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吸入长效支气管扩张剂联合或不联合吸入糖皮质激素用于预防老年慢性阻塞性肺病患者住院和死亡

2022年12月15日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara

吸入长效支气管扩张剂 (LABD) 加吸入糖皮质激素 (ICS) 与不加 ICS 的 LABD 治疗 1 年对近期因急性加重住院的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 老年患者再住院和/或死亡的比较COPD（ICS-生命研究）。

这将是一项 IV 期、开放标签、多中心、随机实用性研究，针对虚弱的老年慢性阻塞性肺病患者。 参与者将接受单独吸入 LABD 或 LABD 联合吸入糖皮质激素治疗。 该研究的主要目的是评估患有 COPD 并伴有一种或多种心脏合并症（心力衰竭和/或缺血性心脏病和/或心房颤动）的老年患者最近是否因 COPD 急性加重而住院，12与单独使用 LABD(s) 相比，使用 LABD(s)+ICS 治疗数月可以增加首次再次住院（所有原因）和/或因任何原因死亡的时间。 在 12 个月的治疗期结束后，将对患者进行为期 3 个月的随访。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

慢性阻塞性肺病主要发生在老年人身上，并有重要的合并症，尤其是心血管疾病，这会增加其严重程度。 慢性阻塞性肺病影响全球 5% 的人，在老年人中增加到 10%。 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，2010 年有 3.84 亿例 COPD，全球患病率为 12% (www.who.int)。 全球每年因 COPD 死亡的人数为 300 万（GOLD 2018），意大利每年超过 20,000 人。

研究者推测，最近因 COPD 急性加重 (AECOPD) 而住院并伴有心血管疾病的多病老年 COPD 患者如果接受 LABD+ICS 治疗而不是单独使用 LABD，那么在接下来的一年中可能会减少再住院率并提高生存率.

本研究的目的是检查目前推荐和规定的吸入疗法对近期因 AECOPD 住院的老年、虚弱和多病 COPD 患者的疗效和安全性。 该研究涉及一组患者，这些患者以前从未被选入临床试验，他们代表了意大利第 5 大最常见的住院原因和第 3 大最常见的死亡原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

843

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利
        • Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
    • BA
      • Bari、BA、意大利
        • Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
    • Benevento
      • Telese Terme、Benevento、意大利、82037
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
      • Crotone、Calabria、意大利、88900
        • Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
      • Vibo Valentia、Calabria、意大利、89900
        • Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
    • Campania
      • Battipaglia、Campania、意大利、84091
        • Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera dei colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia Romagna
      • Modena、Emilia Romagna、意大利、41124
        • Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
      • Parma、Emilia Romagna、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
      • Reggio Emilia、Emilia Romagna、意大利、42122
        • AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
    • FE
      • Ferrara、FE、意大利、44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia、FG、意大利
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
        • Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
    • Liguria
      • Pietra Ligure、Liguria、意大利、17027
        • ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
      • Savona、Liguria、意大利、17100
        • Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
        • Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
      • Mantova、Lombardia、意大利、46100
        • Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
      • Tradate、Lombardia、意大利、21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Marche
      • Torrette、Marche、意大利、60030
        • Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
    • Pa
      • Palermo、Pa、意大利、90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • Piemonte
      • Chieri、Piemonte、意大利、10023
        • Ospedale Maggiore, Medicina interna
      • San Bernardino、Piemonte、意大利、12073
        • Ospedale di Ceva, Medicina interna
      • Savigliano、Piemonte、意大利、12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
      • Varese、Piemonte、意大利、21100
        • Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
      • Veruno、Piemonte、意大利、28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge、Puglia、意大利、70020
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
    • TS
      • Trieste、TS、意大利
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、意大利、31100
        • Ospedale Ca Foncello

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，参与者必须年满 60 岁。
  2. 最近（6 个月内）出院并诊断为 COPD 急性加重（通常编码为诊断相关组 (DRG) 087 或 088）。
  3. 临床诊断为 COPD 的参与者（即 既往诊断为 COPD 和/或使用短效支气管扩张剂 (SABD)、LABD 或 LABD+ICS 进行治疗
  4. 肺活量测定确诊 COPD，支气管扩张剂后（400 μg 沙丁胺醇后 30 分钟）FEV1/FVC 比率
  5. 吸烟史超过 10 包年的吸烟者或戒烟者（一包年定义为一年内每天吸 20 支香烟）
  6. 临床诊断记录在患者的一种或多种主要慢性心脏病（心力衰竭、缺血性心脏病或心房颤动）的病历中。
  7. 目前正在接受至少一种针对心力衰竭、缺血性心脏病或心房颤动的指定治疗（单独或联合治疗，参见附录 10.5）。
  8. 参与者必须愿意并能够进行肺功能测试
  9. 男性或女性。 在这个接受商业许可产品治疗的老年（> 65 岁）患者队列中，避孕被认为是不必要的。
  10. 能够如附录 1 所述签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 初次出院诊断为 DRG 087 或 DRG 088 但临床研究者明确判断为其他原因的患者，即因 AECOPD 症状入院但主要因其他情况（肺栓塞、肺炎、气胸、贫血、急性肾功能衰竭、失代偿性心力衰竭、急性缺血性心脏病、新发房颤、中风等）
  2. 住院期间需要有创机械通气的患者
  3. 以哮喘为主要和主要诊断的患者
  4. 研究者认为不太可能在 15 个月的研究期间存活下来的患有严重心血管 (CV) 疾病的患者
  5. 研究者认为无法遵守研究程序和随访的患者（例如，酒精或药物滥用、精神障碍、身体残疾、社会或地理障碍的证据）
  6. 禁忌进行肺活量测定的患者（如咯血、视网膜脱落、活动性肺结核、妊娠末期）
  7. 患有其他机械性或明显呼吸系统症状的患者，尤其是呼吸困难（例如气胸、胸壁外伤、肺纤维化、肺癌、贫血、严重肥胖 (BMI >40) 或恶病质 (BMI
  8. 患有研究者认为会妨碍研究参与的任何重大疾病的患者，例如痴呆、终末期疾病、恶病质、长期卧床不起的患者和预期寿命
  9. 在过去 3 个月内参加过任何其他干预性研究或同时参加过一项观察性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：长效β受体激动剂 (LABA) 或 LABA/LAMA
长效支气管扩张剂（LABD、LAMA 或 LABA/LAMA）但不使用吸入类固醇以及对合并症的常规护理
药品：支气管扩张剂
糠酸氟替卡松/维兰特罗
其他名称：
  • Revinty 艾利普塔
药品：支气管扩张剂
噻托溴铵
其他名称：
  • 思力华能倍乐
药品：支气管扩张剂
茚达特罗
其他名称：
  • Onbreez Brezhaler 150
药品：支气管扩张剂
乌美溴铵/维兰特罗
其他名称：
  • 拉文泰尔
药品：支气管扩张剂
丙酸氟替卡松/沙美特罗
其他名称：
  • 铁盘菌 50/500
药品：支气管扩张剂
双丙酸倍氯米松/福莫特罗
其他名称：
  • 雪花石膏
药品：支气管扩张剂
布地奈德福莫特罗
其他名称：
  • 福布勒
药品：支气管扩张剂
格隆铵
其他名称：
  • 托瓦诺·布雷扎勒
药品：支气管扩张剂
阿地溴铵
其他名称：
  • Bretaris Genuair公司
药品：支气管扩张剂
乌美溴铵
其他名称：
  • 加入
药品：支气管扩张剂
福莫特罗
其他名称：
  • 左旋风
药品：支气管扩张剂
茚达特罗格隆铵
其他名称：
  • Ultibro 空气净化器
药品：支气管扩张剂
沙美特罗
其他名称：
  • 事件
药品：支气管扩张剂
噻托溴铵奥达特罗
其他名称：
  • 能倍乐通
药品：支气管扩张剂
阿地溴铵/福莫特罗
其他名称：
  • 杜克利尔Genuair
药品：支气管扩张剂
奥达特罗
其他名称：
  • Striverdi 能呼吸
药品：支气管扩张剂
福莫特罗/格隆溴铵/二丙酸倍氯米松
其他名称：
  • 三角弓
药品：支气管扩张剂
糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗
其他名称：
  • 埃利布拉托·埃利普塔
实验性的：长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 和/或 LABA 加 ICS
含吸入类固醇的支气管扩张剂 LAMA 和/或 LABA 以及合并症的常规护理
药品：支气管扩张剂
糠酸氟替卡松/维兰特罗
其他名称：
  • Revinty 艾利普塔
药品：支气管扩张剂
噻托溴铵
其他名称：
  • 思力华能倍乐
药品：支气管扩张剂
茚达特罗
其他名称：
  • Onbreez Brezhaler 150
药品：支气管扩张剂
乌美溴铵/维兰特罗
其他名称：
  • 拉文泰尔
药品：支气管扩张剂
丙酸氟替卡松/沙美特罗
其他名称：
  • 铁盘菌 50/500
药品：支气管扩张剂
双丙酸倍氯米松/福莫特罗
其他名称：
  • 雪花石膏
药品：支气管扩张剂
布地奈德福莫特罗
其他名称：
  • 福布勒
药品：支气管扩张剂
格隆铵
其他名称：
  • 托瓦诺·布雷扎勒
药品：支气管扩张剂
阿地溴铵
其他名称：
  • Bretaris Genuair公司
药品：支气管扩张剂
乌美溴铵
其他名称：
  • 加入
药品：支气管扩张剂
福莫特罗
其他名称：
  • 左旋风
药品：支气管扩张剂
茚达特罗格隆铵
其他名称：
  • Ultibro 空气净化器
药品：支气管扩张剂
沙美特罗
其他名称：
  • 事件
药品：支气管扩张剂
噻托溴铵奥达特罗
其他名称：
  • 能倍乐通
药品：支气管扩张剂
阿地溴铵/福莫特罗
其他名称：
  • 杜克利尔Genuair
药品：支气管扩张剂
奥达特罗
其他名称：
  • Striverdi 能呼吸
药品：支气管扩张剂
福莫特罗/格隆溴铵/二丙酸倍氯米松
其他名称：
  • 三角弓
药品：支气管扩张剂
糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗
其他名称：
  • 埃利布拉托·埃利普塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一次到第一次再住院和/或死亡（全因）的复合事件
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
两个患者组的中度/重度 COPD 恶化次数
大体时间：12个月
12个月
两个患者组的再住院和死亡（所有原因）数量
大体时间：12个月
12个月
生活质量 (QoL) 变化测量为两个患者组之间 COPD 评估测试 (CAT) 的变化
大体时间：12个月
12个月
使用改良的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表测量两个患者组之间的 QoL 差异
大体时间：12个月
12个月
肺炎事件数
大体时间：12个月
12个月
急性心脏事件的数量
大体时间：12个月
12个月
心血管事件的数量
大体时间：12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
从基线到治疗期结束时一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：12个月
12个月
用力肺活量 (FVC) 从基线到治疗期结束的变化
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi di Ferrara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年10月26日

研究完成 (实际的)

2022年10月26日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIFA-ICSLIFE-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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