En studie av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) pumpefunksjon hos personer med type 1-diabetes med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) (HALO-117-406)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år, inkludert.
2. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en standard og effektiv prevensjonsmiddel under studiens varighet. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer orale eller injiserbare prevensjonsmidler, sterilisering, intrauterin enhet (IUD), barrieremetoder eller abstinens.
3. Deltakere med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulin (flere daglige injeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon [CSII]) diagnostisert ≥ 12 måneder før påmelding
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kilo per meter i kvadrat (kg/m^2)
5. HbA1c (glykert hemoglobin A1c) ≤ 10 % basert på lokale laboratorieresultater
6. Fastende C-peptid < 0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
7. Gjeldende behandling med insulin <1,2 enheter per kg per dag (U/kg/dag)
8. Deltakeren bør være i god generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, uten medisinske tilstander som kan forhindre fullføring av studiemedikamentinjeksjoner og vurderinger som kreves i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å overholde studiekrav som bedømt av etterforskeren
2. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i noen av studiemedikamentene i denne studien
3. En deltaker som har proliferativ retinopati eller makulopati, alvorlig gastroparese og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren
4. Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant aktiv sykdom i gastrointestinale, kardiovaskulære (inkludert en historie med arytmi eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram), lever, nevrologiske, renale, genitourinære eller hematologiske systemer
5. Som bedømt av etterforskeren, ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥ 100 millimeter kvikksølv [mmHg] og/eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg etter 5 minutter i liggende stilling)
6. Historie om sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere studiemedikamentene til deltakeren
7. Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikante funn i rutinemessige laboratoriedata. Anemi med hemoglobin mindre enn nedre normalgrenser ved screening er spesifikt ekskluderende
8. Bruk av legemidler som kan forstyrre tolkningen av prøveresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi, eller legemidler som ikke er tillatt i henhold til Hylenex rekombinant pakningsvedlegg
9. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren
10. Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren
11. Bloddonasjon (> 500 ml) i løpet av de siste 8 ukene (56 dager) før dag -1 i behandlingsperiode 1
12. Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak (adekvate prevensjonstiltak består av sterilisering, spiral, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, eller barrieremetoder)
13. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid i denne studien
14. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving og mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter dag -1 i behandlingsperiode 1
15. Enhver tilstand (iboende eller ytre) som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av data
16. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller hepatitt B
17. Bruk av tobakk og nikotin innen 3 måneder før dag 1 av behandlingsperiode 1 eller bruk under studien