Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde langwerkende luchtwegverwijders met of zonder geïnhaleerde glucocorticosteroïden voor het voorkomen van ziekenhuisopnames en overlijden bij oudere patiënten met chronische obstructieve longziekte

15 december 2022 bijgewerkt door: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Vergelijking van 1-jarige behandeling met geïnhaleerde langwerkende luchtwegverwijders (LABD) plus geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS) versus LABD zonder ICS bij heropname en/of overlijden bij oudere patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute exacerbatie van COPD (ICS-Life Study).

Dit wordt een fase IV, open-label, multicenter, gerandomiseerde, pragmatische studie bij kwetsbare oudere patiënten met COPD. Deelnemers zullen worden behandeld met alleen geïnhaleerde LABD of LABD in combinatie met geïnhaleerde glucocorticosteroïden. Het hoofddoel van de studie is na te gaan of bij oudere patiënten met COPD en één of meer cardiale comorbiditeiten (hartfalen en/of ischemische hartziekte en/of boezemfibrilleren) recentelijk zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege een acute exacerbatie van COPD, 12 maanden behandeling met LABD(s)+ICS kan de tijd tot eerste heropname (alle oorzaken) en/of overlijden door welke oorzaak dan ook verlengen in vergelijking met LABD(s) alleen. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandelingsperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte komt vooral voor bij ouderen en heeft belangrijke comorbiditeiten, met name cardiovasculaire aandoeningen, die de ernst ervan vergroten. Chronische obstructieve longziekte treft 5% van de mensen wereldwijd, oplopend tot 10% bij ouderen. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) waren er in 2010 384 miljoen gevallen van COPD, met een wereldwijde prevalentie van 12% (www.who.int). Sterfgevallen als gevolg van COPD zijn wereldwijd 3 miljoen/jaar (GOLD 2018) en >20.000/jaar in Italië.

De onderzoeker speculeerde dat multimorbide oudere COPD-patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute exacerbatie van COPD (AECOPD) en die gelijktijdig cardiovasculaire aandoeningen hebben, minder vaak opnieuw in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en de overlevingskans in het volgende jaar kunnen vergroten als ze worden behandeld met LABD + ICS in plaats van alleen met LABD. .

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van momenteel aanbevolen en voorgeschreven inhalatietherapieën voor oudere, kwetsbare en multimorbide COPD-patiënten met een recente ziekenhuisopname als gevolg van een AECOPD. Bij de studie is een groep patiënten betrokken die nog nooit eerder zijn geselecteerd voor een klinische proef en die de 5e meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname en de 3e meest voorkomende doodsoorzaak in Italië vertegenwoordigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

843

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
    • BA
      • Bari, BA, Italië
        • Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italië, 82037
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
      • Crotone, Calabria, Italië, 88900
        • Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
      • Vibo Valentia, Calabria, Italië, 89900
        • Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
    • Campania
      • Battipaglia, Campania, Italië, 84091
        • Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italië, 41124
        • Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
      • Parma, Emilia Romagna, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italië, 42122
        • AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italië, 44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia, FG, Italië
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
    • Liguria
      • Pietra Ligure, Liguria, Italië, 17027
        • ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
      • Savona, Liguria, Italië, 17100
        • Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
        • Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
      • Tradate, Lombardia, Italië, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Marche
      • Torrette, Marche, Italië, 60030
        • Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italië, 90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • Piemonte
      • Chieri, Piemonte, Italië, 10023
        • Ospedale Maggiore, Medicina interna
      • San Bernardino, Piemonte, Italië, 12073
        • Ospedale di Ceva, Medicina interna
      • Savigliano, Piemonte, Italië, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
      • Varese, Piemonte, Italië, 21100
        • Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
      • Veruno, Piemonte, Italië, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge, Puglia, Italië, 70020
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
    • TS
      • Trieste, TS, Italië
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italië, 31100
        • Ospedale Ca Foncello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ouder zijn dan 60 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Onlangs (binnen 6 maanden) ontslagen uit het ziekenhuis met de diagnose acute exacerbatie van COPD (meestal gecodeerd als Diagnosis Related Group (DRG) 087 of 088).
  3. Deelnemers met een klinische diagnose van COPD (d.w.z. eerdere diagnose van COPD en/of behandeling met kortwerkende luchtwegverwijders (SABD), LABD of LABD+ICS
  4. Spirometrie bevestigde diagnose van COPD, post-bronchodilatator (30 minuten na 400 μg salbutamol) FEV1/FVC-ratio
  5. Rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren (een pakjaar wordt gedefinieerd als 20 sigaretten die een jaar lang elke dag worden gerookt)
  6. Klinische diagnose gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt van een of meer ernstige chronische hartaandoeningen (hartfalen, ischemische hartziekte of atriumfibrilleren).
  7. Momenteel minimaal één van de gespecificeerde behandelingen krijgt (alleen of in combinatie, zie bijlage 10.5) voor hartfalen, ischemische hartziekte of boezemfibrilleren.
  8. Deelnemer moet bereid en in staat zijn om longfunctietesten uit te voeren
  9. Mannelijk of vrouwelijk. Anticonceptie wordt niet nodig geacht in dit cohort van oudere (> 65 jaar) patiënten die worden behandeld met in de handel verkrijgbare goedgekeurde producten.
  10. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een primaire ontslagdiagnose van DRG 087 of DRG 088, maar volgens de klinische onderzoeker duidelijk te wijten aan andere oorzaken, d.w.z. patiënten die zich in het ziekenhuis melden met symptomen van AECOPD maar voornamelijk te wijten zijn aan andere aandoeningen (longembolie, longontsteking, pneumothorax, bloedarmoede, acuut nierfalen, gedecompenseerd hartfalen, acute ischemische hartziekte, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, beroerte, enz.)
  2. Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hadden tijdens ziekenhuisopname
  3. Patiënten met astma als primaire en hoofddiagnose
  4. Patiënten met een ernstige cardiovasculaire (CV) ziekte die naar de mening van de onderzoeker de studieperiode van 15 maanden waarschijnlijk niet zullen overleven
  5. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat worden geacht te voldoen aan de onderzoeksprocedures en follow-up (bijv. bewijs van alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische stoornis, lichamelijke handicap, sociale of geografische obstakels)
  6. Patiënten bij wie spirometrie gecontra-indiceerd is (bijv. Bloedspuwing, netvliesloslating, actieve tuberculose, laatste trimester van de zwangerschap)
  7. Patiënten met andere mechanische of openlijke oorzaken van ademhalingssymptomen, in het bijzonder kortademigheid (zoals pneumothorax, trauma aan de borstwand, longfibrose, longkanker, bloedarmoede, ernstige obesitas (BMI >40) of cachexie (BMI
  8. Patiënten met een ernstige ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou verhinderen, zoals dementie, eindstadiumziekte, cachexie, chronisch bedlegerige patiënt en levensverwachting
  9. Deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen 3 maanden of gelijktijdige deelname aan een observationele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Langwerkende bèta-agonist (LABA) of LABA/LAMA
langwerkende bronchusverwijders (LABD, LAMA of LABA/LAMA) maar geen inhalatiesteroïden plus gebruikelijke zorg voor comorbiditeit
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Fluticasonfuroaat/vilanterol
Andere namen:
  • Revinty Ellipta
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Tiotropium
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Indacaterol
Andere namen:
  • Onbreez Brezhaler 150
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Umeclidinium/vilanterol
Andere namen:
  • Laventair
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Fluticasonpropionaat/salmeterol
Andere namen:
  • Aliflus Diskus 50/500
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Beclometasondipropionaat/formoterol
Andere namen:
  • Albast
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Budesonide-formoterol
Andere namen:
  • Fobuler
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Glycopyrronium
Andere namen:
  • Tovanor Breezhaler
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Aclidinium
Andere namen:
  • Bretaris Genuair
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Umeclidinium
Andere namen:
  • Incruse
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Formoterol
Andere namen:
  • Levovent
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Indacaterol glycopyrronium
Andere namen:
  • Ultibro Breezhaler
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Salmeterol
Andere namen:
  • Serevent
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Tiotropium olodaterol
Andere namen:
  • Spiolto Respimat
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Aclidinium/formoterol
Andere namen:
  • Duaklir Genuair
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Olodaterol
Andere namen:
  • Striverdi Respimat
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Formoterol/glycopyrroniumbromide/beclometasondipropionaat
Andere namen:
  • Trimboog
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol
Andere namen:
  • Elebrato Ellipta
Experimenteel: Langwerkende muscarineantagonist (LAMA) en/of LABA plus ICS
Bronchusverwijdende middelen LAMA en/of LABA met inhalatiesteroïden plus gebruikelijke zorg voor comorbiditeit
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Fluticasonfuroaat/vilanterol
Andere namen:
  • Revinty Ellipta
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Tiotropium
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Indacaterol
Andere namen:
  • Onbreez Brezhaler 150
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Umeclidinium/vilanterol
Andere namen:
  • Laventair
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Fluticasonpropionaat/salmeterol
Andere namen:
  • Aliflus Diskus 50/500
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Beclometasondipropionaat/formoterol
Andere namen:
  • Albast
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Budesonide-formoterol
Andere namen:
  • Fobuler
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Glycopyrronium
Andere namen:
  • Tovanor Breezhaler
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Aclidinium
Andere namen:
  • Bretaris Genuair
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Umeclidinium
Andere namen:
  • Incruse
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Formoterol
Andere namen:
  • Levovent
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Indacaterol glycopyrronium
Andere namen:
  • Ultibro Breezhaler
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Salmeterol
Andere namen:
  • Serevent
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Tiotropium olodaterol
Andere namen:
  • Spiolto Respimat
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Aclidinium/formoterol
Andere namen:
  • Duaklir Genuair
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Olodaterol
Andere namen:
  • Striverdi Respimat
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Formoterol/glycopyrroniumbromide/beclometasondipropionaat
Andere namen:
  • Trimboog
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende middelen
Fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol
Andere namen:
  • Elebrato Ellipta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde gebeurtenis van de eerste keer tot de eerste heropname en/of overlijden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal matige/ernstige COPD-exacerbaties in de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal heropnames en sterfgevallen (alle oorzaken) in de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Variatie in kwaliteit van leven (QoL), gemeten als verandering in COPD Assessment Test (CAT) tussen de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
KvL-variatie gemeten met behulp van gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal tussen de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal longontstekingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal acute cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIFA-ICSLIFE-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchusverwijdende middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren