Badanie funkcji pompy ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u pacjentów z cukrzycą typu 1 z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) (HALO-117-406)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie standardowych i skutecznych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metody barierowe lub abstynencję.
3. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 leczoną insuliną (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub ciągły podskórny wlew insuliny [CSII]) zdiagnozowaną ≥ 12 miesięcy przed włączeniem
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
5. HbA1c (hemoglobina glikowana A1c) ≤ 10% na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych
6. Peptyd C na czczo < 0,6 nanograma na mililitr (ng/ml)
7. Bieżące leczenie insuliną <1,2 jednostek na kg dziennie (j./kg/dzień)
8. Uczestnik powinien być w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez schorzeń, które mogłyby uniemożliwić ukończenie wstrzyknięć badanego leku i ocen wymaganych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do spełnienia wymogów badania w ocenie badacza
2. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu
3. Uczestnik, który ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię, ciężką gastroparezę i/lub ciężką neuropatię, w szczególności neuropatię autonomiczną, w ocenie Badacza
4. W ocenie badacza klinicznie istotna czynna choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w elektrokardiogramie w wywiadzie), wątroby, układu nerwowego, nerek, układu moczowo-płciowego lub hematologicznego
5. W ocenie Badacza niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg po 5 minutach w pozycji leżącej)
6. Historia jakiejkolwiek choroby lub choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanych leków
7. Według oceny badacza, klinicznie istotne ustalenia w rutynowych danych laboratoryjnych. Niedokrwistość z hemoglobiną poniżej dolnych granic normy podczas badania przesiewowego jest szczególnie wykluczająca
8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników badań lub o których wiadomo, że powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii, lub leków niedozwolonych zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania rekombinowanego leku Hylenex
9. Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
10. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających określone przez Badacza
11. Dawstwo krwi (> 500 ml) w ciągu ostatnich 8 tygodni (56 dni) przed dniem -1 okresu leczenia 1
12. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub metody barierowe)
13. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę w tym badaniu
14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni od Dnia -1 Okresu leczenia 1
15. Wszelkie warunki (wewnętrzne lub zewnętrzne), które w ocenie badacza będą kolidować z udziałem w badaniu lub oceną danych
16. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
17. Używanie tytoniu i nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem 1. okresu leczenia lub używanie podczas badania