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Inhalierte langwirksame Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Glukokortikosteroide zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei älteren Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Vergleich der 1-Jahres-Behandlung mit inhalativen langwirksamen Bronchodilatatoren (LABD) plus inhalativen Glukokortikosteroiden (ICS) im Vergleich zu LABD ohne ICS bei erneuter Krankenhauseinweisung und/oder Tod bei älteren Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die kürzlich wegen einer akuten Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden von COPD (ICS-Life-Studie).

Dies wird eine offene, multizentrische, randomisierte pragmatische Phase-IV-Studie bei gebrechlichen älteren Patienten mit COPD sein. Die Teilnehmer werden entweder mit inhaliertem LABD allein oder mit LABD in Kombination mit inhalativen Glukokortikosteroiden behandelt. Das Hauptziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei älteren Patienten mit COPD und einer oder mehreren kardialen Komorbiditäten (Herzinsuffizienz und/oder ischämische Herzkrankheit und/oder Vorhofflimmern), die kürzlich wegen einer akuten Exazerbation der COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 12 Eine mehrmonatige Behandlung mit LABD(s)+ICS kann im Vergleich zu LABD(s) allein die Zeit bis zur ersten erneuten Krankenhauseinweisung (alle Ursachen) und/oder zum Tod aus jedweder Ursache verlängern. Die Patienten werden nach Abschluss der 12-monatigen Behandlungsphase 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung tritt hauptsächlich bei älteren Menschen auf und hat wichtige Komorbiditäten, insbesondere kardiovaskuläre, die ihren Schweregrad erhöhen. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung betrifft weltweit 5 % der Menschen und steigt bei älteren Menschen auf 10 %. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es im Jahr 2010 384 Millionen COPD-Fälle mit einer weltweiten Prävalenz von 12 % (www.who.int). Todesfälle aufgrund von COPD sind weltweit 3 Millionen/Jahr (GOLD 2018) und >20.000/Jahr in Italien.

Der Prüfarzt spekulierte, dass multimorbide ältere COPD-Patienten, die kürzlich aufgrund einer akuten Exazerbation der COPD (AECOPD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und gleichzeitig eine kardiovaskuläre Erkrankung haben, möglicherweise weniger erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden und im folgenden Jahr eine längere Überlebenszeit haben, wenn sie mit LABD+ICS statt mit LABD allein behandelt werden .

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von derzeit empfohlenen und verschriebenen Inhalationstherapien bei älteren, gebrechlichen und multimorbiden COPD-Patienten mit einem kürzlichen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer AECOPD zu untersuchen. Die Studie umfasst eine Gruppe von Patienten, die noch nie zuvor für eine klinische Studie ausgewählt wurden und die die fünfthäufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte und die dritthäufigste Todesursache in Italien darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

843

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Napoli, Italien
    - Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
- BA
  - Bari, BA, Italien
    - Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
- Benevento
  - Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    - Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
  - Crotone, Calabria, Italien, 88900
    - Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
  - Vibo Valentia, Calabria, Italien, 89900
    - Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
- Campania
  - Battipaglia, Campania, Italien, 84091
    - Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - Azienda ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
- Emilia Romagna
  - Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
    - Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
  - Parma, Emilia Romagna, Italien, 43126
    - Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42122
    - AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
- FE
  - Ferrara, FE, Italien, 44100
    - UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
- FG
  - Foggia, FG, Italien
    - Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
- Friuli Venezia Giulia
  - Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
    - Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
  - Roma, Lazio, Italien, 00133
    - Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
- Liguria
  - Pietra Ligure, Liguria, Italien, 17027
    - ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
  - Savona, Liguria, Italien, 17100
    - Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
  - Cremona, Lombardia, Italien, 26100
    - Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
  - Mantova, Lombardia, Italien, 46100
    - Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
  - Milano, Lombardia, Italien, 20157
    - Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
  - Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
  - Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    - Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
  - Tradate, Lombardia, Italien, 21049
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Marche
  - Torrette, Marche, Italien, 60030
    - Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
- Pa
  - Palermo, Pa, Italien, 90146
    - Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
- Piemonte
  - Chieri, Piemonte, Italien, 10023
    - Ospedale Maggiore, Medicina interna
  - San Bernardino, Piemonte, Italien, 12073
    - Ospedale di Ceva, Medicina interna
  - Savigliano, Piemonte, Italien, 12038
    - Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
  - Varese, Piemonte, Italien, 21100
    - Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
  - Veruno, Piemonte, Italien, 28010
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Puglia
  - Cassano Delle Murge, Puglia, Italien, 70020
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italien, 95123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
- TS
  - Trieste, TS, Italien
    - Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italien, 50134
    - Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
  - Firenze, Toscana, Italien, 50134
    - Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
  - Siena, Toscana, Italien, 53100
    - Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italien, 31100
    - Ospedale Cà Foncello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 60 Jahre sein.
Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aus dem Krankenhaus entlassen mit der Diagnose einer akuten COPD-Exazerbation (normalerweise kodiert als Diagnosis Related Group (DRG) 087 oder 088).
Teilnehmer mit einer klinischen COPD-Diagnose (d. h. vorherige Diagnose von COPD und/oder Behandlung mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren (SABD), LABD oder LABD+ICS
Spirometrie bestätigte die Diagnose von COPD, Post-Bronchodilatator (30 Minuten nach 400 μg Salbutamol) FEV1/FVC-Verhältnis
Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren (ein Packungsjahr ist definiert als 20 Zigaretten, die ein Jahr lang täglich geraucht werden)
In den Krankenakten des Patienten dokumentierte klinische Diagnose einer oder mehrerer schwerer chronischer Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit oder Vorhofflimmern).
Gegenwärtig mindestens eine der angegebenen Behandlungen (entweder allein oder in Kombination, siehe Anhang 10.5) für Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit oder Vorhofflimmern erhalten.
Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, Lungenfunktionstests durchzuführen
Männlich oder weiblich. Eine Empfängnisverhütung wird in dieser Kohorte älterer (> 65 Jahre) Patientinnen, die mit im Handel erhältlichen zugelassenen Produkten behandelt werden, nicht als notwendig erachtet.
In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer primären Entlassungsdiagnose von DRG 087 oder DRG 088, die jedoch vom klinischen Prüfarzt eindeutig als auf andere Ursachen zurückzuführen beurteilt wurden, d. h. Blutarmut, akutes Nierenversagen, dekompensiertes Herzversagen, akute ischämische Herzkrankheit, neu auftretendes Vorhofflimmern, Schlaganfall usw.)
Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Patienten mit Asthma als Primär- und Hauptdiagnose
Patienten mit schwerer kardiovaskulärer (CV) Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den 15-monatigen Studienzeitraum wahrscheinlich nicht überleben werden
Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht in der Lage angesehen wurden, die Studienverfahren und die Nachsorge einzuhalten (z. B. Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrische Störung, körperliche Behinderung, soziale oder geografische Hindernisse)
Patienten, bei denen die Spirometrie kontraindiziert ist (z. B. Hämoptyse, Netzhautablösung, aktive Tuberkulose, letztes Schwangerschaftstrimester)
Patienten mit anderen mechanischen oder offensichtlichen Ursachen für respiratorische Symptome, insbesondere Dyspnoe (wie Pneumothorax, Brustwandtrauma, Lungenfibrose, Lungenkrebs, Anämie, schwere Fettleibigkeit (BMI > 40) oder Kachexie (BMI
Patienten mit einer schweren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern würde, wie Demenz, Erkrankung im Endstadium, Kachexie, chronisch bettlägeriger Patient und Lebenserwartung
Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Beobachtungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Sonstiges
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) oder LABA/LAMA langwirksame Bronchodilatatoren (LABD, LAMA oder LABA/LAMA), aber keine inhalativen Steroide plus übliche Behandlung von Komorbiditäten	Arzneimittel: Bronchodilatatoren Fluticasonfuroat/Vilanterol Andere Namen: Revinty Ellipta Arzneimittel: Bronchodilatatoren Tiotropium Andere Namen: Spiriva Respimat Arzneimittel: Bronchodilatatoren Indacaterol Andere Namen: Onbreez Brezhaler 150 Arzneimittel: Bronchodilatatoren Umeclidinium/Vilanterol Andere Namen: Lavendel Arzneimittel: Bronchodilatatoren Fluticasonpropionat/Salmeterol Andere Namen: Aliflus Diskus 50/500 Arzneimittel: Bronchodilatatoren Beclometasondipropionat/Formoterol Andere Namen: Alabaster Arzneimittel: Bronchodilatatoren Budesonid Formoterol Andere Namen: Fobuler Arzneimittel: Bronchodilatatoren Glycopyrronium Andere Namen: Tovanor Breezhaler Arzneimittel: Bronchodilatatoren Aclidinium Andere Namen: Bretaris Genuair Arzneimittel: Bronchodilatatoren Umeclidinium Andere Namen: Incruse Arzneimittel: Bronchodilatatoren Formoterol Andere Namen: Levovent Arzneimittel: Bronchodilatatoren Indacaterol-Glycopyrronium Andere Namen: Ultibro Breezhaler Arzneimittel: Bronchodilatatoren Salmeterol Andere Namen: Serevent Arzneimittel: Bronchodilatatoren Tiotropium Olodaterol Andere Namen: Spiolto Respimat Arzneimittel: Bronchodilatatoren Aclidinium/Formoterol Andere Namen: Duaklir Genuair Arzneimittel: Bronchodilatatoren Olodaterol Andere Namen: Striverdi Respimat Arzneimittel: Bronchodilatatoren Formoterol/Glycopyrroniumbromid/Beclometasondipropionat Andere Namen: Trimbow Arzneimittel: Bronchodilatatoren Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol Andere Namen: Elebrato Ellipta
Experimental: Langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA) und/oder LABA plus ICS Bronchodilatatoren LAMA und/oder LABA mit inhalativen Steroiden plus übliche Behandlung von Komorbiditäten	Arzneimittel: Bronchodilatatoren Fluticasonfuroat/Vilanterol Andere Namen: Revinty Ellipta Arzneimittel: Bronchodilatatoren Tiotropium Andere Namen: Spiriva Respimat Arzneimittel: Bronchodilatatoren Indacaterol Andere Namen: Onbreez Brezhaler 150 Arzneimittel: Bronchodilatatoren Umeclidinium/Vilanterol Andere Namen: Lavendel Arzneimittel: Bronchodilatatoren Fluticasonpropionat/Salmeterol Andere Namen: Aliflus Diskus 50/500 Arzneimittel: Bronchodilatatoren Beclometasondipropionat/Formoterol Andere Namen: Alabaster Arzneimittel: Bronchodilatatoren Budesonid Formoterol Andere Namen: Fobuler Arzneimittel: Bronchodilatatoren Glycopyrronium Andere Namen: Tovanor Breezhaler Arzneimittel: Bronchodilatatoren Aclidinium Andere Namen: Bretaris Genuair Arzneimittel: Bronchodilatatoren Umeclidinium Andere Namen: Incruse Arzneimittel: Bronchodilatatoren Formoterol Andere Namen: Levovent Arzneimittel: Bronchodilatatoren Indacaterol-Glycopyrronium Andere Namen: Ultibro Breezhaler Arzneimittel: Bronchodilatatoren Salmeterol Andere Namen: Serevent Arzneimittel: Bronchodilatatoren Tiotropium Olodaterol Andere Namen: Spiolto Respimat Arzneimittel: Bronchodilatatoren Aclidinium/Formoterol Andere Namen: Duaklir Genuair Arzneimittel: Bronchodilatatoren Olodaterol Andere Namen: Striverdi Respimat Arzneimittel: Bronchodilatatoren Formoterol/Glycopyrroniumbromid/Beclometasondipropionat Andere Namen: Trimbow Arzneimittel: Bronchodilatatoren Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol Andere Namen: Elebrato Ellipta

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Langwirksamer Beta-Agonist (LABA) oder LABA/LAMA

langwirksame Bronchodilatatoren (LABD, LAMA oder LABA/LAMA), aber keine inhalativen Steroide plus übliche Behandlung von Komorbiditäten

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationen in den beiden Patientengruppen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und Todesfälle (alle Ursachen) in den beiden Patientengruppen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Variation der Lebensqualität (QoL), gemessen als Veränderung im COPD Assessment Test (CAT) zwischen den beiden Patientengruppen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
QoL-Variation, gemessen unter Verwendung der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) zwischen den beiden Patientengruppen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Anzahl der Pneumonie-Ereignisse Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Anzahl akuter kardialer Ereignisse Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungszeitraums Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Inhalierte langwirksame Bronchodilatatoren mit oder ohne inhalative Glukokortikosteroide zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei älteren Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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