Wziewne długo działające leki rozszerzające oskrzela z glikokortykosteroidami wziewnymi lub bez nich w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Porównanie rocznej terapii wziewnymi długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (LABD) plus wziewnymi glikokortykosteroidami (ICS) w porównaniu z LABD bez ICS w przypadku ponownych hospitalizacji i/lub zgonów u starszych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) niedawno hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP (badanie ICS-Life).
Będzie to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne badanie fazy IV z udziałem słabych pacjentów w podeszłym wieku z POChP.
Uczestnicy będą leczeni samym wziewnym LABD lub LABD w połączeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami.
Głównym celem pracy jest ocena, czy u pacjentów w podeszłym wieku z POChP i współistniejącą chorobą serca (niewydolność serca i/lub chorobą niedokrwienną serca i/lub migotaniem przedsionków) niedawno hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP12 miesięcy leczenia LABD+ICS może wydłużyć czas do pierwszej ponownej hospitalizacji (z dowolnej przyczyny) i/lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z samym LABD(ami).
Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
- Lek: Środki rozszerzające oskrzela
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc występuje głównie u osób starszych i wiąże się z istotnymi chorobami współistniejącymi, zwłaszcza sercowo-naczyniowymi, które zwiększają jej nasilenie. Przewlekła obturacyjna choroba płuc dotyka 5% ludzi na całym świecie, wzrastając do 10% u osób starszych. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2010 roku odnotowano 384 miliony przypadków POChP, a chorobowość na świecie wyniosła 12% (www.who.int). Zgony z powodu POChP wynoszą 3 miliony rocznie na całym świecie (GOLD 2018) i ponad 20 000 rocznie we Włoszech.
Badacz spekulował, że pacjenci z wielochorobową POChP w podeszłym wieku, niedawno hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) i ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową, mogą mieć mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji i większe przeżycie w następnym roku, jeśli są leczeni LABD + ICS zamiast samego LABD .
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obecnie zalecanych i przepisywanych terapii wziewnych u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i wielochorobowych POChP, którzy niedawno byli hospitalizowani z powodu AECOPD. Badanie obejmuje grupę pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli wybierani do badania klinicznego i którzy stanowią 5. najczęstszą przyczynę hospitalizacji i 3. najczęstszą przyczynę zgonów we Włoszech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
843
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Włochy, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Włochy, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Włochy, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Włochy, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Włochy, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Włochy, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Włochy, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Włochy
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Włochy, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Włochy, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Włochy, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Włochy, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Włochy, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Włochy, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Włochy, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Włochy, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Włochy, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Włochy, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, Włochy, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, Włochy
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 60 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Niedawno (w ciągu 6 miesięcy) wypisany ze szpitala z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia POChP (zwykle kodowane jako Grupa związana z rozpoznaniem (DRG) 087 lub 088).
- Uczestnicy z kliniczną diagnozą POChP (tj. wcześniejsze rozpoznanie POChP i/lub leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (SABD), LABD lub LABD+ICS
- Spirometria potwierdzona rozpoznaniem POChP, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (30 minut po 400 μg salbutamolu) stosunek FEV1/FVC
- Palacze lub byli palacze z historią palenia >10 paczkolat (paczkorok definiuje się jako 20 papierosów wypalanych codziennie przez rok)
- Rozpoznanie kliniczne udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta co najmniej jednej poważnej przewlekłej choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub migotanie przedsionków).
- Obecnie otrzymuje co najmniej jedną z określonych metod leczenia (samodzielnie lub w połączeniu, patrz Załącznik 10.5) z powodu niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca lub migotania przedsionków.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wykonania badań czynnościowych płuc
- Mężczyzna czy kobieta. Antykoncepcja nie jest uważana za konieczną w tej kohorcie pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) otrzymujących leczenie produktami dostępnymi na rynku.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotną diagnozą wypisu DRG 087 lub DRG 088, ale wyraźnie uznaną przez badacza klinicznego za spowodowaną innymi przyczynami, tj. pacjenci zgłaszający się do szpitala z objawami AECOPD, ale głównie z powodu innych stanów (zatorowość płucna, zapalenie płuc, niedokrwistość, ostra niewydolność nerek, niewyrównana niewydolność serca, ostra choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków o nowym początku, udar itp.)
- Pacjenci, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji
- Pacjenci z astmą jako rozpoznaniem pierwotnym i podstawowym
- Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową (CV), którzy w opinii badacza mają małe szanse na przeżycie 15-miesięcznego okresu badania
- Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania procedur badania i obserwacji w opinii badacza (np. oznaki nadużywania alkoholu lub narkotyków, zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność fizyczna, przeszkody społeczne lub geograficzne)
- Pacjenci, u których spirometria jest przeciwwskazana (np. krwioplucie, odwarstwienie siatkówki, czynna gruźlica, ostatni trymestr ciąży)
- Pacjenci z innymi mechanicznymi lub jawnymi przyczynami objawów ze strony układu oddechowego, zwłaszcza duszności (takich jak odma opłucnowa, uraz ściany klatki piersiowej, zwłóknienie płuc, rak płuc, niedokrwistość, ciężka otyłość (BMI > 40) lub wyniszczenie (BMI
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą, która w opinii badacza uniemożliwiłaby udział w badaniu, taką jak otępienie, schyłkowa choroba, wyniszczenie, pacjent przewlekle obłożnie chory i oczekiwana długość życia
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub równoczesny udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Długo działający beta-agonista (LABA) lub LABA/LAMA
długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABD, LAMA lub LABA/LAMA), ale bez sterydów wziewnych oraz zwykłe leczenie chorób współistniejących
|
Flutykazonu furoinian/wilanterol
Inne nazwy:
Tiotropium
Inne nazwy:
Indakaterol
Inne nazwy:
Umeklidynium/wilanterol
Inne nazwy:
Propionian flutikazonu/salmeterol
Inne nazwy:
Dipropionian beklometazonu/formoterol
Inne nazwy:
Formoterol budezonidu
Inne nazwy:
Glikopironium
Inne nazwy:
Aklidyna
Inne nazwy:
Umeklidynium
Inne nazwy:
Formoterol
Inne nazwy:
Indakaterol glikopironium
Inne nazwy:
Salmeterol
Inne nazwy:
Tiotropium olodaterol
Inne nazwy:
Aklidyna/formoterol
Inne nazwy:
Olodaterol
Inne nazwy:
Formoterol/bromek glikopironium/dipropionian beklometazonu
Inne nazwy:
Flutykazonu furoinian/bromek umeklidynium/wilanterol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) i/lub LABA plus ICS
Leki rozszerzające oskrzela LAMA i/lub LABA ze sterydami wziewnymi oraz zwykłe leczenie chorób współistniejących
|
Flutykazonu furoinian/wilanterol
Inne nazwy:
Tiotropium
Inne nazwy:
Indakaterol
Inne nazwy:
Umeklidynium/wilanterol
Inne nazwy:
Propionian flutikazonu/salmeterol
Inne nazwy:
Dipropionian beklometazonu/formoterol
Inne nazwy:
Formoterol budezonidu
Inne nazwy:
Glikopironium
Inne nazwy:
Aklidyna
Inne nazwy:
Umeklidynium
Inne nazwy:
Formoterol
Inne nazwy:
Indakaterol glikopironium
Inne nazwy:
Salmeterol
Inne nazwy:
Tiotropium olodaterol
Inne nazwy:
Aklidyna/formoterol
Inne nazwy:
Olodaterol
Inne nazwy:
Formoterol/bromek glikopironium/dipropionian beklometazonu
Inne nazwy:
Flutykazonu furoinian/bromek umeklidynium/wilanterol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenie złożone od pierwszego razu do pierwszej ponownej hospitalizacji i/lub zgonu (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP w dwóch grupach pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba ponownych hospitalizacji i zgonów (z dowolnej przyczyny) w obu grupach pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność jakości życia (QoL) mierzona jako zmiana w teście oceniającym POChP (CAT) między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność QoL mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń zapalenia płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba ostrych incydentów sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIFA-ICSLIFE-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Środki rozszerzające oskrzela
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZłośliwy nowotwór lityStany Zjednoczone