重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 对 1 型糖尿病患者连续皮下胰岛素输注 (CSII) 泵功能的研究 (HALO-117-406)
2019年1月30日 更新者：Halozyme Therapeutics
1 型糖尿病患者连续皮下胰岛素输注 (CSII) 泵功能的第 4 期、双盲、单中心、随机、交叉研究，比较预处理与未预处理重组人透明质酸酶 (rHuPH20)
本研究的目的是确定与没有 Hylenex 重组体（假注射）的 CSII 相比，Hylenex 重组体在连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的情况下预给药时是否会导致胰岛素时效曲线和葡萄糖反应发生变化。
研究概览
详细说明
人们认识到需要比目前速效类似产品更快速的胰岛素作用。
此外，目前的产品在输液器具的使用寿命期间具有不稳定的吸收和作用曲线。
先前对膳食胰岛素制剂的人体研究使用了 rHuPH20（研究药物）与通过皮下注射递送给研究参与者的胰岛素的共混物，并证明了胰岛素吸收和作用的加速。
在过去的三十年里，CSII 已在临床上用于治疗糖尿病，之前一项在 CSII 期间使用 rHuPH20 共混物的研究表明，该组合导致胰岛素吸收和作用在整个输液器使用过程中更加一致和超快。与单独使用快速类似物胰岛素相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用标准有效的节育方法。 适当的避孕措施包括口服或注射避孕药、绝育、宫内节育器 (IUD)、屏障方法或禁欲。
- 在入组前 ≥ 12 个月诊断为接受胰岛素治疗（每日多次注射或连续皮下胰岛素输注 [CSII]）的 1 型糖尿病参与者
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)
- 根据当地实验室结果，HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）≤ 10%
- 空腹 C 肽 < 0.6 毫微克每毫升 (ng/mL)
- 当前胰岛素治疗 <1.2 单位/公斤/天（U/公斤/天）
- 根据病史和体格检查，参与者应身体健康，没有可能妨碍完成本协议要求的研究药物注射和评估的医疗条件
排除标准：
- 无法遵守研究人员判断的研究要求
- 已知或怀疑对本试验中任何研究药物的任何成分过敏
- 根据研究者的判断，参与者患有增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重的胃轻瘫和/或严重的神经病变，特别是自主神经病变
- 根据研究者的判断，具有临床意义的胃肠道、心血管（包括心律失常史或心电图传导延迟病史）、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖系统或血液系统的活动性疾病
- 根据研究者的判断，未控制的高血压（仰卧位 5 分钟后舒张压 ≥ 100 毫米汞柱 [mmHg] 和/或收缩压 ≥ 160 毫米汞柱）
- 研究者认为可能混淆试验结果或给参与者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史
- 根据研究者的判断，在常规实验室数据中发现具有临床意义的发现。 筛选时血红蛋白低于正常下限的贫血是特别排除的
- 使用可能干扰试验结果解释或已知会导致临床相关干扰胰岛素作用、葡萄糖利用或低血糖恢复的药物，或 Hylenex 重组包装说明书不允许使用的药物
- 根据研究者的判断，反复发生严重低血糖或对低血糖无意识
- 调查员确定的目前对酒精或滥用物质的依赖
- 在治疗期 1 的第 -1 天之前的前 8 周（56 天）内献血（> 500 mL）
- 怀孕、哺乳、打算怀孕或未采取适当的避孕措施（适当的避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服或注射避孕药或屏障方法）
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了对本研究的充分理解或合作
- 在治疗期 1 第 -1 天后的 4 周内参加任何其他临床试验并接受任何研究药物
- 研究者判断将干扰试验参与或数据评估的任何条件（内在或外在）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或乙型肝炎呈阳性
- 在治疗期 1 的第 1 天之前的 3 个月内使用烟草和尼古丁或在研究期间使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hylenex重组体
比较 Hylenex 重组体在连续皮下胰岛素输注 (CSII) 环境中的预给药。
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Hylenex 重组体将通过输液器和胰岛素泵给药。
这些将与连接到胰岛素输注部位的组件管系统兼容，并将放置在下腹部区域。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假注射
比较 CSII 环境中假注射的预给药。
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将通过输液器和胰岛素泵进行假注射。
这些将与连接到胰岛素输注部位的组件管系统兼容，并将放置在下腹部区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：0-6 小时葡萄糖输注率 (GIR) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-6小时
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0-6小时
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第 2 部分：CSII 推注后血浆葡萄糖减少 80 毫克/分升 (mg/dL) 的时间
大体时间：0-10小时
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减少时间报告为接受每个治疗序列的任何参与者实现血浆葡萄糖减少 80 mg/dL 所花费的最长时间。
在研究过程中，即使在调整了几个操作参数之后，也很难建立一个目标葡萄糖水平为 220 mg/dL 的稳定高血糖平台。
在为第 2 部分招募计划的 24 名参与者之前，该研究提前停止。因此，没有对该终点进行分析。
报告原始数据（最多）。
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0-10小时
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第 3 部分：释放降糖 CSII 钳夹后血浆葡萄糖达到 >90 mg/dL 的时间
大体时间：0-12小时
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0-12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：时间作用曲线，由 GIR 在正常血糖参与者中评估
大体时间：最多约 10 小时
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最多约 10 小时
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第 1 部分：平均最大浓度 (Cmax)
大体时间：最多约 22 小时
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最多约 22 小时
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第 1 部分：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多约 22 小时
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最多约 22 小时
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第 1 部分：早期达到 50% 最大血清胰岛素浓度 (t50%) Max
大体时间：最多约 22 小时
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最多约 22 小时
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第 1 部分：达到总 AUC 的 50% 的时间（AUC0-last）
大体时间：最多约 22 小时
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最多约 22 小时
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第 1 部分：分数和绝对 AUC0-1hr
大体时间：0 到 1 小时
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0 到 1 小时
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第 1 部分：分数和绝对 AUC2hr-end
大体时间：2 至约 22 小时
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2 至约 22 小时
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第 1 部分：从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的曲线下面积
大体时间：最多约 22 小时
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最多约 22 小时
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第 1 部分：平均停留时间 (MRT)
大体时间：最多约 22 小时
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最多约 22 小时
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第 2 部分：随时间变化的血浆葡萄糖浓度
大体时间：最多约 10 小时
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血浆葡萄糖浓度随着时间的推移被报告为接受每个治疗序列的任何参与者的最大浓度。
在研究过程中，即使在调整了几个操作参数之后，也很难建立一个目标葡萄糖水平为 220 mg/dL 的稳定高血糖平台。
在为第 2 部分招募计划的 24 名参与者之前，该研究提前停止。因此，没有对该终点进行分析。
报告原始数据（最多）。
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最多约 10 小时
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第 2 部分：胰岛素类似物血清浓度作为胰岛素推注后时间的函数
大体时间：最多约 10 小时
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胰岛素类似物血清浓度报告为接受每个治疗序列的任何参与者的最大浓度。
在研究过程中，即使在调整了几个操作参数之后，也很难建立一个目标葡萄糖水平为 220 mg/dL 的稳定高血糖平台。
在为第 2 部分招募计划的 24 名参与者之前，该研究提前停止。因此，没有对该终点进行分析。
报告原始数据（最多）。
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最多约 10 小时
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第 3 部分：随时间变化的血浆葡萄糖浓度
大体时间：最多约 12 小时
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最多约 12 小时
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第 3 部分：胰岛素类似物血清浓度作为胰岛素输注终止后时间的函数
大体时间：最多约 12 小时
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最多约 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月3日
初级完成 (实际的)
2014年2月27日
研究完成 (实际的)
2014年2月27日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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1 型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型