Inhaloitavat pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet inhaloitavien glukokortikosteroidien kanssa tai ilman niitä sairaalahoitojen ja kuoleman ehkäisemiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Yhden vuoden hoidon vertailu inhaloitavilla pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla (LABD) plus inhaloitavilla glukokortikosteroideilla (ICS) verrattuna LABD-hoitoon ilman ICS-hoitoa uudelleensairaalaan ja/tai kuolemaan iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) äskettäin sairaalahoitoon joutuneen sairaan takia COPD (ICS-Life Study).
Tämä on vaiheen IV, avoin, monikeskus, satunnaistettu pragmaattinen tutkimus heikkolaatuisilla iäkkäillä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Osallistujia hoidetaan joko pelkällä inhaloitavalla LABD:llä tai LABD:llä yhdistettynä inhaloitaviin glukokortikosteroideihin.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko keuhkoahtaumatautia sairastavilla iäkkäillä potilailla, joilla on yksi tai useampi sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta ja/tai iskeeminen sydänsairaus ja/tai eteisvärinä) äskettäin sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi, 12 kuukauden hoito LABD(e)+ICS:llä voi pidentää aikaa ensimmäiseen uudelleen sairaalahoitoon (kaikki syyt) ja/tai kuolemaan mistä tahansa syystä verrattuna pelkkään LABD(e)in.
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan 12 kuukauden hoitojakson päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Lääke: Keuhkoputkia laajentavat aineet
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus esiintyy pääasiassa vanhuksilla ja sillä on tärkeitä rinnakkaissairauksia, erityisesti sydän- ja verisuonitauteja, jotka lisäävät sen vakavuutta. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaikuttaa 5 prosenttiin ihmisistä maailmanlaajuisesti, ja se kasvaa 10 prosenttiin vanhuksilla. Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan vuonna 2010 keuhkoahtaumatautitapauksia oli 384 miljoonaa, ja maailmanlaajuisen esiintyvyyden ollessa 12 % (www.who.int). COPD:n aiheuttamia kuolemia on maailmanlaajuisesti 3 miljoonaa vuodessa (GOLD 2018) ja Italiassa yli 20 000 vuodessa.
Tutkija arveli, että äskettäin keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneet iäkkäät keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus, voivat saada vähemmän uudelleensairaalahoitoja ja lisääntyä eloonjäämisaste seuraavana vuonna, jos heitä hoidetaan LABD+ICS:llä pelkän LABD:n sijaan. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tällä hetkellä suositeltujen ja määrättyjen inhalaatiohoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäille, heikkokuntoisille ja monisairaisille keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa AECOPD:n vuoksi. Tutkimuksessa on mukana ryhmä potilaita, joita ei ole koskaan aiemmin valittu kliiniseen tutkimukseen ja jotka ovat viidenneksi yleisin sairaalahoitoon ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy Italiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
843
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Italia, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Italia, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Italia, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Italia, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Italia, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italia, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Italia, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Italia, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Italia, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Italia, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, Italia, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 60-vuotias.
- Äskettäin (6 kuukauden sisällä) kotiutettu sairaalasta keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen diagnoosilla (yleensä koodattu Diagnosis Related Group (DRG) 087 tai 088).
- Osallistujat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti (ts. aiempi keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja/tai hoito lyhytvaikutteisilla bronkodilaattoreilla (SABD), LABD tai LABD+ICS
- Spirometria vahvisti keuhkoahtaumatautidiagnoosin, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen (30 minuuttia 400 μg salbutamolin jälkeen) FEV1/FVC-suhde
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta (askivuodeksi määritellään 20 savuketta, jotka poltetaan päivittäin vuoden ajan)
- Kliininen diagnoosi, joka on dokumentoitu potilaan potilastietoihin yhdestä tai useammasta vakavasta kroonisesta sydänsairaudesta (sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus tai eteisvärinä).
- Tällä hetkellä saa vähintään yhtä määritellyistä hoidoista (joko yksin tai yhdistelmänä, katso liite 10.5) sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen sydänsairauden tai eteisvärinän hoitoon.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kykenevä tekemään keuhkojen toimintakokeita
- Mies vai nainen. Ehkäisyä ei pidetä tarpeellisena tässä iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) potilaiden ryhmässä, joka saa hoitoa kaupallisesti saatavilla olevilla lisensoiduilla tuotteilla.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijainen kotiutusdiagnoosi DRG 087 tai DRG 088, mutta kliinisen tutkijan selkeästi arvioima, että syynä on jokin muu syy, eli potilaat, jotka saapuvat sairaalaan AECOPD:n oireilla, mutta jotka johtuvat pääasiassa muista sairauksista (keuhkoembolia, keuhkokuume, ilmarinta, anemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen sydänsairaus, uusi eteisvärinä, aivohalvaus jne.)
- Potilaat, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota sairaalahoidon aikana
- Potilaat, joilla on astma ensisijaisena ja pääasiallisena diagnoosina
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti selviä 15 kuukauden tutkimusjaksosta
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa tutkijan mielestä (esim. todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, psykiatrista häiriötä, fyysistä vammaa, sosiaalisia tai maantieteellisiä esteitä)
- Potilaat, joille spirometria on vasta-aiheinen (esim. hemoptysis, verkkokalvon irtoaminen, aktiivinen tuberkuloosi, raskauden viimeinen kolmannes)
- Potilaat, joilla on muita mekaanisia tai ilmeisiä hengitystieoireiden syitä, erityisesti hengenahdistusta (kuten ilmarinta, rintakehän trauma, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, anemia, vaikea liikalihavuus (BMI >40) tai kakeksia (BMI)
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen, kuten dementia, loppuvaiheen sairaus, kakeksia, kroonisesti vuodepotilas ja elinajanodote
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai samanaikainen osallistuminen kliiniseen havainnointitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) tai LABA/LAMA
pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia aineita (LABD, LAMA tai LABA/LAMA), mutta ei inhaloitavia steroideja sekä tavallista hoitoa liitännäissairauksiin
|
Flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Muut nimet:
Tiotropium
Muut nimet:
Indakaterol
Muut nimet:
Umeklidinium/vilanteroli
Muut nimet:
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli
Muut nimet:
Beklometasonidipropionaatti/formoteroli
Muut nimet:
Budesonidi formoteroli
Muut nimet:
Glykopyrronium
Muut nimet:
Aklidinium
Muut nimet:
Umeklidinium
Muut nimet:
Formoteroli
Muut nimet:
Indakateroliglykopyrronium
Muut nimet:
Salmeterol
Muut nimet:
Tiotropiumolodateroli
Muut nimet:
Aklidinium/formoteroli
Muut nimet:
Olodaterol
Muut nimet:
Formoteroli/glykopyrroniumbromidi/beklometasonidipropionaatti
Muut nimet:
Flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidi/vilanteroli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) ja/tai LABA plus ICS
Keuhkoputkia laajentavat aineet LAMA ja/tai LABA inhaloitavilla steroideilla sekä tavallinen hoito liitännäissairauksiin
|
Flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Muut nimet:
Tiotropium
Muut nimet:
Indakaterol
Muut nimet:
Umeklidinium/vilanteroli
Muut nimet:
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli
Muut nimet:
Beklometasonidipropionaatti/formoteroli
Muut nimet:
Budesonidi formoteroli
Muut nimet:
Glykopyrronium
Muut nimet:
Aklidinium
Muut nimet:
Umeklidinium
Muut nimet:
Formoteroli
Muut nimet:
Indakateroliglykopyrronium
Muut nimet:
Salmeterol
Muut nimet:
Tiotropiumolodateroli
Muut nimet:
Aklidinium/formoteroli
Muut nimet:
Olodaterol
Muut nimet:
Formoteroli/glykopyrroniumbromidi/beklometasonidipropionaatti
Muut nimet:
Flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidi/vilanteroli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmätapahtuma ensimmäistä kertaa ensimmäiseen uudelleen sairaalahoitoon ja/tai kuolemaan (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtalaisten/vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoitojen ja kuolemantapausten määrä (kaikki syyt) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun (QoL) vaihtelu mitattuna muutoksena COPD-arviointitestissä (CAT) kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
QoL-vaihtelu mitattuna käyttämällä modifioitua Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkokuumetapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Akuuttien sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhden sekunnin kohdalla (FEV1) lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIFA-ICSLIFE-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .