Un estudio de la función de la bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en sujetos con diabetes tipo 1 con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) (HALO-117-406)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
2. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo estándar y efectivo durante la duración del estudio. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen anticonceptivos orales o inyectables, esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), métodos de barrera o abstinencia.
3. Participantes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con insulina (múltiples inyecciones diarias o infusión subcutánea continua de insulina [CSII]) diagnosticados ≥ 12 meses antes de la inscripción
4. Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
5. HbA1c (hemoglobina glucosilada A1c) ≤ 10 % según los resultados del laboratorio local
6. Péptido C en ayunas < 0,6 nanogramos por mililitro (ng/mL)
7. Tratamiento actual con insulina <1,2 Unidades por kg por día (U/kg/día)
8. El participante debe gozar de buena salud general según el historial médico y el examen físico, sin afecciones médicas que puedan impedir la finalización de las inyecciones del fármaco del estudio y las evaluaciones requeridas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio a juicio del investigador
2. Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este ensayo
3. Un participante que tiene retinopatía proliferativa o maculopatía, gastroparesia severa y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, según lo juzgue el investigador.
4. A juicio del investigador, enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluidos antecedentes de arritmia o retrasos en la conducción en el electrocardiograma), hepático, neurológico, renal, genitourinario o hematológico
5. A juicio del investigador, hipertensión no controlada (presión arterial diastólica ≥ 100 milímetros de mercurio [mmHg] y/o presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg después de 5 minutos en posición supina)
6. Antecedentes de cualquier enfermedad o dolencia que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al participante.
7. A juicio del investigador, hallazgos clínicamente significativos en los datos de laboratorio de rutina. La anemia con hemoglobina por debajo de los límites inferiores de lo normal en la selección es específicamente excluyente
8. Uso de medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia, o medicamentos no permitidos de acuerdo con el prospecto del paquete recombinante de Hylenex
9. Hipoglucemia mayor recurrente o desconocimiento de la hipoglucemia, a juicio del investigador
10. Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determinado por el investigador
11. Donación de sangre (> 500 ml) dentro de las 8 semanas previas (56 días) antes del día -1 del período de tratamiento 1
12. Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (las medidas anticonceptivas adecuadas consisten en esterilización, DIU, anticonceptivos orales o inyectables o métodos de barrera)
13. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas en este estudio
14. Participación en cualquier otro ensayo clínico y recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del Día -1 del Período de tratamiento 1
15. Cualquier condición (intrínseca o extrínseca) que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el ensayo o la evaluación de los datos.
16. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis C o Hepatitis B
17. Consumo de tabaco y nicotina en los 3 meses anteriores al día 1 del período de tratamiento 1 o consumo durante el estudio