Studie funkce pumpy pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) u pacientů s diabetem 1. typu s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) (HALO-117-406)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním standardních a účinných prostředků kontroly porodnosti po dobu trvání studie. Mezi adekvátní antikoncepční opatření patří perorální nebo injekční antikoncepce, sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), bariérové ​​metody nebo abstinence.
3. Účastníci s diabetes mellitus 1. typu léčení inzulínem (vícenásobné injekce denně nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu [CSII]) s diagnózou ≥ 12 měsíců před zařazením
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
5. HbA1c (glykovaný hemoglobin A1c) ≤ 10 % na základě místních laboratorních výsledků
6. C-peptid nalačno < 0,6 nanogramů na mililitr (ng/ml)
7. Současná léčba inzulínem <1,2 jednotek na kg za den (U/kg/den)
8. Účastník by měl být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez zdravotních potíží, které by mohly bránit dokončení injekcí studovaného léku a hodnocení požadovaných v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost splnit požadavky studie podle posouzení zkoušejícího
2. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii
3. Účastník, který má proliferativní retinopatii nebo makulopatii, těžkou gastroparézu a/nebo těžkou neuropatii, zejména autonomní neuropatii, podle posouzení zkoušejícího
4. Jak posoudil zkoušející, klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně anamnézy arytmie nebo zpoždění převodu na elektrokardiogramu), jaterního, neurologického, renálního, genitourinárního nebo hematologického systému
5. Jak posoudil zkoušející, nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak ≥ 100 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg po 5 minutách v poloze na zádech)
6. Anamnéza jakékoli nemoci nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků účastníkovi
7. Jak posoudil zkoušející, klinicky významné nálezy v běžných laboratorních datech. Anémie s hemoglobinem nižším než jsou dolní hranice normálu při screeningu je specificky vylučující
8. Použití léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením z hypoglykémie, nebo léků, které nejsou povoleny podle příbalového letáku rekombinantního Hylenexu
9. Opakující se závažná hypoglykemie nebo neuvědomění si hypoglykemie, podle posouzení zkoušejícího
10. Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele
11. Darování krve (> 500 ml) během předchozích 8 týdnů (56 dní) před dnem -1 1. léčebného období
12. Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, IUD, perorální nebo injekční antikoncepci nebo bariérové ​​metody)
13. Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující dostatečné porozumění nebo spolupráci v této studii
14. Účast v jakékoli jiné klinické studii a příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů ode dne -1 1. léčebného období
15. Jakákoli podmínka (vnitřní nebo vnější), která podle úsudku zkoušejícího naruší účast ve studii nebo vyhodnocení údajů
16. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo hepatitidu B
17. Užívání tabáku a nikotinu během 3 měsíců před 1. dnem léčebného období 1 nebo užívání během studie