Исследование помповой функции непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) у пациентов с диабетом 1 типа с использованием рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) (HALO-117-406)

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать стандартные и эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Адекватные меры контрацепции включают пероральные или инъекционные контрацептивы, стерилизацию, внутриматочную спираль (ВМС), барьерные методы или воздержание.
3. Участники с сахарным диабетом 1 типа, получавшие лечение инсулином (многократные ежедневные инъекции или непрерывная подкожная инфузия инсулина [CSII]) с диагнозом ≥ 12 месяцев до регистрации
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
5. HbA1c (гликированный гемоглобин A1c) ≤ 10% на основании результатов местной лаборатории
6. С-пептид натощак <0,6 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
7. Текущее лечение инсулином <1,2 ЕД на кг в день (Ед/кг/день)
8. Участник должен иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и физического осмотра, без заболеваний, которые могут помешать завершению инъекций исследуемого препарата и оценок, требуемых в этом протоколе.

Критерий исключения:

1. Неспособность выполнить требования исследования по мнению исследователя
2. Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов в этом испытании.
3. Участник с пролиферативной ретинопатией или макулопатией, тяжелым гастропарезом и/или тяжелой невропатией, в частности вегетативной невропатией, по оценке исследователя.
4. По оценке исследователя, клинически значимое активное заболевание желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой (в том числе наличие в анамнезе аритмии или задержки проводимости на электрокардиограмме), печеночной, неврологической, почечной, мочеполовой или гематологической систем
5. По оценке исследователя, неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление ≥ 100 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] и/или систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. через 5 минут в положении лежа на спине)
6. Наличие в анамнезе любой болезни или заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов участнику.
7. По мнению исследователя, клинически значимые находки в рутинных лабораторных данных. Анемия с уровнем гемоглобина ниже нижней границы нормы при скрининге является исключением.
8. Использование препаратов, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, или о которых известно, что они вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии, или препараты, не разрешенные в соответствии с вкладышем в упаковку рекомбинантных препаратов Hylenex.
9. Рецидивирующая большая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность по оценке исследователя
10. Текущее пристрастие к алкоголю или веществам, вызывающим злоупотребление, как установлено Следователем
11. Донорство крови (> 500 мл) в течение предшествующих 8 недель (56 дней) до дня -1 периода лечения 1
12. Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, ВМС, оральные или инъекционные контрацептивы или барьерные методы)
13. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству в этом исследовании
14. Участие в любом другом клиническом исследовании и получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель с -1 дня периода лечения 1.
15. Любое условие (внутреннее или внешнее), которое, по мнению исследователя, будет мешать участию в исследовании или оценке данных.
16. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или гепатит В
17. Употребление табака и никотина в течение 3 месяцев до 1-го дня 1-го периода лечения или во время исследования