Ингаляционные бронходилататоры длительного действия с ингаляционными глюкокортикостероидами или без них для предотвращения госпитализаций и смерти у пожилых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
15 декабря 2022 г. обновлено: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Сравнение годичного лечения ингаляционными бронхолитиками длительного действия (ДДБД) в сочетании с ингаляционными глюкокортикостероидами (ИГКС) и ДДБД без ИГКС по повторным госпитализациям и/или смерти у пожилых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), недавно госпитализированных по поводу острого обострения ХОБЛ (исследование ICS-Life).
Это будет фаза IV, открытое, многоцентровое, рандомизированное практическое исследование у ослабленных пожилых пациентов с ХОБЛ.
Участников будут лечить либо только ингаляционными LABD, либо LABD в сочетании с ингаляционными глюкокортикостероидами.
Основная цель исследования — оценить, были ли у пожилых пациентов с ХОБЛ и одним или несколькими сопутствующими сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность и/или ишемическая болезнь сердца и/или мерцательная аритмия), недавно госпитализированных по поводу острого обострения ХОБЛ, 12 месяцев лечение ДДБД+ИГКС может увеличить время до первой повторной госпитализации (по любой причине) и/или смерти по любой причине по сравнению с применением только ДДБД.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после завершения 12-месячного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
- Лекарство: Бронхорасширяющие агенты
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких встречается в основном у пожилых людей и имеет важные сопутствующие заболевания, особенно сердечно-сосудистые, которые усугубляют ее тяжесть. Хроническая обструктивная болезнь легких поражает 5% людей во всем мире, увеличиваясь до 10% у пожилых людей. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2010 г. было зарегистрировано 384 миллиона случаев ХОБЛ с глобальной распространенностью 12% (www.who.int). Смертность от ХОБЛ составляет 3 миллиона человек в год во всем мире (GOLD 2018) и более 20 000 человек в год в Италии.
Исследователь предположил, что мультиморбидные пожилые пациенты с ХОБЛ, недавно госпитализированные из-за острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) и имеющие сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание, могут иметь меньше повторных госпитализаций и повышенную выживаемость в следующем году, если их лечат ДЛАД + ИКС, а не только ДДБД. .
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности рекомендуемых и назначаемых в настоящее время ингаляционных препаратов для пожилых, ослабленных и мультиморбидных пациентов с ХОБЛ, недавно госпитализированных по поводу острого ХОБЛ. В исследование включена группа пациентов, которые никогда ранее не были отобраны для клинических испытаний и которые представляют собой 5-ю наиболее частую причину госпитализации и 3-ю наиболее распространенную причину смерти в Италии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
843
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Италия, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Италия, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Италия, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Италия, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Италия, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Италия, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Италия, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Италия
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Италия, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Италия, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Италия, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Италия, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Италия, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Италия, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Италия, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Италия, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Италия, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Италия, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Италия, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, Италия, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 60 лет на момент подписания информированного согласия.
- Недавно (в течение 6 мес) выписан из стационара с диагнозом обострения ХОБЛ (обычно кодируется как Diagnosis Related Group (DRG) 087 или 088).
- Участники с клиническим диагнозом ХОБЛ (т. предыдущий диагноз ХОБЛ и/или лечение короткодействующими бронхолитиками (SABD), LABD или LABD+ICS
- Спирометрия подтвердила диагноз ХОБЛ, постбронхорасширяющее (через 30 минут после 400 мкг сальбутамола) соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
- Курильщики или бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек в год (пачка в год определяется как выкуривание 20 сигарет каждый день в течение года)
- Клинический диагноз, задокументированный в истории болезни пациента, одного или нескольких основных хронических заболеваний сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или мерцательная аритмия).
- В настоящее время получает как минимум один из указанных видов лечения (отдельно или в комбинации, см. Приложение 10.5) по поводу сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или мерцательной аритмии.
- Участник должен быть готов и способен выполнять тесты функции легких.
- Мужчина или женщина. Противозачаточные средства не считаются необходимыми для этой группы пациентов пожилого возраста (> 65 лет), получающих лечение имеющимися в продаже лицензированными препаратами.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным диагнозом DRG 087 или DRG 088 при выписке, но клинический исследователь ясно определил, что они вызваны другими причинами, то есть пациенты, поступившие в больницу с симптомами обострения ХОБЛ, но в основном из-за других состояний (легочная эмболия, пневмония, пневмоторакс, анемия, острая почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, острая ишемическая болезнь сердца, впервые возникшая фибрилляция предсердий, инсульт и др.)
- Пациенты, которым потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких во время госпитализации
- Пациенты с бронхиальной астмой как первичный и основной диагноз
- Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым (СС) заболеванием, которые, по мнению исследователя, вряд ли переживут 15-месячный период исследования.
- Пациенты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение, по мнению исследователя (например, признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками, психическое расстройство, инвалидность, социальные или географические препятствия)
- Пациенты, которым спирометрия противопоказана (например, кровохарканье, отслоение сетчатки, активный туберкулез, последний триместр беременности)
- Пациенты с другими механическими или явными причинами респираторных симптомов, особенно с одышкой (такими как пневмоторакс, травма грудной клетки, фиброз легких, рак легких, анемия, тяжелое ожирение (ИМТ >40) или кахексия (ИМТ
- Пациенты с любым серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании, например, деменция, терминальная стадия заболевания, кахексия, хронически прикованный к постели пациент и ожидаемая продолжительность жизни
- Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев или одновременное участие в обсервационном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бета-агонисты длительного действия (ДДБА) или ДДБА/ДДАХ
бронходилататоры длительного действия (ДДДД, ДАДХ или ДДБА/ДДХА), но не ингаляционные стероиды плюс обычная помощь при сопутствующих заболеваниях
|
Флутиказона фуроат/вилантерол
Другие имена:
Тиотропий
Другие имена:
Индакатерол
Другие имена:
Умеклидиний/вилантерол
Другие имена:
Флутиказона пропионат/салметерол
Другие имена:
Беклометазона дипропионат/формотерол
Другие имена:
Будесонид формотерол
Другие имена:
Гликопирроний
Другие имена:
Аклидиний
Другие имена:
Умеклидиний
Другие имена:
Формотерол
Другие имена:
Индакатерол гликопирроний
Другие имена:
Салметерол
Другие имена:
Тиотропий олодатерол
Другие имена:
Аклидиний/формотерол
Другие имена:
Олодатерол
Другие имена:
Формотерол/гликопиррония бромид/беклометазона дипропионат
Другие имена:
Флутиказона фуроат/умеклидиния бромид/вилантерол
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мускариновый антагонист длительного действия (ДДАХ) и/или ДДБА плюс ИГКС
Бронхорасширяющие средства LAMA и/или LABA с ингаляционными стероидами плюс обычная помощь при сопутствующих заболеваниях
|
Флутиказона фуроат/вилантерол
Другие имена:
Тиотропий
Другие имена:
Индакатерол
Другие имена:
Умеклидиний/вилантерол
Другие имена:
Флутиказона пропионат/салметерол
Другие имена:
Беклометазона дипропионат/формотерол
Другие имена:
Будесонид формотерол
Другие имена:
Гликопирроний
Другие имена:
Аклидиний
Другие имена:
Умеклидиний
Другие имена:
Формотерол
Другие имена:
Индакатерол гликопирроний
Другие имена:
Салметерол
Другие имена:
Тиотропий олодатерол
Другие имена:
Аклидиний/формотерол
Другие имена:
Олодатерол
Другие имена:
Формотерол/гликопиррония бромид/беклометазона дипропионат
Другие имена:
Флутиказона фуроат/умеклидиния бромид/вилантерол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составное событие от первого случая до первой повторной госпитализации и/или смерти (все причины)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество среднетяжелых/тяжелых обострений ХОБЛ в двух группах пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество повторных госпитализаций и смертей (по всем причинам) в двух группах пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QoL), измеренное как изменение оценочного теста на ХОБЛ (CAT) между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество случаев пневмонии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество острых сердечных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Олодатерол
- Бронхорасширяющие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- AIFA-ICSLIFE-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .