Broncodilatadores inhalados de acción prolongada con o sin glucocorticoides inhalados para la prevención de hospitalizaciones y muertes en pacientes ancianos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Comparación del tratamiento de 1 año con broncodilatadores inhalados de acción prolongada (LABD) más glucocorticosteroides inhalados (ICS) versus LABD sin ICS en reingresos y/o muerte en pacientes ancianos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hospitalizados recientemente debido a una exacerbación aguda de la EPOC (ICS-Life Study).
Este será un estudio pragmático aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase IV en pacientes ancianos frágiles con EPOC.
Los participantes serán tratados con LABD inhalado solo o LABD combinado con glucocorticosteroides inhalados.
El objetivo principal del estudio es evaluar si en pacientes ancianos con EPOC y una o más comorbilidades cardiacas (insuficiencia cardiaca y/o cardiopatía isquémica y/o fibrilación auricular) hospitalizados recientemente por una agudización aguda de la EPOC 12 meses de tratamiento con LABD(s)+ICS puede aumentar el tiempo hasta la primera rehospitalización (todas las causas) y/o la muerte por cualquier causa en comparación con LABD(s) solo.
Los pacientes serán seguidos durante 3 meses después de completar el período de tratamiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Agentes broncodilatadores
- Droga: Agentes broncodilatadores
- Droga: Agentes broncodilatadores
- Droga: Agentes broncodilatadores
- Droga: Agentes broncodilatadores
- Droga: Agentes broncodilatadores
- Droga: Agentes broncodilatadores
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- Droga: Agentes broncodilatadores
- Droga: Agentes broncodilatadores
- Droga: Agentes broncodilatadores
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica se presenta principalmente en ancianos y presenta importantes comorbilidades, en particular cardiovasculares, que aumentan su gravedad. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica afecta al 5% de las personas en todo el mundo, aumentando al 10% en los ancianos. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hubo 384 millones de casos de EPOC en 2010, con una prevalencia mundial del 12% (www.who.int). Las muertes por EPOC son 3 millones/año en todo el mundo (GOLD 2018) y >20 000/año en Italia.
El investigador especuló que los pacientes ancianos con EPOC multimórbidos recientemente hospitalizados debido a una exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) y que tienen una enfermedad cardiovascular concomitante pueden tener menos reingresos hospitalarios y una mayor supervivencia en el año siguiente si se tratan con LABD + ICS en lugar de LABD solo. .
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de las terapias de inhalación actualmente recomendadas y prescritas para pacientes ancianos, frágiles y con EPOC multimórbida con una hospitalización reciente debido a una AEPOC. El estudio involucra a un grupo de pacientes que nunca antes habían sido seleccionados para un ensayo clínico y que representan la quinta causa más común de hospitalización y la tercera causa más común de muerte en Italia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
843
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
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BA
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Bari, BA, Italia
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
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Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Italia, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Italia, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Italia, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
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Emilia Romagna
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Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
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FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
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-
FG
-
Foggia, FG, Italia
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
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Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Italia, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Italia, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Italia, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italia, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
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Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Italia, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Italia, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Italia, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Italia, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
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Puglia
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Cassano Delle Murge, Puglia, Italia, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
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TS
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Trieste, TS, Italia
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
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Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser mayor de 60 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Recientemente (dentro de los 6 meses) dado de alta del hospital con un diagnóstico de exacerbación aguda de la EPOC (generalmente codificado como Grupo relacionado con el diagnóstico (GRD) 087 o 088).
- Participantes con un diagnóstico clínico de EPOC (es decir, diagnóstico previo de EPOC y/o tratamiento con broncodilatadores de acción corta (SABD), LABD o LABD+ICS
- Espirometría confirmó diagnóstico de EPOC, posbroncodilatador (30 minutos después de 400 μg de salbutamol) Ratio FEV1/FVC
- Fumadores o exfumadores con un historial de tabaquismo de >10 paquetes por año (un paquete por año se define como 20 cigarrillos fumados todos los días durante un año)
- Diagnóstico clínico documentado en la historia clínica del paciente de una o más enfermedades cardíacas crónicas mayores (insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica o fibrilación auricular).
- Recibe actualmente al menos uno de los tratamientos especificados (ya sea solo o en combinación, consulte el Apéndice 10.5) para insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica o fibrilación auricular.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de realizar pruebas de función pulmonar.
- Masculino o femenino. La anticoncepción no se considera necesaria en esta cohorte de pacientes de edad avanzada (> 65 años) que reciben tratamiento con productos autorizados comercialmente disponibles.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de alta primaria de DRG 087 o DRG 088 pero claramente juzgado por el investigador clínico como debido a otras causas, es decir, pacientes que acuden al hospital con síntomas de AEPOC pero debido principalmente a otras afecciones (embolia pulmonar, neumonía, neumotórax, anemia, insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardiaca descompensada, cardiopatía isquémica aguda, fibrilación auricular de nueva aparición, ictus, etc.)
- Pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización
- Pacientes con Asma como diagnóstico primario y principal
- Pacientes con enfermedad cardiovascular (CV) grave que, en opinión del investigador, es poco probable que sobrevivan al período de estudio de 15 meses.
- Pacientes considerados incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento en opinión del investigador (por ejemplo, evidencia de abuso de alcohol o drogas, trastorno psiquiátrico, discapacidad física, obstáculos sociales o geográficos)
- Pacientes en los que está contraindicada la espirometría (p. ej., hemoptisis, desprendimiento de retina, tuberculosis activa, último trimestre del embarazo)
- Pacientes con otras causas mecánicas o manifiestas de síntomas respiratorios, en particular disnea (como neumotórax, traumatismo de la pared torácica, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, anemia, obesidad grave (IMC >40) o caquexia (IMC
- Pacientes con cualquier enfermedad importante que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio, como demencia, enfermedad terminal, caquexia, paciente postrado en cama de forma crónica y esperanza de vida.
- Participación en cualquier otro estudio de intervención en los últimos 3 meses o participación simultánea en un estudio clínico observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Beta-agonista de acción prolongada (LABA) o LABA/LAMA
agentes broncodilatadores de acción prolongada (LABD, LAMA o LABA/LAMA) pero sin esteroides inhalados más la atención habitual para las comorbilidades
|
Furoato de fluticasona/vilanterol
Otros nombres:
Tiotropio
Otros nombres:
Indacaterol
Otros nombres:
Umeclidinio/vilanterol
Otros nombres:
Propionato de fluticasona/salmeterol
Otros nombres:
Dipropionato de beclometasona/formoterol
Otros nombres:
Budesonida formoterol
Otros nombres:
Glicopirronio
Otros nombres:
Aclidinio
Otros nombres:
Umeclidinio
Otros nombres:
Formoterol
Otros nombres:
Indacaterol glicopirronio
Otros nombres:
Salmeterol
Otros nombres:
Tiotropio olodaterol
Otros nombres:
Aclidinio/formoterol
Otros nombres:
Olodaterol
Otros nombres:
Formoterol/bromuro de glicopirronio/dipropionato de beclometasona
Otros nombres:
Furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/vilanterol
Otros nombres:
|
|
Experimental: Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y/o LABA más ICS
Agentes broncodilatadores LAMA y/o LABA con esteroides inhalados más atención habitual para comorbilidades
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Furoato de fluticasona/vilanterol
Otros nombres:
Tiotropio
Otros nombres:
Indacaterol
Otros nombres:
Umeclidinio/vilanterol
Otros nombres:
Propionato de fluticasona/salmeterol
Otros nombres:
Dipropionato de beclometasona/formoterol
Otros nombres:
Budesonida formoterol
Otros nombres:
Glicopirronio
Otros nombres:
Aclidinio
Otros nombres:
Umeclidinio
Otros nombres:
Formoterol
Otros nombres:
Indacaterol glicopirronio
Otros nombres:
Salmeterol
Otros nombres:
Tiotropio olodaterol
Otros nombres:
Aclidinio/formoterol
Otros nombres:
Olodaterol
Otros nombres:
Formoterol/bromuro de glicopirronio/dipropionato de beclometasona
Otros nombres:
Furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/vilanterol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evento compuesto de la primera vez a la primera rehospitalización y/o muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de reingresos y muertes (todas las causas) en los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Variación de la calidad de vida (QoL) medida como cambio en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Variación de la calidad de vida medida con la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de eventos de neumonía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de eventos cardíacos agudos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Olodaterol
- Agentes broncodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- AIFA-ICSLIFE-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .