En undersøgelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpefunktion hos forsøgspersoner med type 1-diabetes med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) (HALO-117-406)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år inklusive.
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en standard og effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter orale eller injicerbare præventionsmidler, sterilisering, intrauterin enhed (IUD), barrieremetoder eller abstinens.
3. Deltagere med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulin (flere daglige injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII]) diagnosticeret ≥ 12 måneder før indskrivning
4. Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2)
5. HbA1c (glykeret hæmoglobin A1c) ≤ 10 % baseret på lokale laboratorieresultater
6. Fastende C-peptid < 0,6 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
7. Nuværende behandling med insulin <1,2 enheder pr. kg pr. dag (U/kg/dag)
8. Deltageren skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse uden medicinske tilstande, der kan forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelseslægemiddelinjektioner og -vurderinger, der kræves i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav som vurderet af investigator
2. Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i dette forsøg
3. En deltager, der har proliferativ retinopati eller makulopati, svær gastroparese og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator
4. Som bedømt af investigator, klinisk signifikant aktiv sygdom i det gastrointestinale, kardiovaskulære (inklusive en historie med arytmi eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram), lever-, neurologiske, renale, genitourinære eller hæmatologiske systemer
5. Som bedømt af investigator, ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk ≥ 100 millimeter kviksølv [mmHg] og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg efter 5 minutter i liggende stilling)
6. Anamnese med enhver sygdom eller sygdom, som efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlerne til deltageren
7. Som bedømt af investigator, klinisk signifikante fund i rutinelaboratoriedata. Anæmi med hæmoglobin mindre end de nedre normalgrænser ved screening er specifikt ekskluderende
8. Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi, eller lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til Hylenex rekombinant indlægsseddel
9. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed, som vurderet af investigator
10. Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren
11. Bloddonation (> 500 ml) inden for de foregående 8 uger (56 dage) før dag -1 i behandlingsperiode 1
12. Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger består af sterilisering, spiral, orale eller injicerbare præventionsmidler eller barrieremetoder)
13. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde i denne undersøgelse
14. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg og modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter dag -1 i behandlingsperiode 1
15. Enhver tilstand (iboende eller ydre), som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af data
16. Positiv for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis C eller Hepatitis B
17. Brug af tobak og nikotin inden for 3 måneder før dag 1 i behandlingsperiode 1 eller brug under undersøgelsen