Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-eksponeringsprofylakse for LEpra i Comorerne og Madagaskar (PEOPLE)

30. juni 2023 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dette er et randomiseret klyngeforsøg om effektiviteten af ​​forskellige modaliteter af enkelt dobbeltdosis Rifampicin Post-Exposure Prophylaxis (SDDR-PEP) for spedalskhed i Comorerne (Anjouan og Mohéli) og Madagaskar.

Undersøgelsen har til formål at identificere, hvilken tilgang til udvælgelse af kontakter til post-eksponeringsprofylakse, der er mest effektiv til at reducere hændelig spedalskhed, og at afbryde igangværende overførsel fra asymptomatiske personer i processen med at udvikle multibacilær spedalskhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med henblik på undersøgelsen vil landsbyer på Comorerne og Madagaskar, der vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens arme, blive screenet på årsbasis i 4 på hinanden følgende år. Afhængigt af hvilken af ​​de 4 arme en landsby er tildelt, vil eller vil personer i omgivelserne af en spedalskhedspatient blive tilbudt post-eksponeringsprofylakse (PEP) ved brug af rifampicin ved 20 mg/kg enkeltdosis:

  1. Ingen post-eksponeringsprofylakse (PEP) gives til nogen
  2. PEP gives til alle husstandskontakter i tilfælde af episoder med spedalskhed
  3. PEP gives til alle mennesker, der bor i en radius på 100 m af hændelige spedalskhedstilfælde
  4. PEP gives til alle husstandskontakter i tilfælde af hændelse af spedalskhed såvel som til alle andre, der bor inden for en radius af 100 m fra en hændelse af spedalskhed og tester positiv i UCP-LFA, der detekterer anti-M. leprae PGL-I IgM antistoffer (Ab) i fingerstikblod (anti-PGL-1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Comorerne
      • Anjouan, Comorerne
        • Damien Foundation
      • Mohéli, Comorerne
        • Damien Foundation
  • Madagaskar
    • Menabe
      • Miandrivazo, Menabe, Madagaskar
        • Fondation Raoul Follereau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i en af ​​studielandsbyerne
  • I alderen 2 år og derover
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på aktiv spedalskhed (*)
  • Tegn på aktiv lungetuberkulose (hoste ≥2 ugers varighed) (*)
  • Efter at have modtaget Rifampicin inden for de sidste 24 måneder (*)

(*) Disse personer kan stadig blive inkluderet til årlig spedalskhedsscreening, men vil blive udelukket fra at modtage PEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen PEP
Der vil ikke blive uddelt PEP
Andet: Husstands PEP
PEP vil blive givet til alle husstandskontakter af en hændelig spedalskhedspatient
Medicin: Rifampicin
Rifampicin vil blive givet på samme måde til arm 2, 3 og 4 (vægtafhængig). Kun strategien for, hvem der skal tilbyde PEP, er forskellig mellem armene.
Eksperimentel: PEP 100m
PEP vil blive givet til alle husstandskontakter af spedalskhedspatienter og til alle andre mennesker, der bor inden for en radius af 100 m fra en hændelig spedalskhedspatient.
Medicin: Rifampicin
Rifampicin vil blive givet på samme måde til arm 2, 3 og 4 (vægtafhængig). Kun strategien for, hvem der skal tilbyde PEP, er forskellig mellem armene.
Andet: PEP 100m + positiv for anti-PGL-I IgM Ab
PEP vil blive givet til alle husstandskontakter af spedalskhedspatienter og til alle andre mennesker, der bor inden for en radius af 100 m fra en hændende spedalskhedspatient, som tester positivt i UCP-LFA, der detekterer anti-M. leprae PGL-I IgM Ab i fingerstikblod (anti-PGL-I)
Medicin: Rifampicin
Rifampicin vil blive givet på samme måde til arm 2, 3 og 4 (vægtafhængig). Kun strategien for, hvem der skal tilbyde PEP, er forskellig mellem armene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til at bremse overførsel af spedalskhed med tre forskellige tilgange til profylakse efter eksponering
Tidsramme: 45 måneder
Tre incidensrateforhold mellem komparatorarmen (arm 1) og hver af de tre interventionsarme. Disse forhold vil være baseret på incidensrater målt mellem første og fjerde husstandsundersøgelse i hver af interventionsarmene, altid divideret med sammenligningsarmens.
45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder omkostninger og gennemførlighed af SDDR-PEP under programbetingelser
Tidsramme: 45 måneder
Omkostningerne vil blive beregnet pr. screenet person, pr. person behandlet med SDDR-PEP og pr. afværget spedalskhed.
45 måneder
Identificer mønstre for klyngedannelse i transmission af spedalskhed, hvilket muliggør bedre målretning af kontrolforanstaltninger
Tidsramme: 45 måneder
Vi vil kvantificere graden af ​​klyngedannelse som den gennemsnitlige andel af spedalskhedstilfælde, der tilhører en samme fylogenetisk klynge efter landsby. Geografisk clustering vil også blive vurderet ved at beregne risikoforhold for at blive diagnosticeret med spedalskhed som funktion af geografisk afstand fra hændelsestilfælde diagnosticeret tidligere i hver af de fire arme
45 måneder
Overvåg rifampicinresistens blandt spedalskhedspatienter
Tidsramme: 45 måneder
Vi vil kvantificere prævalensen af ​​Rifampicin-resistente stammer af M. leprae på hver af undersøgelsesøerne ved at bruge molekylære markører
45 måneder
Estimer forekomst og prævalens af udstrygningspositiv lungetuberkulose i studielandsbyerne
Tidsramme: 45 måneder
Under dør-til-dør undersøgelser for spedalskhed vil vi forespørge om kronisk hoste og screene for lungetuberkulose, hvis det er indiceret. Prævalensen af ​​lungetuberkulose vil blive beregnet pr. ø baseret på resultaterne af baseline-undersøgelsen, idet den samlede befolkning screenet på øen som nævner. Efter hver undersøgelsesrunde vil årlige incidensrater blive beregnet baseret på resultaterne af opfølgende undersøgelser
45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
Damien Foundation
Instituto Fernandes Figueira
Genoscreen
Fondation Raoul Follereau
Centre d'Infectiologie Charles Mérieux
L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Efterforskere

  • Studiestol: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Studieleder: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
  • Ledende efterforsker: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1248/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifampicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner