Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) pumpun toiminnasta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) (HALO-117-406)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Vaihe 4, kaksoissokko, yksi keskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) pumpun toimivuudesta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, vertaamalla esikäsittelyä ja ilman esikäsittelyä rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla (rHuPH20)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako Hylenex-rekombinantti muutoksiin insuliinin aika-vaikutusprofiileissa ja glukoosivasteissa, kun sitä annetaan ennalta jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) yhteydessä verrattuna CSII-valmisteeseen ilman Hylenex-rekombinanttia (huijausinjektio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Insuliinin nopeamman vaikutuksen tarve on tunnustettu kuin nykyisistä nopeavaikutteisista analogisista tuotteista. Lisäksi nykyisillä tuotteilla on epävakaat imeytymis- ja vaikutusprofiilit infuusiosarjan käyttöiän aikana. Aiemmissa ihmisillä tehdyissä aterian insuliinivalmisteiden tutkimuksissa on käytetty rHuPH20:n (tutkimuslääke) ja insuliinin rinnakkaisseoksia, jotka on annettu tutkimuksen osallistujille ihonalaisella injektiolla, ja ne ovat osoittaneet insuliinin imeytymisen ja toiminnan kiihtyvän. CSII:ta on käytetty kliinisesti diabeteksen hoidossa viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, ja edellinen tutkimus, jossa käytettiin rHuPH20:n sekasekoitusta CSII:n aikana, osoitti, että yhdistelmä johti johdonmukaisempaan ja ultranopeampaan insuliinin imeytymis- ja vaikutusprofiiliin infuusiosarjan käytön aikana. verrattuna pelkkään nopeaan analogiseen insuliiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tavanomaista ja tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), estemenetelmät tai raittius.
  3. Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, joita hoidetaan insuliinilla (useita päivittäisiä injektioita tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio [CSII]), joka on diagnosoitu ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  5. HbA1c (glykoitu hemoglobiini A1c) ≤ 10 % paikallisten laboratoriotulosten perusteella
  6. Paasto-C-peptidi < 0,6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
  7. Nykyinen hoito insuliinilla <1,2 yksikköä/kg/vrk (U/kg/vrk)
  8. Osallistujan tulee olla sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella hyvässä yleiskunnossa, ilman sellaisia ​​sairauksia, jotka voisivat estää tässä pöytäkirjassa vaadittujen tutkimuslääkeinjektioiden ja arvioiden suorittamisen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimusvaatimuksia
  2. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tämän kokeen tutkimuslääkkeen aineosalle
  3. Osallistuja, jolla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, vaikea gastropareesi ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan
  4. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä aktiivinen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän (mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssa), maksan, neurologisen, munuaisten, virtsaelinten tai hematologisten järjestelmien sairaus
  5. Tutkijan arvioiden mukaan hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine ≥ 100 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg 5 minuutin makuuasennossa)
  6. Aiempi sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa osallistujalle
  7. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä rutiininomaisissa laboratoriotiedoissa. Anemia, jossa hemoglobiini on alle normaalin alarajan seulonnassa, on erityisen poissulkeva
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai hypoglykemiasta toipumiseen, tai lääkkeiden käyttö, jotka eivät ole sallittuja Hylenexin rekombinanttipakkausselosteen mukaan
  9. Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys, tutkijan arvioiden mukaan
  10. Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä
  11. Verenluovutus (> 500 ml) viimeisten 8 viikon (56 päivän) aikana ennen hoitojakson 1 päivää -1
  12. Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat sterilointi, kierukka, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai estemenetelmät)
  13. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tässä tutkimuksessa
  14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa hoitojakson 1 päivästä -1
  15. Mikä tahansa tila (sisäinen tai ulkoinen), joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tietojen arviointia
  16. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:lle
  17. Tupakan ja nikotiinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen hoitojakson 1 päivää 1 tai käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hylenex-rekombinantti
Hylenex-rekombinantin esiantamisen vertailu jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) yhteydessä.
Lääke: Nopeavaikutteinen insuliini rHuPH20:n esikäsittelyllä
Hylenex-rekombinanttia annetaan infuusioletkujen ja insuliinipumppujen kautta. Nämä ovat yhteensopivia insuliinin infuusiokohtaan kiinnitetyn komponenttiletkujärjestelmän kanssa, ja ne sijoitetaan alavatsan alueelle.
Muut nimet:
  • Humalog
  • Hylenex
SHAM_COMPARATOR: Huijausinjektio
Valeinjektion esiantamisen vertaaminen CSII:n taustalla.
Laite: Huijausinjektio
Valeinjektio annetaan infuusioletkujen ja insuliinipumppujen kautta. Nämä ovat yhteensopivia insuliinin infuusiokohtaan kiinnitetyn komponenttiletkujärjestelmän kanssa, ja ne sijoitetaan alavatsan alueelle.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Glukoosin infuusionopeuden (GIR) käyrän alla oleva alue (AUC) 0–6 tuntia
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
Osa 2: Aika vähentää plasman glukoosia 80 milligrammalla desilitraa kohden (mg/dl) CSII-boluksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
Aika alenemiseen on raportoitu enimmäisajana, joka kului kutakin hoitojaksoa saaneelta osallistujalta saavuttaa plasman glukoosin aleneminen 80 mg/dl. Tutkimuksen aikana oli vaikeaa saada aikaan stabiili hyperglykeeminen tasango tavoiteglukoositasolla 220 mg/dl jopa useiden toimintaparametrien säätämisen jälkeen. Tutkimus lopetettiin aikaisin, ennen kuin suunnitellut 24 osallistujaa otettiin mukaan osaan 2. Tämän päätepisteen analyysiä ei siis suoritettu. Raakatiedot (enintään) raportoidaan.
0-10 tuntia
Osa 3: Aika saavuttaa plasman glukoosi >90 mg/dl hypoglykeemisen CSII-puristimen vapauttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Aika-toimintaprofiili, GIR:n arvioima euglykeemisissä osallistujissa
Aikaikkuna: jopa noin 10 tuntia
jopa noin 10 tuntia
Osa 1: Keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: noin 22 tuntiin asti
noin 22 tuntiin asti
Osa 1: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: noin 22 tuntiin asti
noin 22 tuntiin asti
Osa 1: Varhainen 50 % seerumin maksimiinsuliinikonsentraatio (t50 %)
Aikaikkuna: noin 22 tuntiin asti
noin 22 tuntiin asti
Osa 1: Aika 50 %:iin kokonais-AUC:sta (AUC0-last)
Aikaikkuna: noin 22 tuntiin asti
noin 22 tuntiin asti
Osa 1: Murtoluku ja absoluuttinen AUC0-1h
Aikaikkuna: 0-1 tunti
0-1 tunti
Osa 1: Murtoluku ja absoluuttinen AUC2hr-end
Aikaikkuna: 2 - noin 22 tuntia
2 - noin 22 tuntia
Osa 1: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: noin 22 tuntiin asti
noin 22 tuntiin asti
Osa 1: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: noin 22 tuntiin asti
noin 22 tuntiin asti
Osa 2: Plasman glukoosipitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa noin 10 tuntia
Plasman glukoosipitoisuus ajan mittaan raportoidaan maksimipitoisuutena jokaiselle osallistujalle, joka saa kutakin hoitojaksoa. Tutkimuksen aikana oli vaikeaa saada aikaan stabiili hyperglykeeminen tasango tavoiteglukoositasolla 220 mg/dl jopa useiden toimintaparametrien säätämisen jälkeen. Tutkimus lopetettiin aikaisin, ennen kuin suunnitellut 24 osallistujaa otettiin mukaan osaan 2. Tämän päätepisteen analyysiä ei siis suoritettu. Raakatiedot (enintään) raportoidaan.
jopa noin 10 tuntia
Osa 2: Analoginen insuliinipitoisuus seerumissa ajan funktiona bolusinsuliiniinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: jopa noin 10 tuntia
Insuliinianalogin seerumipitoisuus ilmoitetaan maksimipitoisuutena jokaiselle osallistujalle, joka saa kutakin hoitojaksoa. Tutkimuksen aikana oli vaikeaa saada aikaan stabiili hyperglykeeminen tasango tavoiteglukoositasolla 220 mg/dl jopa useiden toimintaparametrien säätämisen jälkeen. Tutkimus lopetettiin aikaisin, ennen kuin suunnitellut 24 osallistujaa otettiin mukaan osaan 2. Tämän päätepisteen analyysiä ei siis suoritettu. Raakatiedot (enintään) raportoidaan.
jopa noin 10 tuntia
Osa 3: Plasman glukoosipitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: noin 12 tuntiin asti
noin 12 tuntiin asti
Osa 3: Insuliinianaloginen seerumipitoisuus ajan funktiona insuliini-infuusion lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 12 tuntiin asti
noin 12 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO-117-406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa