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Bronchodilatateurs inhalés à longue durée d'action avec ou sans glucocorticostéroïdes inhalés pour prévenir les hospitalisations et les décès chez les patients âgés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

15 décembre 2022 mis à jour par: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Comparaison d'un traitement d'un an avec des bronchodilatateurs inhalés à longue durée d'action (LABD) plus des glucocorticostéroïdes inhalés (CSI) par rapport à un LABD sans CSI lors de réhospitalisations et/ou de décès chez des patients âgés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) récemment hospitalisés en raison d'une exacerbation aiguë de la MPOC (ICS-Life Study).

Il s'agira d'une étude pragmatique de phase IV, ouverte, multicentrique et randomisée chez des patients âgés fragiles atteints de MPOC. Les participants seront traités avec LABD inhalé seul ou LABD combiné avec des glucocorticostéroïdes inhalés. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si, chez les patients âgés atteints de BPCO et d'une ou plusieurs comorbidités cardiaques (insuffisance cardiaque, et/ou cardiopathie ischémique, et/ou fibrillation auriculaire) récemment hospitalisés en raison d'une exacerbation aiguë de la BPCO, 12 mois de traitement avec LABD(s)+ICS peut augmenter le délai jusqu'à la première réhospitalisation (toutes causes confondues) et/ou le décès quelle qu'en soit la cause par rapport au LABD(s) seul(s). Les patients seront suivis pendant 3 mois après la fin de la période de traitement de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Maladie pulmonaire obstructive chronique

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchopneumopathie chronique obstructive survient majoritairement chez le sujet âgé et présente d'importantes comorbidités, notamment cardiovasculaires, qui en augmentent la sévérité. La bronchopneumopathie chronique obstructive touche 5 % des personnes dans le monde et atteint 10 % chez les personnes âgées. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), il y avait 384 millions de cas de MPOC en 2010, avec une prévalence mondiale de 12 % (www.who.int). Les décès dus à la MPOC sont de 3 millions/an dans le monde (GOLD 2018) et > 20 000/an en Italie.

L'investigateur a émis l'hypothèse que les patients âgés multimorbides atteints de MPOC récemment hospitalisés en raison d'une exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC) et qui ont une maladie cardiovasculaire concomitante pourraient avoir moins de réhospitalisations et une survie accrue l'année suivante s'ils sont traités avec LABD + ICS plutôt qu'avec LABD seul .

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité des thérapies par inhalation actuellement recommandées et prescrites aux patients âgés, fragiles et multimorbides atteints de MPOC ayant récemment été hospitalisés en raison d'une EABPCO. L'étude implique un groupe de patients qui n'ont jamais été sélectionnés pour un essai clinique et qui représentent la 5e cause d'hospitalisation la plus fréquente et la 3e cause de décès la plus fréquente en Italie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

843

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Napoli, Italie
    - Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
- BA
  - Bari, BA, Italie
    - Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
- Benevento
  - Telese Terme, Benevento, Italie, 82037
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
    - Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
  - Crotone, Calabria, Italie, 88900
    - Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
  - Vibo Valentia, Calabria, Italie, 89900
    - Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
- Campania
  - Battipaglia, Campania, Italie, 84091
    - Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
  - Napoli, Campania, Italie, 80131
    - Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
- Emilia Romagna
  - Modena, Emilia Romagna, Italie, 41124
    - Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
  - Parma, Emilia Romagna, Italie, 43126
    - Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italie, 42122
    - AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
- FE
  - Ferrara, FE, Italie, 44100
    - UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
- FG
  - Foggia, FG, Italie
    - Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
- Friuli Venezia Giulia
  - Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
    - Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
  - Roma, Lazio, Italie, 00133
    - Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
- Liguria
  - Pietra Ligure, Liguria, Italie, 17027
    - ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
  - Savona, Liguria, Italie, 17100
    - Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
  - Cremona, Lombardia, Italie, 26100
    - Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
  - Mantova, Lombardia, Italie, 46100
    - Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
  - Milano, Lombardia, Italie, 20157
    - Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
  - Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
  - Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    - Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
  - Tradate, Lombardia, Italie, 21049
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Marche
  - Torrette, Marche, Italie, 60030
    - Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
- Pa
  - Palermo, Pa, Italie, 90146
    - Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
- Piemonte
  - Chieri, Piemonte, Italie, 10023
    - Ospedale Maggiore, Medicina interna
  - San Bernardino, Piemonte, Italie, 12073
    - Ospedale di Ceva, Medicina interna
  - Savigliano, Piemonte, Italie, 12038
    - Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
  - Varese, Piemonte, Italie, 21100
    - Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
  - Veruno, Piemonte, Italie, 28010
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Puglia
  - Cassano Delle Murge, Puglia, Italie, 70020
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italie, 95123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
- TS
  - Trieste, TS, Italie
    - Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italie, 50134
    - Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
  - Firenze, Toscana, Italie, 50134
    - Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
  - Siena, Toscana, Italie, 53100
    - Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italie, 31100
    - Ospedale Ca Foncello

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit être âgé de plus de 60 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Récemment (dans les 6 mois) sorti de l'hôpital avec un diagnostic d'exacerbation aiguë de la BPCO (généralement codé comme groupe de diagnostic associé (DRG) 087 ou 088).
Les participants avec un diagnostic clinique de BPCO (c.-à-d. diagnostic antérieur de BPCO et/ou traitement par bronchodilatateurs à courte durée d'action (SABD), LABD ou LABD+ICS
Diagnostic confirmé par spirométrie de BPCO, post-bronchodilatateur (30 minutes après 400 μg de salbutamol) Rapport VEMS/CVF
Fumeurs ou ex-fumeurs ayant fumé plus de 10 paquets-années (un paquet-année est défini comme 20 cigarettes fumées chaque jour pendant un an)
Diagnostic clinique documenté dans le dossier médical du patient d'une ou plusieurs maladies cardiaques chroniques majeures (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique ou fibrillation auriculaire).
Reçoit actuellement au moins un des traitements spécifiés (seul ou en association, voir l'annexe 10.5) pour l'insuffisance cardiaque, la cardiopathie ischémique ou la fibrillation auriculaire.
Le participant doit être disposé et capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire
Masculin ou féminin. La contraception n'est pas considérée comme nécessaire dans cette cohorte de patientes âgées (> 65 ans) recevant un traitement avec des produits homologués disponibles dans le commerce.
Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

