentes modalités de prophylaxie post-exposition à double dose de rifampicine (SDDR-PEP) pour la lèpre aux Comores (Anjouan et Mohéli) et à Madagascar.
L'étude vise à identifier quelle approche de sélection des contacts pour la prophylaxie post-exposition est la plus efficace pour réduire la lèpre incidente et pour interrompre la transmission en cours des personnes asymptomatiques en cours de développement de la lèpre multibacillaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Aux fins de l'étude, les villages des Comores et de Madagascar qui seront assignés au hasard à l'un des bras de l'étude seront examinés sur une base annuelle pendant 4 années consécutives. En fonction des 4 bras auxquels un village est affecté, les personnes se trouvant dans l'entourage d'un malade de la lèpre se verront proposer ou non une Prophylaxie Post-Exposition (PPE) utilisant la rifampicine à dose unique de 20mg/kg :
- Aucune prophylaxie post-exposition (PPE) n'est administrée à qui que ce soit
- La PPE est administrée à tous les contacts familiaux des cas incidents de lèpre
- La PPE est donnée à toutes les personnes qui vivent dans un rayon de 100 m des cas incidents de lèpre
- La PPE est administrée à tous les contacts familiaux des cas incidents de lèpre ainsi qu'à tous les autres qui vivent dans un rayon de 100 m d'un cas incident de lèpre et dont le test est positif dans l'UCP-LFA détectant l'anti-M. leprae PGL-I IgM anticorps (Ac) dans le sang du doigt (anti-PGL-1)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anjouan, Comores
- Damien Foundation
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Mohéli, Comores
- Damien Foundation
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Menabe
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Miandrivazo, Menabe, Madagascar
- Fondation Raoul Follereau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans l'un des villages d'étude
- A partir de 2 ans
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Signes de lèpre active (*)
- Signes de tuberculose pulmonaire active (toux d'une durée ≥2 semaines) (*)
- Avoir reçu de la Rifampicine au cours des 24 derniers mois (*)
(*) Ces personnes peuvent toujours être incluses pour le dépistage annuel de la lèpre, mais seront exclues pour recevoir la PPE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de PPE
Aucun PEP ne sera distribué
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Autre: PPE des ménages
La PPE sera administrée à tous les contacts familiaux d'un patient atteint de la lèpre
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La rifampicine sera administrée de la même manière aux bras 2, 3 et 4 (en fonction du poids).
Seule la stratégie de qui proposer la PPE diffère entre les armes.
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Expérimental: PPE 100m
La PPE sera administrée à tous les contacts familiaux des patients lépreux et à toutes les autres personnes vivant dans un rayon de 100 m autour d'un patient lépreux incident.
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La rifampicine sera administrée de la même manière aux bras 2, 3 et 4 (en fonction du poids).
Seule la stratégie de qui proposer la PPE diffère entre les armes.
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Autre: PEP 100m + positif pour Ac IgM anti-PGL-I
La PPE sera administrée à tous les contacts familiaux des patients lépreux et à toutes les autres personnes vivant dans un rayon de 100 m d'un patient lépreux incident dont le test est positif dans l'UCP-LFA détectant l'anti-M.
leprae Ac IgM PGL-I dans le sang du doigt (anti-PGL-I)
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La rifampicine sera administrée de la même manière aux bras 2, 3 et 4 (en fonction du poids).
Seule la stratégie de qui proposer la PPE diffère entre les armes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité dans la réduction de la transmission de la lèpre de trois approches différentes de la prophylaxie post-exposition
Délai: 45 mois
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Trois rapports de taux d'incidence entre le bras comparateur (bras 1) et chacun des trois bras d'intervention.
Ces ratios seront basés sur les taux d'incidence mesurés entre la première et la quatrième enquête auprès des ménages dans chacun des bras d'intervention, toujours divisés par celui du bras comparateur.
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45 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le coût et la faisabilité du SDDR-PEP dans les conditions du programme
Délai: 45 mois
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Les coûts seront calculés par personne dépistée, par personne traitée avec SDDR-PEP et par cas de lèpre évité.
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45 mois
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Identifier les modèles de regroupement dans la transmission de la lèpre, permettant un meilleur ciblage des mesures de contrôle
Délai: 45 mois
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Nous quantifierons le degré de regroupement comme la proportion moyenne de cas de lèpre appartenant à un même regroupement phylogénétique par village.
Le regroupement géographique sera également évalué en calculant les ratios de risque d'être diagnostiqué avec la lèpre en fonction de la distance géographique par rapport aux cas incidents diagnostiqués plus tôt dans chacun des quatre bras
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45 mois
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Surveiller la résistance à la rifampicine chez les patients lépreux
Délai: 45 mois
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Nous quantifierons la prévalence des souches de M. leprae résistantes à la rifampicine sur chacune des îles d'étude en utilisant des marqueurs moléculaires
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45 mois
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Estimer l'incidence et la prévalence de la tuberculose pulmonaire à frottis positif dans les villages de l'étude
Délai: 45 mois
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Lors des enquêtes porte-à-porte pour la lèpre, nous nous renseignerons sur la toux chronique et effectuerons un dépistage de la tuberculose pulmonaire si indiqué.
La prévalence de la tuberculose pulmonaire sera calculée par île sur la base des résultats de l'enquête de base, en utilisant comme dénominateur la population totale dépistée sur l'île.
Après chaque cycle d'enquête, les taux d'incidence annuels seront calculés sur la base des résultats des enquêtes de suivi
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45 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Directeur d'études: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Chercheur principal: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Chercheur principal: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Lèpre
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1248/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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