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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 사용한 제1형 당뇨병 환자의 지속 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프 기능에 대한 연구 (HALO-117-406)

2019년 1월 30일 업데이트: Halozyme Therapeutics

재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)로 전처리와 전처리를 비교하지 않은 제1형 당뇨병 환자의 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프 기능에 대한 4상, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위, 교차 연구

이 연구의 목표는 Hylenex 재조합체가 Hylenex 재조합체(가짜 주입)가 없는 CSII와 비교하여 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 환경에서 사전 투여할 때 Hylenex 재조합체가 인슐린 시간 작용 프로필 및 포도당 반응의 변화를 일으키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 속효성 아날로그 제품에서 얻을 수 있는 것보다 더 빠른 인슐린 작용이 필요하다는 인식이 있습니다. 또한 현재 제품은 주입 세트 수명 동안 흡수 및 작용 프로필이 일정하지 않습니다. 식후 인슐린 제제에 대한 이전의 인간 연구는 rHuPH20(연구 약물)과 피하 주사를 통해 연구 참가자에게 전달된 인슐린의 공동 혼합물을 사용했으며 인슐린 흡수 및 작용의 가속을 입증했습니다. CSII는 지난 30년 동안 당뇨병 치료를 위해 임상적으로 사용되었으며, CSII 동안 rHuPH20의 공동 혼합물을 사용한 이전 연구에서는 조합이 주입 세트 사용 전반에 걸쳐 인슐린 흡수 및 작용의 보다 일관되고 초고속 프로파일을 초래하는 것으로 나타났습니다. 빠른 아날로그 인슐린 단독과 비교하여.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 가임 여성은 연구 기간 동안 표준적이고 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 조치에는 경구 또는 주사 가능한 피임법, 불임법, 자궁 내 장치(IUD), 차단 방법 또는 금욕이 포함됩니다.
  3. 등록 전 12개월 이상 진단을 받은 인슐린(매일 여러 번 주사 또는 지속적 피하 인슐린 주입[CSII])으로 치료받은 제1형 당뇨병이 있는 참가자
  4. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(kg/m^2)
  5. HbA1c(당화혈색소 A1c) ≤ 10%(현지 실험실 결과 기준)
  6. 단식 C-펩티드 < 0.6 밀리리터당 나노그램(ng/mL)
  7. 일일 kg당 1.2단위(U/kg/일) 미만의 인슐린을 사용한 현재 치료
  8. 참가자는 이 프로토콜에서 요구되는 연구 약물 주사 및 평가 완료를 방해할 수 있는 의학적 상태 없이 병력 및 신체 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자가 판단한 연구 요건을 준수할 수 없음
  2. 이 시험에서 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  3. 증식성 망막병증 또는 황반병증, 중증 위마비 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율신경병증이 있는 참가자, 조사관이 판단함
  4. 연구자가 판단하는 바와 같이, 위장관, 심혈관계(심전도 상의 부정맥 또는 전도 지연의 병력 포함), 간장, 신경계, 신장, 비뇨생식기 또는 혈액계의 임상적으로 유의한 활동성 질환
  5. 조사자가 판단한 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압(수은주 100밀리미터[mmHg] 이상의 이완기 혈압 및/또는 바로 누운 자세에서 5분 후 수축기 혈압 ≥ 160mmHg)
  6. 임의의 질병 또는 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 이력
  7. 연구자가 판단한 바와 같이 일상적인 실험실 데이터에서 임상적으로 유의미한 발견. 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 헤모글로빈이 있는 빈혈은 특히 배타적입니다.
  8. 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 활용 또는 저혈당 회복에 임상적으로 관련된 방해를 ​​유발하는 것으로 알려진 약물 또는 Hylenex 재조합 패키지 삽입물에 따라 허용되지 않는 약물의 사용
  9. 연구자가 판단한 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지
  10. 수사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독
  11. 치료 기간 1의 -1일 전 이전 8주(56일) 내의 헌혈(> 500mL)
  12. 임신, 모유 수유, 임신 의도 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않음(적절한 피임 방법은 불임, IUD, 경구 또는 주사 가능한 피임법 또는 장벽 방법으로 구성됨)
  13. 본 연구에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽
  14. 치료 기간 1의 -1일로부터 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 수령한 경우
  15. 조사자의 판단에 따라 시험 참여 또는 데이터 평가를 방해할 모든 조건(내재적 또는 외재적)
  16. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 양성
  17. 치료 기간 1의 1일 전 3개월 이내의 담배 및 니코틴 사용 또는 연구 동안 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이넥스 재조합체
지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 환경에서 Hylenex 재조합체의 사전투여 비교.
의약품: RHuPH20을 전처리한 초속효성 인슐린
Hylenex 재조합체는 주입 세트와 인슐린 펌프를 통해 투여됩니다. 이들은 인슐린 주입 부위에 부착된 구성 요소 튜브 시스템과 호환되며 하복부 영역에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • 하이넥스
SHAM_COMPARATOR: 가짜 주입
CSII 환경에서 가짜 주사의 사전 투여 비교.
장치: 가짜 주입
가짜 주사는 주입 세트와 인슐린 펌프를 통해 시행됩니다. 이들은 인슐린 주입 부위에 부착된 구성 요소 튜브 시스템과 호환되며 하복부 영역에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 0-6시간의 포도당 주입 속도(GIR) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~6시간
0~6시간
파트 2: CSII 볼루스 후 혈장 포도당이 데시리터당 80밀리그램(mg/dL) 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 0~10시간
감소 시간은 각 치료 순서를 받는 참가자가 혈장 포도당을 80mg/dL까지 감소시키는 데 걸린 최대 시간으로 보고됩니다. 연구 과정 동안 몇 가지 작동 매개변수를 조정한 후에도 목표 포도당 수준 220mg/dL로 안정적인 고혈당 고원을 설정하는 것이 어려워졌습니다. 연구는 파트 2에 계획된 24명의 참가자를 등록하기 전에 일찍 중단되었습니다. 따라서 이 종점에 대한 분석은 수행되지 않았습니다. 원시 데이터(최대)가 보고됩니다.
0~10시간
파트 3: 저혈당 CSII 클램프 해제 후 혈장 포도당 >90mg/dL에 도달하는 시간
기간: 0~12시간
0~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 정상혈당 참여자에서 GIR이 평가한 시간 작용 프로필
기간: 최대 약 10시간
최대 약 10시간
파트 1: 평균 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 22시간
최대 약 22시간
파트 1: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 22시간
최대 약 22시간
파트 1: 최대 혈청 인슐린 농도(t50%) 최대 50%까지 초기 시간
기간: 최대 약 22시간
최대 약 22시간
파트 1: 총 AUC의 50%까지 걸리는 시간(AUC0-마지막)
기간: 최대 약 22시간
최대 약 22시간
파트 1: 분수 및 절대 AUC0-1hr
기간: 0~1시간
0~1시간
파트 1: 분수 및 절대 AUC2hr-end
기간: 2~약 22시간
2~약 22시간
파트 1: 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 22시간
최대 약 22시간
파트 1: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 약 22시간
최대 약 22시간
파트 2: 시간 경과에 따른 혈장 포도당 농도
기간: 최대 약 10시간
시간 경과에 따른 혈장 포도당 농도는 각 치료 순서를 받는 참가자의 최대 농도로 보고됩니다. 연구 과정 동안 몇 가지 작동 매개변수를 조정한 후에도 목표 포도당 수준 220mg/dL로 안정적인 고혈당 고원을 설정하는 것이 어려워졌습니다. 연구는 파트 2에 계획된 24명의 참가자를 등록하기 전에 일찍 중단되었습니다. 따라서 이 종점에 대한 분석은 수행되지 않았습니다. 원시 데이터(최대)가 보고됩니다.
최대 약 10시간
파트 2: 볼루스 인슐린 주입 후 시간의 함수로서 인슐린 아날로그 혈청 농도
기간: 최대 약 10시간
인슐린 아날로그 혈청 농도는 각 치료 순서를 받는 참가자에 대한 최대 농도로 보고됩니다. 연구 과정 동안 몇 가지 작동 매개변수를 조정한 후에도 목표 포도당 수준 220mg/dL로 안정적인 고혈당 고원을 설정하는 것이 어려워졌습니다. 연구는 파트 2에 계획된 24명의 참가자를 등록하기 전에 일찍 중단되었습니다. 따라서 이 종점에 대한 분석은 수행되지 않았습니다. 원시 데이터(최대)가 보고됩니다.
최대 약 10시간
파트 3: 시간 경과에 따른 혈장 포도당 농도
기간: 최대 약 12시간
최대 약 12시간
파트 3: 인슐린 주입 종료 후 시간의 함수로서 인슐린 아날로그 혈청 농도
기간: 최대 약 12시간
최대 약 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halozyme Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALO-117-406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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