만성폐쇄성폐질환이 있는 노인 환자의 입원 및 사망을 예방하기 위한 흡입형 글루코코르티코스테로이드 유무에 관계없이 지속형 흡입형 기관지확장제
2022년 12월 15일 업데이트: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
최근 급성 악화로 인해 입원한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 노인 환자의 재입원 및/또는 사망에 대해 흡입형 지속형 기관지확장제(LABD)와 흡입형 글루코코르티코스테로이드(ICS)를 병용한 1년 치료와 ICS를 사용하지 않은 LABD의 비교 COPD(ICS-생활 연구).
이것은 COPD가 있는 허약한 노인 환자를 대상으로 한 4상 공개 라벨 다기관 무작위 실용 연구입니다.
참가자는 흡입형 LABD 단독 또는 LABD 흡입형 글루코코르티코스테로이드와 병용하여 치료받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 COPD와 하나 이상의 심장 동반 질환(심부전 및/또는 허혈성 심장 질환 및/또는 심방 세동)이 있는 노인 환자에서 COPD의 급성 악화로 인해 최근에 입원했는지 여부를 평가하는 것입니다. LABD(s)+ICS로 몇 개월 동안 치료하면 LABD(s) 단독과 비교할 때 첫 번째 재입원(모든 원인) 및/또는 사망까지의 시간이 증가할 수 있습니다.
환자는 12개월 치료 기간 종료 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
만성폐쇄성폐질환은 주로 노인에게 발생하며 중요한 동반질환, 특히 심혈관 질환이 동반되어 중증도가 증가합니다. 만성폐쇄성폐질환은 전 세계적으로 인구의 5%에 영향을 미치며 노인에서는 10%까지 증가합니다. 세계보건기구(WHO)의 데이터에 따르면 2010년 COPD 사례는 3억 8,400만 건이었으며 전 세계 유병률은 12%였습니다(www.who.int). COPD로 인한 사망은 전 세계적으로 연간 300만 명(GOLD 2018)이며 이탈리아에서는 연간 20,000명 이상입니다.
연구자는 최근 COPD(AECOPD)의 급성 악화로 인해 입원한 복합 병적 노인 COPD 환자와 수반되는 심혈관 질환이 있는 환자가 LABD 단독 요법보다 LABD+ICS로 치료하는 경우 다음 해에 재입원 횟수가 적고 생존율이 증가할 수 있다고 추측했습니다. .
이 연구의 목적은 최근 AECOPD로 인해 입원한 고령자, 허약한 복합 병적 COPD 환자에게 현재 권장되고 처방되는 흡입 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구에는 이전에 임상 시험에 참여한 적이 없고 이탈리아에서 입원의 5번째 가장 흔한 사망 원인과 3번째로 흔한 사망 원인을 나타내는 환자 그룹이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
843
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
-
-
BA
-
Bari, BA, 이탈리아
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, 이탈리아, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, 이탈리아, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, 이탈리아, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, 이탈리아, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, 이탈리아, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, 이탈리아, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, 이탈리아, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, 이탈리아
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, 이탈리아, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, 이탈리아, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, 이탈리아, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, 이탈리아, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, 이탈리아, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
Piemonte
-
Chieri, Piemonte, 이탈리아, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, 이탈리아, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, 이탈리아, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, 이탈리아, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, 이탈리아, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, 이탈리아, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, 이탈리아
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- Ospedale Cà Foncello
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 60세 이상이어야 합니다.
- 최근(6개월 이내) COPD의 급성 악화 진단(보통 진단 관련 그룹(DRG) 087 또는 088로 코딩됨)으로 병원에서 퇴원했습니다.
- COPD 임상 진단을 받은 참여자(예: COPD의 이전 진단 및/또는 속효성 기관지확장제(SABD), LABD 또는 LABD+ICS를 사용한 치료
- 기관지확장제 후(400μg 살부타몰 투여 후 30분) FEV1/FVC 비율 폐활량계로 COPD 진단 확인
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 흡연자 또는 과거 흡연자(1갑년은 1년 동안 매일 20개의 담배를 피운 것으로 정의됨)
- 하나 이상의 주요 만성 심장 질환(심부전, 허혈성 심장 질환 또는 심방 세동)에 대한 환자의 의료 기록에 기록된 임상 진단.
- 현재 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 심방 세동에 대해 지정된 치료(단독 또는 병용, 부록 10.5 참조) 중 하나 이상을 받고 있습니다.
- 참가자는 폐 기능 검사를 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성. 상업적으로 이용 가능한 허가 제품으로 치료를 받는 이 고령자(>65세) 환자 코호트에서는 피임이 필요한 것으로 간주되지 않습니다.
- 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- DRG 087 또는 DRG 088의 1차 퇴원 진단을 받았지만 임상 조사관이 다른 원인에 의한 것으로 명확하게 판단한 환자, 즉 AECOPD의 증상으로 병원에 내원했지만 주로 다른 상태(폐색전증, 폐렴, 기흉, 빈혈, 급성 신부전, 비대상성 심부전, 급성 허혈성 심장질환, 새로 발병한 심방세동, 뇌졸중 등)
- 입원 중 침습적 기계적 환기가 필요한 환자
- 일차 및 주 진단으로 천식 환자
- 연구자의 견해로는 15개월의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 중증 심혈관(CV) 질환 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 없는 것으로 간주되는 환자(예: 알코올 또는 약물 남용, 정신 장애, 신체 장애, 사회적 또는 지리적 장애물의 증거)
- 폐활량 측정이 금기인 환자(예: 객혈, 망막 박리, 활동성 결핵, 임신 마지막 3개월)
- 호흡기 증상, 특히 호흡곤란(예: 기흉, 흉벽 외상, 폐 섬유증, 폐암, 빈혈, 심한 비만(BMI >40) 또는 악액질(BMI))의 다른 기계적 또는 명백한 원인이 있는 환자
- 치매, 말기 질환, 악액질, 만성 병상 환자 및 기대 수명과 같이 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 주요 질병이 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여했거나 관찰 임상 연구에 동시에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 LABA/LAMA
지속성 기관지확장제(LABD, LAMA 또는 LABA/LAMA), 그러나 흡입 스테로이드와 동반 질환에 대한 일반적인 치료 없음
|
플루티카손푸로에이트/빌란테롤
다른 이름들:
티오트로피움
다른 이름들:
인다카테롤
다른 이름들:
우메클리디늄/빌란테롤
다른 이름들:
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
다른 이름들:
베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤
다른 이름들:
부데소나이드 포르모테롤
다른 이름들:
글리코피로늄
다른 이름들:
아클리디늄
다른 이름들:
우메클리디늄
다른 이름들:
포르모테롤
다른 이름들:
인다카테롤 글리코피로늄
다른 이름들:
살메테롤
다른 이름들:
티오트로피움 올로다테롤
다른 이름들:
아클리디늄/포르모테롤
다른 이름들:
올로다테롤
다른 이름들:
포르모테롤/글리코피로늄 브로마이드/베클로메타손 디프로피오네이트
다른 이름들:
플루티카손푸로에이트/우메클리디늄브로마이드/빌란테롤
다른 이름들:
|
|
실험적: 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및/또는 LABA + ICS
기관지확장제 LAMA 및/또는 LABA 흡입 스테로이드 + 동반이환에 대한 일반적인 치료
|
플루티카손푸로에이트/빌란테롤
다른 이름들:
티오트로피움
다른 이름들:
인다카테롤
다른 이름들:
우메클리디늄/빌란테롤
다른 이름들:
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
다른 이름들:
베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤
다른 이름들:
부데소나이드 포르모테롤
다른 이름들:
글리코피로늄
다른 이름들:
아클리디늄
다른 이름들:
우메클리디늄
다른 이름들:
포르모테롤
다른 이름들:
인다카테롤 글리코피로늄
다른 이름들:
살메테롤
다른 이름들:
티오트로피움 올로다테롤
다른 이름들:
아클리디늄/포르모테롤
다른 이름들:
올로다테롤
다른 이름들:
포르모테롤/글리코피로늄 브로마이드/베클로메타손 디프로피오네이트
다른 이름들:
플루티카손푸로에이트/우메클리디늄브로마이드/빌란테롤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최초 재입원 및/또는 사망(모든 원인)의 복합 사건
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 환자 그룹의 중등도/중증 COPD 악화 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
두 환자 그룹의 재입원 및 사망(모든 원인) 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
두 환자 그룹 간의 COPD 평가 테스트(CAT)의 변화로 측정된 삶의 질(QoL) 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도를 사용하여 두 환자 그룹 사이에서 측정된 QoL 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
폐렴 사건의 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
급성 심장 사건의 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심혈관 사건의 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 치료 기간 종료까지 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
기준선에서 치료 기간 종료까지 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .