Broncodilatatori inalatori a lunga durata d'azione con o senza glucocorticosteroidi inalatori per prevenire ricoveri e morte in pazienti anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva
15 dicembre 2022 aggiornato da: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Confronto tra trattamento di 1 anno con broncodilatatori inalatori a lunga durata d'azione (LABD) più glucocorticosteroidi inalatori (ICS) rispetto a LABD senza ICS su ri-ospedalizzazione e/o morte in pazienti anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ricoverati di recente a causa di una riacutizzazione di BPCO (ICS-Life Study).
Questo sarà uno studio pragmatico di fase IV, in aperto, multicentrico, randomizzato in pazienti anziani fragili con BPCO.
I partecipanti saranno trattati con LABD per via inalatoria da solo o LABD combinato con glucocorticosteroidi per via inalatoria.
Lo scopo principale dello studio è valutare se, in pazienti anziani con BPCO e una o più comorbidità cardiache (scompenso cardiaco, e/o cardiopatia ischemica, e/o fibrillazione atriale) recentemente ricoverati a causa di una riacutizzazione di BPCO, 12 mesi di trattamento con LABD(s)+ICS può aumentare il tempo alla prima nuova ospedalizzazione (tutte le cause) e/o il decesso per qualsiasi causa rispetto ai soli LABD(s).
I pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
- Droga: Agenti broncodilatatori
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva si manifesta soprattutto negli anziani e presenta importanti comorbidità, in particolare cardiovascolari, che ne aumentano la gravità. La broncopneumopatia cronica ostruttiva colpisce il 5% delle persone a livello globale, aumentando al 10% negli anziani. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2010 ci sono stati 384 milioni di casi di BPCO, con una prevalenza globale del 12% (www.who.int). I decessi per BPCO sono 3 milioni/anno a livello globale (GOLD 2018) e >20.000/anno in Italia.
Lo sperimentatore ha ipotizzato che i pazienti anziani con BPCO multimorbosi recentemente ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione della BPCO (AECOPD) e che hanno una malattia cardiovascolare concomitante possano avere un minor numero di ricoveri e una maggiore sopravvivenza nell'anno successivo se trattati con LABD + ICS piuttosto che con LABD da solo .
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza delle terapie inalatorie attualmente raccomandate e prescritte a pazienti anziani, fragili e multimorbidi con BPCO con un recente ricovero a causa di un AECOPD. Lo studio coinvolge un gruppo di pazienti mai selezionati prima per uno studio clinico e che rappresentano la 5a causa più comune di ricovero e la 3a causa più comune di morte in Italia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
843
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
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BA
-
Bari, BA, Italia
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
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Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Italia, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Italia, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Italia, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Italia, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Italia, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italia, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
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Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Italia, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Italia, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Italia, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Italia, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
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Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, Italia, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
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Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere più di 60 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Recentemente (entro 6 mesi) dimesso dall'ospedale con una diagnosi di esacerbazione acuta di BPCO (di solito codificata come Gruppo correlato alla diagnosi (DRG) 087 o 088).
- Partecipanti con una diagnosi clinica di BPCO (es. precedente diagnosi di BPCO e/o trattamento con broncodilatatori a breve durata d'azione (SABD), LABD o LABD+ICS
- La spirometria ha confermato la diagnosi di BPCO, rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (30 minuti dopo 400 μg di salbutamolo)
- Fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di > 10 pacchetti anno (un pacchetto anno è definito come 20 sigarette fumate ogni giorno per un anno)
- Diagnosi clinica documentata nella cartella clinica del paziente di una o più malattie cardiache croniche maggiori (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica o fibrillazione atriale).
- Attualmente in trattamento con almeno uno dei trattamenti specificati (da soli o in combinazione, vedere Appendice 10.5) per insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica o fibrillazione atriale.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di eseguire test di funzionalità polmonare
- Maschio o femmina. La contraccezione non è considerata necessaria in questa coorte di pazienti anziani (> 65 anni) in trattamento con prodotti con licenza disponibili in commercio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di dimissione primaria di DRG 087 o DRG 088 ma chiaramente giudicati dallo sperimentatore clinico come dovuti ad altre cause, ad esempio pazienti che si presentano in ospedale con sintomi di AECOPD ma dovuti principalmente ad altre condizioni (embolia polmonare, polmonite, pneumotorace, anemia, insufficienza renale acuta, insufficienza cardiaca scompensata, cardiopatia ischemica acuta, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, ictus, ecc.)
- Pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero
- Pazienti con asma come diagnosi primaria e principale
- Pazienti con grave malattia cardiovascolare (CV) che, a parere dello sperimentatore, difficilmente sopravviveranno al periodo di studio di 15 mesi
- Pazienti considerati incapaci di rispettare le procedure dello studio e il follow-up secondo il parere dello sperimentatore (p. es., evidenza di abuso di alcol o droghe, disturbo psichiatrico, disabilità fisica, ostacoli sociali o geografici)
- Pazienti in cui la spirometria è controindicata (p. es., emottisi, distacco della retina, tubercolosi attiva, ultimo trimestre di gravidanza)
- Pazienti con altre cause meccaniche o conclamate di sintomi respiratori, in particolare dispnea (come pneumotorace, trauma della parete toracica, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni, anemia, obesità grave (BMI >40) o cachessia (BMI
- Pazienti con qualsiasi malattia importante che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione allo studio, come demenza, malattia allo stadio terminale, cachessia, paziente cronicamente allettato e aspettativa di vita
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi o partecipazione concomitante a uno studio clinico osservazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o LABA/LAMA
agenti broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABD, LAMA o LABA/LAMA) ma senza steroidi per via inalatoria più cure abituali per le comorbidità
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Fluticasone furoato/vilanterolo
Altri nomi:
Tiotropio
Altri nomi:
Indacaterolo
Altri nomi:
Umeclidinio/vilanterolo
Altri nomi:
Fluticasone propionato/salmeterolo
Altri nomi:
Beclometasone dipropionato/formoterolo
Altri nomi:
Budesonide formoterolo
Altri nomi:
Glicopirronio
Altri nomi:
Aclidinio
Altri nomi:
Umeclidinio
Altri nomi:
Formoterolo
Altri nomi:
Indacaterol glicopirronio
Altri nomi:
Salmeterolo
Altri nomi:
Tiotropio olodaterolo
Altri nomi:
Aclidinio/formoterolo
Altri nomi:
Olodaterolo
Altri nomi:
Formoterolo/glicopirronio bromuro/beclometasone dipropionato
Altri nomi:
Fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) e/o LABA più ICS
Agenti broncodilatatori LAMA e/o LABA con steroidi per via inalatoria più cure abituali per le comorbilità
|
Fluticasone furoato/vilanterolo
Altri nomi:
Tiotropio
Altri nomi:
Indacaterolo
Altri nomi:
Umeclidinio/vilanterolo
Altri nomi:
Fluticasone propionato/salmeterolo
Altri nomi:
Beclometasone dipropionato/formoterolo
Altri nomi:
Budesonide formoterolo
Altri nomi:
Glicopirronio
Altri nomi:
Aclidinio
Altri nomi:
Umeclidinio
Altri nomi:
Formoterolo
Altri nomi:
Indacaterol glicopirronio
Altri nomi:
Salmeterolo
Altri nomi:
Tiotropio olodaterolo
Altri nomi:
Aclidinio/formoterolo
Altri nomi:
Olodaterolo
Altri nomi:
Formoterolo/glicopirronio bromuro/beclometasone dipropionato
Altri nomi:
Fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evento composito della prima volta al primo riospedalizzazione e/o decesso (tutte le cause)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di riacutizzazioni di BPCO moderate/gravi nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Numero di ricoveri e decessi (tutte le cause) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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|
Variazione della qualità della vita (QoL) misurata come cambiamento nel test di valutazione della BPCO (CAT) tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione della QoL misurata utilizzando la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Numero di eventi di polmonite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Numero di eventi cardiaci acuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIFA-ICSLIFE-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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