Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Pumpenfunktion der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) (HALO-117-406)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine doppelblinde, monozentrische, randomisierte Cross-Over-Studie der Phase 4 zur Pumpenfunktionalität der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zum Vergleich einer Vorbehandlung mit keiner Vorbehandlung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20)

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das rekombinante Hylenex bei Vorverabreichung im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) im Vergleich zu CSII ohne rekombinantes Hylenex (Scheininjektion) zu Veränderungen der Insulin-Zeit-Wirkungsprofile und Glukosereaktionen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein anerkannter Bedarf für eine schnellere Insulinwirkung, als sie von den derzeitigen schnell wirkenden analogen Produkten erhältlich ist. Außerdem haben aktuelle Produkte im Laufe der Lebensdauer des Infusionssets unkonstante Absorptions- und Wirkungsprofile. Frühere Studien am Menschen mit prandialen Insulinpräparaten haben Co-Mischungen von rHuPH20 (Studienmedikament) mit Insulin verwendet, das den Studienteilnehmern durch subkutane Injektion verabreicht wurde, und haben eine Beschleunigung der Insulinabsorption und -wirkung gezeigt. CSII wurde in den letzten drei Jahrzehnten klinisch zur Behandlung von Diabetes eingesetzt, und eine frühere Studie mit einer Co-Mischung von rHuPH20 während CSII zeigte, dass die Kombination zu einem konsistenteren und ultraschnelleren Profil der Insulinabsorption und -wirkung über die Verwendung von Infusionssets hinweg führte im Vergleich zu schnellem analogem Insulin allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie ein standardisiertes und wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethoden oder Abstinenz.
  3. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt wurden (mehrere tägliche Injektionen oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion [CSII]), die ≥ 12 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurden
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  5. HbA1c (glykiertes Hämoglobin A1c) ≤ 10 % basierend auf lokalen Laborergebnissen
  6. Nüchtern-C-Peptid < 0,6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  7. Aktuelle Behandlung mit Insulin < 1,2 Einheiten pro kg pro Tag (E/kg/Tag)
  8. Der Teilnehmer sollte sich basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, ohne medizinische Bedingungen, die den Abschluss der in diesem Protokoll erforderlichen Studienmedikamenteninjektionen und -bewertungen verhindern könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie
  3. Ein Teilnehmer mit proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, schwerer Gastroparese und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Ermittler beurteilt
  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante aktive Erkrankung des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- (einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmie oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm), Leber-, neurologischen, renalen, urogenitalen oder hämatologischen Systems
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck ≥ 100 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg nach 5 Minuten in Rückenlage)
  6. Vorgeschichte einer Krankheit oder Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Teilnehmer darstellen könnte
  7. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Befunde in Routinelabordaten. Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als den unteren Normalgrenzen beim Screening ist ausdrücklich ausgeschlossen
  8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder von denen bekannt ist, dass sie klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen, oder von Arzneimitteln, die gemäß der Packungsbeilage der rekombinanten Hylenex nicht zugelassen sind
  9. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt
  10. Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt
  11. Blutspende (> 500 ml) innerhalb der letzten 8 Wochen (56 Tage) vor Tag -1 des Behandlungszeitraums 1
  12. Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen bestehen aus Sterilisation, Spirale, oralen oder injizierbaren Verhütungsmitteln oder Barrieremethoden)
  13. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit in dieser Studie verhindern
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Tag -1 des Behandlungszeitraums 1
  15. Jede Bedingung (intrinsisch oder extrinsisch), die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung von Daten beeinträchtigt
  16. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B
  17. Tabak- und Nikotinkonsum innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 oder Konsum während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hylenex rekombinant
Vergleich der Präadministration von rekombinantem Hylenex im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII).
Arzneimittel: Schnell wirkendes Insulin mit Vorbehandlung von rHuPH20
Rekombinantes Hylenex wird über Infusionssets und Insulinpumpen verabreicht. Diese sind mit dem an der Insulininfusionsstelle angebrachten Komponentenschlauchsystem kompatibel und werden im unteren Bauchbereich platziert.
Andere Namen:
  • Humalog
  • Hylenex
SHAM_COMPARATOR: Scheininjektion
Vergleich der Vorgabe einer Scheininjektion bei CSII.
Gerät: Scheininjektion
Eine Scheininjektion wird über Infusionssets und Insulinpumpen verabreicht. Diese sind mit dem an der Insulininfusionsstelle angebrachten Komponentenschlauchsystem kompatibel und werden im unteren Bauchbereich platziert.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukoseinfusionsrate (GIR) von 0-6 Stunden
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden
Teil 2: Zeit bis zur Reduktion der Plasmaglukose um 80 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) nach CSII-Bolus
Zeitfenster: 0-10 Stunden
Die Zeit bis zur Reduktion wird als die maximale Zeit angegeben, die ein Teilnehmer, der jede Behandlungssequenz erhielt, benötigte, um eine Reduktion der Plasmaglukose um 80 mg/dL zu erreichen. Im Laufe der Studie wurde es schwierig, ein stabiles hyperglykämisches Plateau mit einem Zielglukosespiegel von 220 mg/dL zu etablieren, selbst nachdem mehrere Betriebsparameter angepasst wurden. Die Studie wurde vorzeitig beendet, bevor die geplanten 24 Teilnehmer für Teil 2 aufgenommen wurden. Daher wurde keine Analyse für diesen Endpunkt durchgeführt. Es werden (maximal) Rohdaten gemeldet.
0-10 Stunden
Teil 3: Zeit bis zum Erreichen von Plasmaglukose > 90 mg/dL nach Freigabe der hypoglykämischen CSII-Klemme
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zeit-Aktions-Profil, bewertet von GIR bei euglykämischen Teilnehmern
Zeitfenster: bis etwa 10 Std
bis etwa 10 Std
Teil 1: Mittlere maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis etwa 22 Stunden
bis etwa 22 Stunden
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis etwa 22 Stunden
bis etwa 22 Stunden
Teil 1: Frühe Zeit bis 50 % der maximalen Seruminsulinkonzentration (t50 %) max
Zeitfenster: bis etwa 22 Stunden
bis etwa 22 Stunden
Teil 1: Zeit bis 50 % der Gesamt-AUC (AUC0-last)
Zeitfenster: bis etwa 22 Stunden
bis etwa 22 Stunden
Teil 1: Bruch- und absolute AUC0-1h
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
0 bis 1 Stunde
Teil 1: Fractional and Absolute AUC2hr-end
Zeitfenster: 2 bis etwa 22 Stunden
2 bis etwa 22 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: bis etwa 22 Stunden
bis etwa 22 Stunden
Teil 1: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis etwa 22 Stunden
bis etwa 22 Stunden
Teil 2: Plasmaglukosekonzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis etwa 10 Std
Die Plasmaglukosekonzentration im Laufe der Zeit wird als maximale Konzentration für jeden Teilnehmer angegeben, der jede Behandlungssequenz erhält. Im Laufe der Studie wurde es schwierig, ein stabiles hyperglykämisches Plateau mit einem Zielglukosespiegel von 220 mg/dL zu etablieren, selbst nachdem mehrere Betriebsparameter angepasst wurden. Die Studie wurde vorzeitig beendet, bevor die geplanten 24 Teilnehmer für Teil 2 aufgenommen wurden. Daher wurde keine Analyse für diesen Endpunkt durchgeführt. Es werden (maximal) Rohdaten gemeldet.
bis etwa 10 Std
Teil 2: Insulinanalog-Serumkonzentration als Funktion der Zeit nach Bolus-Insulin-Infusion
Zeitfenster: bis etwa 10 Std
Die Insulinanalog-Serumkonzentration wird als maximale Konzentration für jeden Teilnehmer angegeben, der jede Behandlungssequenz erhält. Im Laufe der Studie wurde es schwierig, ein stabiles hyperglykämisches Plateau mit einem Zielglukosespiegel von 220 mg/dL zu etablieren, selbst nachdem mehrere Betriebsparameter angepasst wurden. Die Studie wurde vorzeitig beendet, bevor die geplanten 24 Teilnehmer für Teil 2 aufgenommen wurden. Daher wurde keine Analyse für diesen Endpunkt durchgeführt. Es werden (maximal) Rohdaten gemeldet.
bis etwa 10 Std
Teil 3: Plasmaglukosekonzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis etwa 12 Stunden
bis etwa 12 Stunden
Teil 3: Insulinanalogon-Serumkonzentration als Funktion der Zeit nach Beendigung der Insulininfusion
Zeitfenster: bis etwa 12 Stunden
bis etwa 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALO-117-406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren