Inhalerade långverkande bronkodilatorer med eller utan inhalerade glukokortikosteroider för att förhindra sjukhusvistelser och dödsfall hos äldre patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
15 december 2022 uppdaterad av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Jämförelse av 1-årsbehandling med inhalerade långverkande bronkodilatorer (LABD) plus inhalerade glukokortikosteroider (ICS) kontra LABD utan ICS vid återinläggningar och/eller dödsfall hos äldre patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som nyligen inlagts på sjukhus på grund av en akut sjukhusvistelse. av KOL (ICS-Life Study).
Detta kommer att vara en fas IV, öppen, multicenter, randomiserad pragmatisk studie på sköra äldre patienter med KOL.
Deltagarna kommer att behandlas med antingen inhalerad LABD enbart eller LABD i kombination med inhalerade glukokortikosteroider.
Huvudsyftet med studien är att bedöma om, hos äldre patienter med KOL och en eller flera hjärtkomorbiditeter (hjärtsvikt och/eller ischemisk hjärtsjukdom och/eller förmaksflimmer) nyligen inlagda på sjukhus på grund av en akut exacerbation av KOL, 12 månaders behandling med LABD(er)+ICS kan öka tiden till första återinläggning på sjukhus (alla orsaker) och/eller död oavsett orsak jämfört med LABD(er) enbart.
Patienterna kommer att följas upp i 3 månader efter avslutad 12 månaders behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
- Läkemedel: Bronkdilaterande medel
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom förekommer främst hos äldre och har viktiga samsjukligheter, särskilt kardiovaskulära, som ökar dess svårighetsgrad. Kronisk obstruktiv lungsjukdom drabbar 5 % av människor globalt, och ökar till 10 % hos äldre. Enligt data från Världshälsoorganisationen (WHO) fanns det 384 miljoner fall av KOL 2010, med en global prevalens på 12 % (www.who.int). Dödsfall på grund av KOL är 3 miljoner/år globalt (GULD 2018) och >20 000/år i Italien.
Utredaren spekulerade i att multisjuka äldre KOL-patienter nyligen inlagda på sjukhus på grund av en akut exacerbation av KOL (AECOPD) och som har samtidig hjärt-kärlsjukdom kan få färre återinläggningar och ökad överlevnad under det följande året om de behandlas med LABD+ICS snarare än med LABD enbart. .
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos för närvarande rekommenderade och föreskrivna inhalationsterapier till äldre, sköra och multisjuka KOL-patienter med nyligen inlagda sjukhusvistelser på grund av en AECOPD. Studien involverar en grupp patienter som aldrig tidigare har valts ut för en klinisk prövning och som representerar den 5:e vanligaste orsaken till sjukhusvistelse och den 3:e vanligaste dödsorsaken i Italien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
843
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Italien, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Italien, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Italien, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Italien, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Italien, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Italien, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Italien, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Italien, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italien, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Italien, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Italien, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Italien, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Italien, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Italien, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, Italien, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara äldre än 60 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Nyligen (inom 6 månader) utskriven från sjukhus med diagnosen akut exacerbation av KOL (vanligtvis kodad som diagnosrelaterad grupp (DRG) 087 eller 088).
- Deltagare med en klinisk diagnos av KOL (dvs. tidigare diagnos av KOL och/eller behandling med kortverkande luftrörsvidgare (SABD), LABD eller LABD+ICS
- Spirometri bekräftade diagnosen KOL, post-bronkodilator (30 minuter efter 400 μg salbutamol) FEV1/FVC-förhållande
- Rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på >10 packår (ett packår definieras som 20 cigaretter som röks varje dag under ett år)
- Klinisk diagnostik dokumenterad i patientens journal om en eller flera allvarliga kroniska hjärtsjukdomar (hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom eller förmaksflimmer).
- Får för närvarande minst en av de angivna behandlingarna (antingen ensam eller i kombination, se bilaga 10.5) för hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom eller förmaksflimmer.
- Deltagaren ska vara villig och kunna utföra lungfunktionstester
- Man eller kvinna. Preventivmedel anses inte nödvändigt hos denna grupp av äldre (> 65 år) patienter som behandlas med kommersiellt tillgängliga licensierade produkter.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en primär utskrivningsdiagnos DRG 087 eller DRG 088 men som av den kliniska utredaren tydligt bedöms bero på andra orsaker, dvs patienter som kommer till sjukhuset med symtom på AECOPD men främst på grund av andra tillstånd (lungemboli, pneumoni, pneumothorax, anemi, akut njursvikt, dekompenserad hjärtsvikt, akut ischemisk hjärtsjukdom, nyuppstått förmaksflimmer, stroke, etc.)
- Patienter som krävde invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
- Patienter med astma som primär och huvuddiagnos
- Patienter med allvarlig kardiovaskulär (CV) sjukdom som enligt utredaren inte är sannolikt att överleva den 15 månader långa studieperioden
- Patienter som anses oförmögna att följa studieprocedurerna och uppföljningen enligt utredarens åsikt (t.ex. bevis på alkohol- eller drogmissbruk, psykiatrisk störning, fysisk funktionsnedsättning, sociala eller geografiska hinder)
- Patienter hos vilka spirometri är kontraindicerat (t.ex. hemoptys, lossad näthinna, aktiv tuberkulos, sista trimestern av graviditeten)
- Patienter med andra mekaniska eller uppenbara orsaker till andningssymtom, särskilt dyspné (såsom pneumothorax, bröstväggstrauma, lungfibros, lungcancer, anemi, svår fetma (BMI >40) eller kakexi (BMI)
- Patienter med någon större sjukdom som enligt utredaren skulle förhindra studiedeltagande, såsom demens, slutstadiets sjukdom, kakexi, kroniskt sängliggande patient och förväntad livslängd
- Deltagande i någon annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna eller samtidigt deltagande i en observationsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Långverkande beta-agonist (LABA) eller LABA/LAMA
långverkande luftrörsvidgande medel (LABD, LAMA eller LABA/LAMA) men inga inhalerade steroider plus vanlig vård för komorbiditeter
|
Flutikasonfuroat/vilanterol
Andra namn:
Tiotropium
Andra namn:
Indacaterol
Andra namn:
Umeclidinium/vilanterol
Andra namn:
Flutikasonpropionat/salmeterol
Andra namn:
Beklometasondipropionat/formoterol
Andra namn:
Budesonid formoterol
Andra namn:
Glycopyrronium
Andra namn:
Aclidinium
Andra namn:
Umeclidinium
Andra namn:
Formoterol
Andra namn:
Indacaterol glycopyrronium
Andra namn:
Salmeterol
Andra namn:
Tiotropium olodaterol
Andra namn:
Aclidinium/formoterol
Andra namn:
Olodaterol
Andra namn:
Formoterol/glykopyrroniumbromid/beklometasondipropionat
Andra namn:
Flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Långverkande muskarinantagonist (LAMA) och/eller LABA plus ICS
Bronkdilaterande medel LAMA och/eller LABA med inhalationssteroider plus vanlig vård för komorbiditeter
|
Flutikasonfuroat/vilanterol
Andra namn:
Tiotropium
Andra namn:
Indacaterol
Andra namn:
Umeclidinium/vilanterol
Andra namn:
Flutikasonpropionat/salmeterol
Andra namn:
Beklometasondipropionat/formoterol
Andra namn:
Budesonid formoterol
Andra namn:
Glycopyrronium
Andra namn:
Aclidinium
Andra namn:
Umeclidinium
Andra namn:
Formoterol
Andra namn:
Indacaterol glycopyrronium
Andra namn:
Salmeterol
Andra namn:
Tiotropium olodaterol
Andra namn:
Aclidinium/formoterol
Andra namn:
Olodaterol
Andra namn:
Formoterol/glykopyrroniumbromid/beklometasondipropionat
Andra namn:
Flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt händelse av första gången till första återinläggning och/eller död (alla orsaker)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal måttliga/svåra KOL-exacerbationer i de två patientgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal återinläggningar och dödsfall (alla orsaker) i de två patientgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Variation i livskvalitet (QoL) mätt som förändring i COPD Assessment Test (CAT) mellan de två patientgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
QoL-variation mätt med hjälp av modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala mellan de två patientgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal lunginflammationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal akuta hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIFA-ICSLIFE-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .