Um estudo da função da bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em indivíduos com diabetes tipo 1 com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) (HALO-117-406)

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
2. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um meio padrão e eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Medidas contraceptivas adequadas incluem contraceptivos orais ou injetáveis, esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), métodos de barreira ou abstinência.
3. Participantes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com insulina (múltiplas injeções diárias ou infusão subcutânea contínua de insulina [CSII]) diagnosticados ≥ 12 meses antes da inscrição
4. Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
5. HbA1c (hemoglobina glicada A1c) ≤ 10% com base em resultados laboratoriais locais
6. Peptídeo C em jejum < 0,6 nanogramas por mililitro (ng/mL)
7. Tratamento atual com insulina <1,2 Unidades por kg por dia (U/kg/dia)
8. O participante deve estar em boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico, sem condições médicas que possam impedir a conclusão das injeções de drogas do estudo e avaliações exigidas neste protocolo

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo conforme julgado pelo Investigador
2. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo neste estudo
3. Um participante que tenha retinopatia ou maculopatia proliferativa, gastroparesia grave e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador
4. Conforme julgado pelo investigador, doença ativa clinicamente significativa dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluindo história de arritmia ou atrasos na condução no eletrocardiograma), hepático, neurológico, renal, geniturinário ou hematológico
5. Conforme julgado pelo investigador, hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica ≥ 100 milímetros de mercúrio [mmHg] e/ou pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg após 5 minutos na posição supina)
6. Histórico de qualquer doença ou doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos medicamentos do estudo ao participante
7. Conforme julgado pelo investigador, achados clinicamente significativos em dados laboratoriais de rotina. Anemia com hemoglobina abaixo dos limites inferiores do normal na triagem é especificamente excludente
8. Uso de medicamentos que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou são conhecidos por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia, ou medicamentos não permitidos de acordo com a bula do Hylenex recombinante
9. Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador
10. Vício atual em álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo Investigador
11. Doação de sangue (> 500 mL) nas últimas 8 semanas (56 dias) antes do Dia -1 do Período de Tratamento 1
12. Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas (as medidas contraceptivas adequadas consistem em esterilização, DIU, contraceptivos orais ou injetáveis ​​ou métodos de barreira)
13. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada neste estudo
14. Participação em qualquer outro ensaio clínico e recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas do Dia -1 do Período de Tratamento 1
15. Qualquer condição (intrínseca ou extrínseca) que, no julgamento do Investigador, irá interferir na participação no estudo ou na avaliação dos dados
16. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite C ou Hepatite B
17. Uso de tabaco e nicotina dentro de 3 meses antes do Dia 1 do Período de Tratamento 1 ou uso durante o estudo