Patients avec un diagnostic primaire de sortie de DRG 087 ou DRG 088 mais clairement jugés par l'investigateur clinique comme étant dus à d'autres causes, c'est-à-dire patients se présentant à l'hôpital avec des symptômes d'EABPCO mais dus principalement à d'autres conditions (embolie pulmonaire, pneumonie, pneumothorax, anémie, insuffisance rénale aiguë, insuffisance cardiaque décompensée, cardiopathie ischémique aiguë, fibrillation auriculaire d'apparition récente, accident vasculaire cérébral, etc.)
Patients ayant nécessité une ventilation mécanique invasive pendant leur hospitalisation
Patients asthmatiques comme diagnostic primaire et principal
Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (CV) sévère qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de survivre à la période d'étude de 15 mois
Patients considérés comme incapables de se conformer aux procédures de l'étude et suivi de l'avis de l'investigateur (par exemple, preuve d'abus d'alcool ou de drogue, trouble psychiatrique, handicap physique, obstacles sociaux ou géographiques)
Patients chez qui la spirométrie est contre-indiquée (p. ex., hémoptysie, décollement de la rétine, tuberculose active, dernier trimestre de grossesse)
Patients présentant d'autres causes mécaniques ou manifestes de symptômes respiratoires, en particulier une dyspnée (telle qu'un pneumothorax, un traumatisme de la paroi thoracique, une fibrose pulmonaire, un cancer du poumon, une anémie, une obésité sévère (IMC > 40) ou une cachexie (IMC
Patients atteints d'une maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude, telle que la démence, une maladie en phase terminale, la cachexie, un patient chroniquement alité et l'espérance de vie
Participation à toute autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois ou participation simultanée à une étude clinique observationnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) ou LABA/LAMA agents bronchodilatateurs à action prolongée (LABD, LAMA ou LABA/LAMA) mais pas de stéroïdes inhalés plus les soins habituels pour les comorbidités	Médicament: Agents bronchodilatateurs Furoate de fluticasone/vilantérol Autres noms: Revinty Ellipta Médicament: Agents bronchodilatateurs Tiotropium Autres noms: Spiriva Respimat Médicament: Agents bronchodilatateurs Indacatérol Autres noms: Onbreez Brezhaler 150 Médicament: Agents bronchodilatateurs Uméclidinium/vilantérol Autres noms: Laventair Médicament: Agents bronchodilatateurs Propionate de fluticasone/salmétérol Autres noms: Aliflus Diskus 50/500 Médicament: Agents bronchodilatateurs Dipropionate de béclométasone/formotérol Autres noms: Albâtre Médicament: Agents bronchodilatateurs Budésonide formotérol Autres noms: Fobuler Médicament: Agents bronchodilatateurs Glycopyrronium Autres noms: Tovanor Breezhaler Médicament: Agents bronchodilatateurs Aclidinium Autres noms: Bretaris Genuair Médicament: Agents bronchodilatateurs Uméclidinium Autres noms: Inclure Médicament: Agents bronchodilatateurs Formotérol Autres noms: Lévovent Médicament: Agents bronchodilatateurs Indacatérol glycopyrronium Autres noms: Ultibro Breezhaler Médicament: Agents bronchodilatateurs Salmétérol Autres noms: Serévent Médicament: Agents bronchodilatateurs Tiotropium olodatérol Autres noms: Spiolto Respimat Médicament: Agents bronchodilatateurs Aclidinium/formotérol Autres noms: Duaklir Genuair Médicament: Agents bronchodilatateurs Olodatérol Autres noms: Striverdi Respimat Médicament: Agents bronchodilatateurs Formotérol/bromure de glycopyrronium/dipropionate de béclométasone Autres noms: Trimbow Médicament: Agents bronchodilatateurs Furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilantérol Autres noms: Élébrato Ellipta
Expérimental: Antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) et/ou LABA plus CSI Agents bronchodilatateurs LAMA et/ou LABA avec stéroïdes inhalés plus soins habituels pour les comorbidités	Médicament: Agents bronchodilatateurs Furoate de fluticasone/vilantérol Autres noms: Revinty Ellipta Médicament: Agents bronchodilatateurs Tiotropium Autres noms: Spiriva Respimat Médicament: Agents bronchodilatateurs Indacatérol Autres noms: Onbreez Brezhaler 150 Médicament: Agents bronchodilatateurs Uméclidinium/vilantérol Autres noms: Laventair Médicament: Agents bronchodilatateurs Propionate de fluticasone/salmétérol Autres noms: Aliflus Diskus 50/500 Médicament: Agents bronchodilatateurs Dipropionate de béclométasone/formotérol Autres noms: Albâtre Médicament: Agents bronchodilatateurs Budésonide formotérol Autres noms: Fobuler Médicament: Agents bronchodilatateurs Glycopyrronium Autres noms: Tovanor Breezhaler Médicament: Agents bronchodilatateurs Aclidinium Autres noms: Bretaris Genuair Médicament: Agents bronchodilatateurs Uméclidinium Autres noms: Inclure Médicament: Agents bronchodilatateurs Formotérol Autres noms: Lévovent Médicament: Agents bronchodilatateurs Indacatérol glycopyrronium Autres noms: Ultibro Breezhaler Médicament: Agents bronchodilatateurs Salmétérol Autres noms: Serévent Médicament: Agents bronchodilatateurs Tiotropium olodatérol Autres noms: Spiolto Respimat Médicament: Agents bronchodilatateurs Aclidinium/formotérol Autres noms: Duaklir Genuair Médicament: Agents bronchodilatateurs Olodatérol Autres noms: Striverdi Respimat Médicament: Agents bronchodilatateurs Formotérol/bromure de glycopyrronium/dipropionate de béclométasone Autres noms: Trimbow Médicament: Agents bronchodilatateurs Furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilantérol Autres noms: Élébrato Ellipta

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) ou LABA/LAMA

agents bronchodilatateurs à action prolongée (LABD, LAMA ou LABA/LAMA) mais pas de stéroïdes inhalés plus les soins habituels pour les comorbidités

Mesure des résultats	Délai
Nombre d'exacerbations modérées/sévères de la BPCO dans les deux groupes de patients Délai: 12 mois	12 mois
Nombre de réhospitalisations et de décès (toutes causes confondues) dans les deux groupes de patients Délai: 12 mois	12 mois
Variation de la qualité de vie (QoL) mesurée en tant que changement dans le test d'évaluation de la MPOC (CAT) entre les deux groupes de patients Délai: 12 mois	12 mois
Variation de la qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) entre les deux groupes de patients Délai: 12 mois	12 mois
Nombre d'événements de pneumonie Délai: 12 mois	12 mois
Nombre d'événements cardiaques aigus Délai: 12 mois	12 mois
Nombre d'événements cardiovasculaires Délai: 12 mois	12 mois

Mesure des résultats	Délai
Modification du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) entre le départ et la fin de la période de traitement Délai: 12 mois	12 mois
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) entre le départ et la fin de la période de traitement Délai: 12 mois	12 mois

Bronchodilatateurs inhalés à longue durée d'action avec ou sans glucocorticostéroïdes inhalés pour prévenir les hospitalisations et les décès chez les patients âgés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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