En studie av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpfunktion hos patienter med typ 1-diabetes med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) (HALO-117-406)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år, inklusive.
2. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en standard och effektiv preventivmetod under hela studien. Lämpliga preventivmedel inkluderar orala eller injicerbara preventivmedel, sterilisering, intrauterin enhet (IUD), barriärmetoder eller abstinens.
3. Deltagare med typ 1-diabetes mellitus behandlade med insulin (flera dagliga injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII]) diagnostiserade ≥ 12 månader före inskrivning
4. Kroppsmassaindex (BMI) 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
5. HbA1c (glykerat hemoglobin A1c) ≤ 10 % baserat på lokala laboratorieresultat
6. Fastande C-peptid < 0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
7. Nuvarande behandling med insulin <1,2 enheter per kg per dag (U/kg/dag)
8. Deltagaren bör vara vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, utan medicinska tillstånd som kan förhindra slutförandet av studieläkemedelsinjektioner och bedömningar som krävs i detta protokoll

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att uppfylla studiekraven enligt bedömningen av utredaren
2. Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i något av studieläkemedlen i denna studie
3. En deltagare som har proliferativ retinopati eller makulopati, svår gastropares och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren
4. Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikant aktiv sjukdom i gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive en historia av arytmi eller ledningsförseningar på elektrokardiogram), lever, neurologiska, njur-, genitourinära eller hematologiska system
5. Enligt utredarens bedömning, okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥ 100 millimeter kvicksilver [mmHg] och/eller systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg efter 5 minuter i ryggläge)
6. Historik om någon sjukdom eller sjukdom som enligt utredaren kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlen till deltagaren
7. Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta fynd i rutinmässiga laboratoriedata. Anemi med hemoglobin lägre än lägre normala gränser vid screening är specifikt uteslutande
8. Användning av läkemedel som kan störa tolkningen av prövningsresultat eller som är kända för att orsaka kliniskt relevanta störningar på insulinverkan, glukosanvändning eller återhämtning från hypoglykemi, eller läkemedel som inte är tillåtna enligt Hylenex rekombinanta bipacksedel
9. Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet, enligt bedömningen av utredaren
10. Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren
11. Blodgivning (> 500 ml) under de föregående 8 veckorna (56 dagar) före dag -1 i behandlingsperiod 1
12. Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel (lämpliga preventivmedel består av sterilisering, spiral, orala eller injicerbara preventivmedel eller barriärmetoder)
13. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete i denna studie
14. Deltagande i någon annan klinisk prövning och mottagande av något prövningsläkemedel inom 4 veckor från dag -1 i behandlingsperiod 1
15. Alla tillstånd (inneboende eller yttre) som enligt utredarens bedömning kommer att störa deltagande i rättegång eller utvärdering av data
16. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit C eller Hepatit B
17. Användning av tobak och nikotin inom 3 månader före dag 1 av behandlingsperiod 1 eller användning under studien