Inhalační dlouhodobě působící bronchodilatátory s nebo bez inhalačních glukokortikosteroidů pro prevenci hospitalizací a úmrtí u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
15. prosince 2022 aktualizováno: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Srovnání jednoleté léčby inhalačními dlouhodobě působícími bronchodilatátory (LABD) plus inhalačními glukokortikosteroidy (ICS) versus LABD bez IKS při rehospitalizacích a/nebo úmrtí u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli nedávno hospitalizováni kvůli akutní exacerbaci CHOPN (ICS-Life Study).
Půjde o fázi IV, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou pragmatickou studii u křehkých starších pacientů s CHOPN.
Účastníci budou léčeni buď samotným inhalačním LABD, nebo LABD kombinovaným s inhalačními glukokortikosteroidy.
Hlavním cílem studie je posoudit, zda u starších pacientů s CHOPN a jednou nebo více srdečními komorbiditami (srdeční selhání a/nebo ischemická choroba srdeční a/nebo fibrilace síní), kteří byli nedávno hospitalizováni z důvodu akutní exacerbace CHOPN, 12 měsíce léčba pomocí LABD(s)+ICS může prodloužit čas do první opětovné hospitalizace (všechny příčiny) a/nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve srovnání se samotným LABD(y).
Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po dokončení 12měsíčního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
- Lék: Bronchodilatační činidla
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc se vyskytuje hlavně u starších osob a má důležité komorbidity, zejména kardiovaskulární, které zvyšují její závažnost. Chronická obstrukční plicní nemoc postihuje 5 % lidí na celém světě, přičemž u starších osob se zvyšuje na 10 %. Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo v roce 2010 384 milionů případů CHOPN s celosvětovou prevalencí 12 % (www.who.int). Úmrtí na CHOPN jsou celosvětově 3 miliony ročně (ZLATO 2018) a > 20 000 ročně v Itálii.
Zkoušející spekuloval, že multimorbidní starší pacienti s CHOPN, kteří byli nedávno hospitalizováni kvůli akutní exacerbaci CHOPN (AEECOPD) a kteří mají souběžné kardiovaskulární onemocnění, mohou mít v následujícím roce méně opakovaných hospitalizací a vyšší přežití, pokud budou léčeni LABD+ICS spíše než samotným LABD .
Cílem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost v současnosti doporučovaných a předepisovaných inhalačních terapií u starších, křehkých a multimorbidních pacientů s CHOPN s nedávnou hospitalizací kvůli AECHOPN. Studie zahrnuje skupinu pacientů, kteří nikdy předtím nebyli vybráni do klinické studie a kteří představují 5. nejčastější příčinu hospitalizace a 3. nejčastější příčinu úmrtí v Itálii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
843
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Itálie, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Itálie, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Itálie, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Itálie, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Itálie, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itálie, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Itálie, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Itálie, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Itálie, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Itálie, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Itálie, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Itálie, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Itálie, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Itálie, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Itálie, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Itálie, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Itálie, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, Itálie, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itálie
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Itálie, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 60 let.
- Nedávno (do 6 měsíců) propuštěn z nemocnice s diagnózou akutní exacerbace CHOPN (obvykle kódováno jako Diagnosis Related Group (DRG) 087 nebo 088).
- Účastníci s klinickou diagnózou CHOPN (tj. předchozí diagnóza CHOPN a/nebo léčba krátkodobě působícími bronchodilatátory (SABD), LABD nebo LABD+ICS
- Spirometrie potvrdila diagnózu CHOPN, post-bronchodilatační (30 minut po 400 μg salbutamolu) poměr FEV1/FVC
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let balení (rok balení je definován jako 20 cigaret vykouřených každý den po dobu jednoho roku)
- Klinická diagnóza doložená ve zdravotnické dokumentaci pacienta jednoho nebo více závažných chronických srdečních onemocnění (srdeční selhání, ischemická choroba srdeční nebo fibrilace síní).
- V současné době podstupuje alespoň jednu ze specifikovaných léčeb (buď samostatně nebo v kombinaci, viz Příloha 10.5) pro srdeční selhání, ischemickou chorobu srdeční nebo fibrilaci síní.
- Účastník musí být ochoten a schopen provádět testy funkce plic
- Muž nebo žena. Antikoncepce není považována za nezbytnou u této kohorty starších (> 65 let) pacientek léčených komerčně dostupnými licencovanými přípravky.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primární propouštěcí diagnózou DRG 087 nebo DRG 088, ale klinickým zkoušejícím jasně posouzeni jako způsobení jinými příčinami, tj. pacienti, kteří přicházejí do nemocnice s příznaky AECHOPD, ale hlavně kvůli jiným onemocněním (plicní embolie, pneumonie, pneumotorax, anémie, akutní selhání ledvin, dekompenzované srdeční selhání, akutní ischemická choroba srdeční, nově vzniklá fibrilace síní, mrtvice atd.)
- Pacienti, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci během hospitalizace
- Pacienti s astmatem jako primární a hlavní diagnózou
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním (KV) onemocněním, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by přežili 15měsíční období studie
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za neschopné dodržet postupy studie a sledování (např. důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrické poruše, tělesném postižení, sociálních nebo geografických překážkách)
- Pacienti, u kterých je spirometrie kontraindikována (např. hemoptýza, odchlípená sítnice, aktivní tuberkulóza, poslední trimestr těhotenství)
- Pacienti s jinými mechanickými nebo zjevnými příčinami respiračních příznaků, zejména dyspnoe (jako je pneumotorax, trauma hrudní stěny, plicní fibróza, rakovina plic, anémie, těžká obezita (BMI >40) nebo kachexie (BMI
- Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii, jako je demence, konečné stadium onemocnění, kachexie, chronicky upoutaný pacient a očekávaná délka života
- Účast v jakékoli jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců nebo souběžná účast v observační klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dlouhodobě působící beta-agonista (LABA) nebo LABA/LAMA
dlouhodobě působící bronchodilatační látky (LABD, LAMA nebo LABA/LAMA), ale žádné inhalační steroidy plus obvyklá péče o komorbidity
|
Flutikason furoát/vilanterol
Ostatní jména:
Tiotropium
Ostatní jména:
Indakaterol
Ostatní jména:
Umeklidinium/vilanterol
Ostatní jména:
Flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
Beklometason dipropionát/formoterol
Ostatní jména:
Budesonid formoterol
Ostatní jména:
Glycopyrronium
Ostatní jména:
Aclidinium
Ostatní jména:
Umeklidinium
Ostatní jména:
Formoterol
Ostatní jména:
Indacaterol glykopyrronium
Ostatní jména:
Salmeterol
Ostatní jména:
Tiotropium olodaterol
Ostatní jména:
Aclidinium/formoterol
Ostatní jména:
Olodaterol
Ostatní jména:
Formoterol/glykopyrronium-bromid/beklometasondipropionát
Ostatní jména:
Flutikason furoát/umeklidiniumbromid/vilanterol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) a/nebo LABA plus IKS
Bronchodilatační látky LAMA a/nebo LABA s inhalačními steroidy plus obvyklá péče o komorbidity
|
Flutikason furoát/vilanterol
Ostatní jména:
Tiotropium
Ostatní jména:
Indakaterol
Ostatní jména:
Umeklidinium/vilanterol
Ostatní jména:
Flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
Beklometason dipropionát/formoterol
Ostatní jména:
Budesonid formoterol
Ostatní jména:
Glycopyrronium
Ostatní jména:
Aclidinium
Ostatní jména:
Umeklidinium
Ostatní jména:
Formoterol
Ostatní jména:
Indacaterol glykopyrronium
Ostatní jména:
Salmeterol
Ostatní jména:
Tiotropium olodaterol
Ostatní jména:
Aclidinium/formoterol
Ostatní jména:
Olodaterol
Ostatní jména:
Formoterol/glykopyrronium-bromid/beklometasondipropionát
Ostatní jména:
Flutikason furoát/umeklidiniumbromid/vilanterol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená událost od první do první opětovné hospitalizace a/nebo smrti (všechny příčiny)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN u dvou skupin pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet rehospitalizací a úmrtí (všechny příčiny) ve dvou skupinách pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Variace kvality života (QoL) měřená jako změna v testu COPD Assessment Test (CAT) mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Variace QoL měřená pomocí modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC) mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet případů zápalu plic
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet akutních srdečních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do konce období léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do konce období léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIFA-ICSLIFE-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchodilatační činidla
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán
-
ESRA DAĞCINáborApikální parodontitida | Nekróza zubní dřeně | Infekce kořenového kanálkuKrocan
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní solidní novotvarSpojené státy