Inhalációs, hosszú hatású hörgőtágítók inhalációs glükokortikoszteroidokkal vagy anélkül, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő idős betegek kórházi kezelésének és halálának megelőzésére
2022. december 15. frissítette: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Az inhalációs hosszú hatású hörgőtágítókkal (LABD) plusz inhalációs glükokortikoszteroidokkal (ICS) végzett 1 éves kezelés összehasonlítása az ICS nélküli LABD-vel az idős, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő idős betegeknél, akik nemrégiben kórházba kerültek egy kórházi kezelés miatt. COPD (ICS-Life Study).
Ez egy IV. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, gyakorlatias vizsgálat lesz COPD-ben szenvedő, gyenge idős betegeken.
A résztvevőket vagy önmagában inhalált LABD-vel, vagy belélegzett glükokortikoszteroidokkal kombinálva kezelik.
A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a COPD akut exacerbációja miatt közelmúltban kórházba került idős, COPD-ben szenvedő és egy vagy több szívbetegségben (szívelégtelenségben és/vagy ischaemiás szívbetegségben és/vagy pitvarfibrillációban) szenvedő betegeknél 12 hónapos LABD(ek)+ICS kezelés megnövelheti az első ismételt kórházi kezelésig (minden okból) és/vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt időt, összehasonlítva az önmagában végzett LABD(ek)kel.
A 12 hónapos kezelési időszak befejeztével a betegeket 3 hónapig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
- Drog: Hörgőtágító szerek
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség főként az időseknél fordul elő, és jelentős kísérőbetegségei vannak, különösen a szív- és érrendszeri betegségek, amelyek fokozzák a súlyosságát. A krónikus obstruktív tüdőbetegség az emberek 5%-át érinti világszerte, az időseknél ez az arány 10%-ra nő. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint 2010-ben 384 millió COPD-s eset volt, a globális prevalencia 12%-os (www.who.int). A COPD miatti halálozások száma világszerte 3 millió/év (GOLD 2018), Olaszországban pedig több mint 20 000/év.
A vizsgáló azt feltételezte, hogy a COPD akut exacerbációja (AECOPD) miatt nemrégiben kórházba került multimorbid idős COPD-s betegek, akiknek egyidejűleg szív- és érrendszeri betegségük is van, a következő évben kevesebb lesz az újrahospitalizáció, és megnőhet a túlélésük, ha LABD+ICS-sel kezelik őket, nem csak LABD-vel. .
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a jelenleg javasolt és felírt inhalációs terápiák hatékonyságát és biztonságosságát idős, gyenge és multimorbid COPD-s betegeknél, akik nemrégiben AECOPD miatt kerültek kórházba. A vizsgálatban olyan betegek csoportja vesz részt, akiket korábban soha nem választottak ki klinikai vizsgálatra, és akik Olaszországban a kórházi kezelések 5. és a 3. leggyakoribb halálokát jelentik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
843
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Olaszország, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Olaszország, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Olaszország, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Olaszország, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera dei colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Olaszország, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Olaszország, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Olaszország, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Olaszország
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Olaszország, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Olaszország, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Olaszország, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Olaszország, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Olaszország, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Olaszország, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Olaszország, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Olaszország, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Olaszország, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Olaszország, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Olaszország, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, Olaszország, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, Olaszország
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor 60 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Nemrég (6 hónapon belül) hazaengedték a kórházból COPD akut exacerbációjának diagnózisával (általában Diagnosis Related Group (DRG) 087 vagy 088 kóddal).
- COPD klinikai diagnózissal rendelkező résztvevők (pl. COPD korábbi diagnózisa és/vagy rövid hatású hörgőtágító (SABD), LABD vagy LABD+ICS kezelés
- Spirometria igazolta a COPD diagnózisát, hörgőtágító kezelés után (30 perccel 400 μg szalbutamol után) FEV1/FVC arány
- Dohányzók vagy volt dohányosok, akiknek a dohányzási múltja több mint 10 doboz év (egy doboz év a definíció szerint egy éven keresztül naponta 20 elszívott cigaretta)
- A páciens egy vagy több súlyos krónikus szívbetegség (szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség vagy pitvarfibrilláció) orvosi nyilvántartásában dokumentált klinikai diagnózis.
- Jelenleg szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség vagy pitvarfibrilláció miatt meghatározott kezelések legalább egyikében részesül (akár önmagában, akár kombinációban, lásd a 10.5. mellékletet).
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére
- Férfi vagy nő. A fogamzásgátlást nem tartják szükségesnek az idős (65 év feletti) betegek ezen csoportjában, akik kereskedelmi forgalomban kapható engedélyezett termékekkel kezelnek.
- Képes az 1. függelékben leírt, aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- DRG 087 vagy DRG 088 elsődleges elbocsátási diagnózisú betegek, de a klinikai vizsgáló egyértelműen úgy ítéli meg, hogy más okok miatt következnek be, azaz olyan betegek, akik AECOPD tüneteivel, de főként más állapotok miatt (tüdőembólia, tüdőgyulladás, pneumothorax, vérszegénység, akut veseelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség, akut ischaemiás szívbetegség, újonnan fellépő pitvarfibrilláció, stroke stb.)
- Betegek, akiknek invazív gépi lélegeztetésre volt szükségük a kórházi kezelés során
- Az asztmás betegek elsődleges és fő diagnózisa
- Súlyos kardiovaszkuláris (CV) betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem élik túl a 15 hónapos vizsgálati időszakot
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek (pl. alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka, pszichiátriai rendellenesség, testi fogyatékosság, társadalmi vagy földrajzi akadályok)
- Betegek, akiknél a spirometria ellenjavallt (pl. hemoptysis, retina leválás, aktív tuberkulózis, terhesség utolsó trimesztere)
- Olyan betegeknél, akiknél a légúti tünetek egyéb mechanikai vagy nyilvánvaló okai vannak, különösen nehézlégzés (például légmell, mellkasi trauma, tüdőfibrózis, tüdőrák, vérszegénység, súlyos elhízás (BMI >40) vagy cachexia (BMI).
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, például demencia, végstádiumú betegség, cachexia, krónikus ágyhoz kötött beteg és várható élettartam
- Részvétel bármely más beavatkozási vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban vagy egyidejű részvétel megfigyeléses klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú hatású béta-agonista (LABA) vagy LABA/LAMA
hosszú hatású hörgőtágító szerek (LABD, LAMA vagy LABA/LAMA), de inhalációs szteroidok nélkül, valamint a társbetegségek szokásos ellátása
|
Flutikazon-furoát/vilanterol
Más nevek:
Tiotropium
Más nevek:
Indakaterol
Más nevek:
Umeklidinium/vilanterol
Más nevek:
Flutikazon-propionát/szalmeterol
Más nevek:
Beklometazon-dipropionát/formoterol
Más nevek:
Budezonid formoterol
Más nevek:
Glikopirrónium
Más nevek:
Aklidinium
Más nevek:
Umeklidinium
Más nevek:
Formoterol
Más nevek:
Indakaterol glikopirrónium
Más nevek:
Salmeterol
Más nevek:
Tiotropium olodaterol
Más nevek:
Aklidinium/formoterol
Más nevek:
Olodaterol
Más nevek:
Formoterol/glikopirrónium-bromid/beklometazon-dipropionát
Más nevek:
Flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid/vilanterol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) és/vagy LABA plusz ICS
LAMA és/vagy LABA hörgőtágító szerek inhalációs szteroidokkal, valamint a társbetegségek szokásos ellátása
|
Flutikazon-furoát/vilanterol
Más nevek:
Tiotropium
Más nevek:
Indakaterol
Más nevek:
Umeklidinium/vilanterol
Más nevek:
Flutikazon-propionát/szalmeterol
Más nevek:
Beklometazon-dipropionát/formoterol
Más nevek:
Budezonid formoterol
Más nevek:
Glikopirrónium
Más nevek:
Aklidinium
Más nevek:
Umeklidinium
Más nevek:
Formoterol
Más nevek:
Indakaterol glikopirrónium
Más nevek:
Salmeterol
Más nevek:
Tiotropium olodaterol
Más nevek:
Aklidinium/formoterol
Más nevek:
Olodaterol
Más nevek:
Formoterol/glikopirrónium-bromid/beklometazon-dipropionát
Más nevek:
Flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid/vilanterol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett esemény az első alkalomtól az első ismételt kórházi kezelésig és/vagy a halálozásig (minden okból)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Közepes/súlyos COPD exacerbációk száma a két betegcsoportban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Újbóli kórházi kezelések és halálozások száma (minden ok) a két betegcsoportban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az életminőség (QoL) változása a COPD Assessment Test (CAT) változásaként mérve a két betegcsoport között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség-variáció a módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skálával mérve a két betegcsoport között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tüdőgyulladásos események száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az akut kardiális események száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri események száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodpercnél (FEV1) a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIFA-ICSLIFE-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .