Een onderzoek naar de pompfunctie van continue subcutane insuline-infusie (CSII) bij proefpersonen met diabetes type 1 met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) (HALO-117-406)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een standaard en effectief anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten orale of injecteerbare anticonceptiva, sterilisatie, spiraaltje (IUD), barrièremethoden of onthouding.
3. Deelnemers met diabetes mellitus type 1 behandeld met insuline (meerdere dagelijkse injecties of continue subcutane insuline-infusie [CSII]) gediagnosticeerd ≥ 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
4. Body mass index (BMI) 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
5. HbA1c (geglyceerd hemoglobine A1c) ≤ 10% op basis van lokale laboratoriumresultaten
6. Nuchter C-peptide < 0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
7. Huidige behandeling met insuline <1,2 eenheden per kg per dag (E/kg/dag)
8. De deelnemer moet in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder medische aandoeningen die de voltooiing van injecties met onderzoeksgeneesmiddelen en beoordelingen vereist in dit protocol zouden kunnen verhinderen

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om te voldoen aan studievereisten zoals beoordeeld door de Onderzoeker
2. Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie
3. Een deelnemer met proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige gastroparese en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante actieve ziekte van het gastro-intestinale, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op elektrocardiogram), lever-, neurologische, nier-, urogenitale of hematologische systemen
5. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥ 100 millimeter kwik [mmHg] en/of systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg na 5 minuten in rugligging)
6. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de deelnemer
7. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante bevindingen in routinematige laboratoriumgegevens. Bloedarmoede met hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal bij screening is specifiek uitsluitend
8. Gebruik van geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met de werking van insuline, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie, of geneesmiddelen die volgens de bijsluiter van Hylenex recombinant niet zijn toegestaan
9. Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker
10. Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
11. Bloeddonatie (> 500 ml) binnen de voorgaande 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan dag -1 van behandelingsperiode 1
12. Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (adequate anticonceptiemaatregelen bestaan ​​uit sterilisatie, spiraaltje, orale of injecteerbare anticonceptiva of barrièremethoden)
13. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of medewerking aan dit onderzoek in de weg staan
14. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek en ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na dag -1 van behandelingsperiode 1
15. Elke omstandigheid (intrinsiek of extrinsiek) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van gegevens belemmert
16. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis C of Hepatitis B
17. Tabaks- en nicotinegebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van behandelingsperiode 1 of gebruik tijdens het onderzoek