Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postexponeringsprofylax för LEpra i Komorerna och Madagaskar (PEOPLE)

30 juni 2023 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Detta är en randomiserad klusterstudie på effektiviteten av olika modaliteter av enkel dubbeldos Rifampicin Post-Exposure Prophylaxis (SDDR-PEP) för spetälska i Komorerna (Anjouan och Mohéli) och Madagaskar.

Studien syftar till att identifiera vilket tillvägagångssätt för val av kontakter för efterexponeringsprofylax som är mest effektivt för att minska incidenten av spetälska, och att avbryta pågående överföring från asymtomatiska personer i processen att utveckla multibacilär spetälska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För syftet med studien kommer byar på Komorerna och Madagaskar som kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiearmarna att screenas på årsbasis under fyra år i följd. Beroende på vilken av de fyra armarna en by är tilldelad, kommer personer i omgivningen av en spetälska patient att erbjudas postexponeringsprofylax (PEP) med rifampicin i en enkeldos på 20 mg/kg:

  1. Ingen postexponeringsprofylax (PEP) ges till någon
  2. PEP ges till alla hushållskontakter vid incidenter av spetälska
  3. PEP ges till alla människor som bor inom en radie av 100 m av incidenter med spetälska
  4. PEP ges till alla hushållskontakter vid incidenter av spetälska samt till alla andra som bor inom en radie på 100 m från ett incident leprafall och testar positivt i UCP-LFA som upptäcker anti-M. leprae PGL-I IgM-antikroppar (Ab) i fingersticksblod (anti-PGL-1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Komorerna
      • Anjouan, Komorerna
        • Damien Foundation
      • Mohéli, Komorerna
        • Damien Foundation
  • Madagaskar
    • Menabe
      • Miandrivazo, Menabe, Madagaskar
        • Fondation Raoul Follereau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i en av studiebyarna
  • 2 år och uppåt
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tecken på aktiv spetälska (*)
  • Tecken på aktiv lungtuberkulos (hosta ≥2 veckor) (*)
  • Efter att ha fått Rifampicin under de senaste 24 månaderna (*)

(*) Dessa personer kan fortfarande inkluderas för årlig spetälskascreening, men kommer att uteslutas för att få PEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen PEP
Ingen PEP kommer att delas ut
Övrig: Hushållens PEP
PEP kommer att ges till alla hushållskontakter hos en spetälskapatient
Läkemedel: Rifampicin
Rifampicin kommer att ges på samma sätt till arm 2, 3 och 4 (viktberoende). Endast strategin för vem man ska erbjuda PEP skiljer sig åt mellan armarna.
Experimentell: PEP 100m
PEP kommer att ges till alla hushållskontakter till spetälskapatienter och till alla andra människor som bor inom en radie på 100 meter från en incident som spetälska.
Läkemedel: Rifampicin
Rifampicin kommer att ges på samma sätt till arm 2, 3 och 4 (viktberoende). Endast strategin för vem man ska erbjuda PEP skiljer sig åt mellan armarna.
Övrig: PEP 100m + positiv för anti-PGL-I IgM Ab
PEP kommer att ges till alla hushållskontakter till spetälskapatienter och till alla andra människor som bor inom en radie på 100 meter från en incident spetälska patient som testar positivt i UCP-LFA som upptäcker anti-M. leprae PGL-I IgM Ab i fingersticksblod (anti-PGL-I)
Läkemedel: Rifampicin
Rifampicin kommer att ges på samma sätt till arm 2, 3 och 4 (viktberoende). Endast strategin för vem man ska erbjuda PEP skiljer sig åt mellan armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten för att bromsa överföring av spetälska med tre olika metoder för profylax efter exponering
Tidsram: 45 månader
Tre incidensfrekvensförhållanden mellan komparatorarmen (arm 1) och var och en av de tre interventionsarmarna. Dessa kvoter kommer att baseras på incidensfrekvenser uppmätta mellan den första och den fjärde hushållsundersökningen i var och en av interventionsarmarna, alltid dividerat med jämförelsearmen.
45 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm kostnad och genomförbarhet för SDDR-PEP under programförhållanden
Tidsram: 45 månader
Kostnaderna kommer att beräknas per person som screenats, per person som behandlas med SDDR-PEP och per avvärjt spetälskafall.
45 månader
Identifiera mönster av klustring vid överföring av spetälska, vilket möjliggör bättre inriktning av kontrollåtgärder
Tidsram: 45 månader
Vi kommer att kvantifiera graden av kluster som den genomsnittliga andelen spetälska fall som tillhör samma fylogenetiska kluster per by. Geografisk klustring kommer också att bedömas genom att beräkna riskkvoter för att få diagnosen spetälska som en funktion av geografiskt avstånd från incidentfall som diagnostiserats tidigare i var och en av de fyra armarna
45 månader
Övervaka rifampicinresistens bland spetälska patienter
Tidsram: 45 månader
Vi kommer att kvantifiera prevalensen av Rifampicin-resistenta stammar av M. leprae på var och en av studieöarna med hjälp av molekylära markörer
45 månader
Uppskatta incidens och prevalens av utstrykspositiv lungtuberkulos i studiebyarna
Tidsram: 45 månader
Under dörr-till-dörr-undersökningar för spetälska kommer vi att fråga om kronisk hosta och screena för lungtuberkulos om det är indicerat. Prevalensen av lungtuberkulos kommer att beräknas per ö baserat på resultaten av baslinjeundersökningen, med användning av den totala befolkningen som screenats på ön som nämnare. Efter varje undersökningsrunda kommer årliga incidenser att beräknas baserat på resultaten från uppföljningsundersökningarna
45 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center
Damien Foundation
Instituto Fernandes Figueira
Genoscreen
Fondation Raoul Follereau
Centre d'Infectiologie Charles Mérieux
L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Utredare

  • Studiestol: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Studierektor: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
  • Huvudutredare: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1248/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifampicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera