組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を用いた1型糖尿病患者における持続皮下インスリン注入（CSII）ポンプ機能の研究 (HALO-117-406)
2019年1月30日 更新者：Halozyme Therapeutics
組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）による前治療と前治療なしを比較する、1型糖尿病の被験者における持続皮下インスリン注入（CSII）ポンプ機能の第4相、二重盲検、単一センター、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、ハイレンクス組換え体が持続皮下インスリン注入（CSII）の設定で前投与された場合に、ハイレンクス組換え体を含まないCSII（偽注射）と比較して、インスリンの時間作用プロファイルとグルコース反応に変化をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の即効型アナログ製品よりも迅速なインスリン作用が必要であることが認識されています。
さらに、現在の製品は、輸液セットの寿命の間、吸収と作用のプロファイルが一定ではありません。
食事中のインスリン製剤に関する以前のヒト研究では、rHuPH20 (治験薬) と研究参加者に皮下注射で送達されたインスリンとの混合物が使用され、インスリンの吸収と作用の促進が実証されました。
CSII は、過去 30 年間にわたって糖尿病の治療に臨床的に使用されてきました。CSII 中に rHuPH20 の混合物を使用した以前の研究では、この組み合わせにより、注入セットの使用全体でインスリン吸収と作用のより一貫した超高速プロファイルが得られることが示されました。ラピッドアナログインスリン単独と比較して。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性の参加者。
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中、標準的かつ効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊手段には、経口または注射可能な避妊薬、滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、バリア法、または禁欲が含まれます。
- -インスリンで治療された1型糖尿病の参加者（毎日複数回の注射または持続的な皮下インスリン注入[CSII]）登録の12か月以上前に診断された
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- HbA1c (糖化ヘモグロビン A1c) ≤ 10% 現地検査結果に基づく
- 空腹時 C-ペプチド < 0.6 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
- -インスリンによる現在の治療 <1.2単位/kg/日 (U/kg/日)
- -参加者は、このプロトコルで必要な治験薬の注射と評価の完了を妨げる可能性のある病状がなく、病歴と身体検査に基づいて一般的な健康状態にある必要があります
除外基準:
- -治験責任医師が判断した試験要件を順守できない
- -この試験の治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー
- -増殖性網膜症または黄斑症、重度の胃不全麻痺、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害を有する参加者 治験責任医師が判断した場合
- -治験責任医師が判断した場合、胃腸、心血管（不整脈の病歴または心電図の伝導遅延を含む）、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器、または血液系の臨床的に重要な活動性疾患
- -治験責任医師が判断したように、制御されていない高血圧（仰臥位で5分後の拡張期血圧≥100ミリメートル水銀[mmHg]および/または収縮期血圧≥160 mmHg）
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または疾患の病歴
- 治験責任医師の判断によると、通常の検査データにおける臨床的に重要な所見。 スクリーニング時の正常下限未満のヘモグロビンを伴う貧血は、特に除外されます
- 試験結果の解釈を妨げる可能性のある薬物、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬物、またはハイレンクス組換えパッケージインサートに従って許可されていない薬物の使用
- -治験責任医師が判断した再発性の重大な低血糖または低血糖の無意識
- -調査官によって決定されたアルコールまたは乱用物質への現在の依存症
- -過去8週間（56日）以内の献血（> 500 mL） 治療期間1の-1日目
- 妊娠、授乳、妊娠の意思、または適切な避妊手段を使用していない (適切な避妊手段は、滅菌、IUD、経口または注射可能な避妊薬、またはバリア法で構成されます)
- -精神的無能力、不本意、または言語の壁により、この研究における十分な理解または協力が妨げられている
- -他の臨床試験への参加と治験薬の受領 -治療期間1の1日目から4週間以内
- -治験責任医師の判断で干渉する状態（内因性または外因性） 試験への参加またはデータの評価
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎またはB型肝炎に陽性
- -治療期間1の1日目の前3か月以内のタバコとニコチンの使用、または研究中の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイレネックス組換え体
持続皮下インスリン注入（CSII）の設定におけるハイレンクス組換え体の前投与の比較。
|
ハイレンクス組換え体は、輸液セットとインスリンポンプを介して投与されます。
これらは、インスリン注入部位に取り付けられたコンポーネントチューブシステムと互換性があり、下腹部に配置されます。
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽注射
CSII の設定での偽注射の前投与の比較。
|
偽注射は、輸液セットとインスリンポンプを介して投与されます。
これらは、インスリン注入部位に取り付けられたコンポーネントチューブシステムと互換性があり、下腹部に配置されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 0 ～ 6 時間のグルコース注入速度 (GIR) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～6時間
|
0～6時間
|
|
|
パート 2: CSII ボーラス投与後、血漿グルコースが 1 デシリットルあたり 80 ミリグラム (mg/dL) 減少するまでの時間
時間枠：0～10時間
|
減少までの時間は、各治療シーケンスを受けた参加者が血漿グルコースの 80 mg/dL の減少を達成するのにかかった最大時間として報告されます。
研究の過程で、いくつかの操作パラメーターを調整した後でも、220 mg/dL の目標血糖値で安定した高血糖プラトーを確立することが困難になりました。
研究は、パート 2 で予定されていた 24 人の参加者を登録する前に、早期に中止されました。したがって、このエンドポイントの分析は行われませんでした。
生データ (最大) が報告されます。
|
0～10時間
|
|
パート 3: 低血糖 CSII クランプのリリース後、血漿グルコースが 90 mg/dL を超えるまでの時間
時間枠：0～12時間
|
0～12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート1：正常血糖参加者のGIRによって評価された時間-行動プロファイル
時間枠：約10時間まで
|
約10時間まで
|
|
|
パート 1: 平均最大濃度 (Cmax)
時間枠：最大約22時間
|
最大約22時間
|
|
|
パート 1: 最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：最大約22時間
|
最大約22時間
|
|
|
パート 1: 最大血清インスリン濃度 (t50%) 最大 50% までの初期時間
時間枠：最大約22時間
|
最大約22時間
|
|
|
パート 1: 合計 AUC の 50% までの時間 (AUC0-last)
時間枠：最大約22時間
|
最大約22時間
|
|
|
パート 1: 部分および絶対 AUC0-1hr
時間枠：0～1時間
|
0～1時間
|
|
|
パート 1: 部分的および絶対的 AUC2hr-end
時間枠：2～約22時間
|
2～約22時間
|
|
|
パート 1: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：最大約22時間
|
最大約22時間
|
|
|
パート 1: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：最大約22時間
|
最大約22時間
|
|
|
パート 2: 経時的な血漿グルコース濃度
時間枠：約10時間まで
|
経時的な血漿グルコース濃度は、各治療シーケンスを受ける参加者の最大濃度として報告されます。
研究の過程で、いくつかの操作パラメーターを調整した後でも、220 mg/dL の目標血糖値で安定した高血糖プラトーを確立することが困難になりました。
研究は、パート 2 で予定されていた 24 人の参加者を登録する前に、早期に中止されました。したがって、このエンドポイントの分析は行われませんでした。
生データ (最大) が報告されます。
|
約10時間まで
|
|
パート2：ボーラスインスリン注入後の時間の関数としてのインスリンアナログ血清濃度
時間枠：約10時間まで
|
インスリンアナログ血清濃度は、各治療シーケンスを受ける参加者の最大濃度として報告されます。
研究の過程で、いくつかの操作パラメーターを調整した後でも、220 mg/dL の目標血糖値で安定した高血糖プラトーを確立することが困難になりました。
研究は、パート 2 で予定されていた 24 人の参加者を登録する前に、早期に中止されました。したがって、このエンドポイントの分析は行われませんでした。
生データ (最大) が報告されます。
|
約10時間まで
|
|
パート 3: 経時的な血漿グルコース濃度
時間枠：最長約12時間
|
最長約12時間
|
|
|
パート 3: インスリン注入終了後の時間の関数としてのインスリン アナログ血清濃度
時間枠：最長約12時間
|
最長約12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月3日
一次修了 (実際)
2014年2月27日
研究の完了 (実際)
2014年2月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