Uno studio sulla funzione della pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) in soggetti con diabete di tipo 1 con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) (HALO-117-406)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un mezzo standard ed efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Misure contraccettive adeguate includono contraccettivi orali o iniettabili, sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD), metodi di barriera o astinenza.
3. Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 trattato con insulina (iniezioni giornaliere multiple o infusione sottocutanea continua di insulina [CSII]) diagnosticato ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
5. HbA1c (emoglobina glicata A1c) ≤ 10% sulla base dei risultati di laboratorio locali
6. Peptide C a digiuno < 0,6 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
7. Trattamento in corso con insulina <1,2 Unità per kg al giorno (U/kg/giorno)
8. Il partecipante deve essere in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico, senza condizioni mediche che potrebbero impedire il completamento delle iniezioni del farmaco oggetto dello studio e delle valutazioni richieste in questo protocollo

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore
2. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio
3. Un partecipante che ha retinopatia proliferativa o maculopatia, grave gastroparesi e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, come giudicato dallo sperimentatore
4. A giudizio dello sperimentatore, malattia attiva clinicamente significativa dei sistemi gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma), epatico, neurologico, renale, genito-urinario o ematologico
5. A giudizio dello sperimentatore, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica ≥ 100 millimetri di mercurio [mmHg] e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg dopo 5 minuti in posizione supina)
6. Storia di qualsiasi malattia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio al partecipante
7. Come giudicato dallo sperimentatore, risultati clinicamente significativi nei dati di laboratorio di routine. L'anemia con emoglobina inferiore ai limiti inferiori della norma allo screening è specificamente esclusiva
8. Uso di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia o farmaci non consentiti secondo il foglietto illustrativo ricombinante di Hylenex
9. Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica, come giudicato dallo sperimentatore
10. Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore
11. Donazione di sangue (> 500 ml) nelle precedenti 8 settimane (56 giorni) prima del Giorno -1 del Periodo di trattamento 1
12. Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (le misure contraccettive adeguate consistono in sterilizzazione, IUD, contraccettivi orali o iniettabili o metodi di barriera)
13. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione in questo studio
14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica e ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dal giorno -1 del periodo di trattamento 1
15. Qualsiasi condizione (intrinseca o estrinseca) che a giudizio dello Sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio o la valutazione dei dati
16. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite B
17. Uso di tabacco e nicotina entro 3 mesi prima del Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 o uso durante lo studio