Broncodilatadores inalatórios de longa duração com ou sem glicocorticosteroides inalatórios na prevenção de hospitalizações e morte em pacientes idosos com doença pulmonar obstrutiva crônica
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Comparação de 1 ano de tratamento com broncodilatadores inalatórios de longa duração (LABD) mais glicocorticosteroides inalatórios (ICS) versus LABD sem ICS em reinternações e/ou morte em pacientes idosos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) hospitalizados recentemente devido a uma exacerbação aguda de DPOC (ICS-Life Study).
Este será um estudo pragmático randomizado de fase IV, aberto, multicêntrico em pacientes idosos frágeis com DPOC.
Os participantes serão tratados com LABD inalado sozinho ou LABD combinado com glicocorticosteróides inalados.
O principal objetivo do estudo é avaliar se, em pacientes idosos com DPOC e uma ou mais comorbidades cardíacas (insuficiência cardíaca e/ou cardiopatia isquêmica e/ou fibrilação atrial) hospitalizados recentemente devido a uma exacerbação aguda da DPOC, 12 meses de tratamento com LABD(s)+ICS pode aumentar o tempo até a primeira re-hospitalização (todas as causas) e/ou morte por qualquer causa quando comparado com LABD(s) sozinho.
Os pacientes serão acompanhados por 3 meses após a conclusão do período de tratamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
- Medicamento: Agentes broncodilatadores
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica ocorre principalmente em idosos e possui comorbidades importantes, principalmente cardiovasculares, que aumentam sua gravidade. A doença pulmonar obstrutiva crônica afeta 5% das pessoas em todo o mundo, aumentando para 10% nos idosos. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), havia 384 milhões de casos de DPOC em 2010, com uma prevalência global de 12% (www.who.int). As mortes por DPOC são de 3 milhões/ano globalmente (GOLD 2018) e >20.000/ano na Itália.
O investigador especulou que pacientes idosos com DPOC multimórbidos recentemente hospitalizados devido a uma exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) e que têm doença cardiovascular concomitante podem ter menos reinternações e maior sobrevida no ano seguinte se tratados com LABD+ICS em vez de LABD sozinho .
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança das terapias de inalação atualmente recomendadas e prescritas para pacientes com DPOC idosos, frágeis e multimórbidos com uma hospitalização recente devido a uma AECOPD. O estudo envolve um grupo de pacientes que nunca foram selecionados para um ensaio clínico e que representam a 5ª causa mais comum de hospitalização e a 3ª causa mais comum de morte na Itália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
843
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Napoli, Itália
- Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
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BA
-
Bari, BA, Itália
- Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
-
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Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Itália, 82037
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
-
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Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
-
Crotone, Calabria, Itália, 88900
- Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
-
Vibo Valentia, Calabria, Itália, 89900
- Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
-
-
Campania
-
Battipaglia, Campania, Itália, 84091
- Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Itália, 41124
- Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
-
Parma, Emilia Romagna, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itália, 42122
- AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
-
-
FE
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Ferrara, FE, Itália, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itália
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
-
Roma, Lazio, Itália, 00133
- Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure, Liguria, Itália, 17027
- ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
-
Savona, Liguria, Itália, 17100
- Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
-
Mantova, Lombardia, Itália, 46100
- Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
-
Milano, Lombardia, Itália, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
Tradate, Lombardia, Itália, 21049
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Marche
-
Torrette, Marche, Itália, 60030
- Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Itália, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
Piemonte
-
Chieri, Piemonte, Itália, 10023
- Ospedale Maggiore, Medicina interna
-
San Bernardino, Piemonte, Itália, 12073
- Ospedale di Ceva, Medicina interna
-
Savigliano, Piemonte, Itália, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
-
Varese, Piemonte, Itália, 21100
- Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
-
Veruno, Piemonte, Itália, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge, Puglia, Itália, 70020
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itália
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
-
Siena, Toscana, Itália, 53100
- Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Itália, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter mais de 60 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Recentemente (dentro de 6 meses) teve alta hospitalar com diagnóstico de exacerbação aguda de DPOC (geralmente codificado como Grupo Relacionado ao Diagnóstico (DRG) 087 ou 088).
- Participantes com diagnóstico clínico de DPOC (i.e. diagnóstico prévio de DPOC e/ou tratamento com broncodilatadores de curta duração (SABD), LABD ou LABD+ICS
- A espirometria confirmou o diagnóstico de DPOC, pós-broncodilatador (30 minutos após 400 μg de salbutamol) relação VEF1/CVF
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo > 10 anos-maço (um ano-maço é definido como 20 cigarros fumados todos os dias durante um ano)
- Diagnóstico clínico documentado no prontuário do paciente de uma ou mais doenças cardíacas crônicas importantes (insuficiência cardíaca, cardiopatia isquêmica ou fibrilação atrial).
- Atualmente recebendo pelo menos um dos tratamentos especificados (sozinho ou em combinação, consulte o Apêndice 10.5) para insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica ou fibrilação atrial.
- O participante deve estar disposto e capaz de realizar testes de função pulmonar
- Masculino ou feminino. A contracepção não é considerada necessária nesta coorte de pacientes idosos (> 65 anos) recebendo tratamento com produtos licenciados disponíveis comercialmente.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico primário de alta de DRG 087 ou DRG 088, mas claramente julgados pelo investigador clínico como devido a outras causas, ou seja, pacientes que se apresentam ao hospital com sintomas de EADPOC, mas devido principalmente a outras condições (embolia pulmonar, pneumonia, pneumotórax, anemia, insuficiência renal aguda, insuficiência cardíaca descompensada, doença cardíaca isquêmica aguda, fibrilação atrial de início recente, acidente vascular cerebral, etc.)
- Pacientes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva durante a internação
- Pacientes com Asma como diagnóstico primário e principal
- Pacientes com doença cardiovascular (CV) grave que, na opinião do investigador, provavelmente não sobreviverão ao período de estudo de 15 meses
- Pacientes considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento na opinião do investigador (por exemplo, evidência de abuso de álcool ou drogas, transtorno psiquiátrico, deficiência física, obstáculos sociais ou geográficos)
- Pacientes nos quais a espirometria é contraindicada (por exemplo, hemoptise, descolamento de retina, tuberculose ativa, último trimestre de gravidez)
- Pacientes com outras causas mecânicas ou evidentes de sintomas respiratórios, particularmente dispneia (como pneumotórax, trauma da parede torácica, fibrose pulmonar, câncer de pulmão, anemia, obesidade grave (IMC >40) ou caquexia (IMC
- Pacientes com qualquer doença importante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo, como demência, doença em estágio terminal, caquexia, paciente cronicamente acamado e expectativa de vida
- Participação em qualquer outro estudo intervencional nos últimos 3 meses ou participação concomitante em um estudo clínico observacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Beta-agonista de ação prolongada (LABA) ou LABA/LAMA
agentes broncodilatadores de ação prolongada (LABD, LAMA ou LABA/LAMA), mas sem esteroides inalatórios mais cuidados usuais para comorbidades
|
Furoato de fluticasona/vilanterol
Outros nomes:
Tiotrópio
Outros nomes:
Indacaterol
Outros nomes:
Umeclidínio/vilanterol
Outros nomes:
Propionato de fluticasona/salmeterol
Outros nomes:
Dipropionato de beclometasona/formoterol
Outros nomes:
Budesonida formoterol
Outros nomes:
Glicopirrônio
Outros nomes:
Aclidínio
Outros nomes:
Umeclidínio
Outros nomes:
Formoterol
Outros nomes:
Indacaterol glicopirrônio
Outros nomes:
Salmeterol
Outros nomes:
Tiotrópio olodaterol
Outros nomes:
Aclidínio/formoterol
Outros nomes:
Olodaterol
Outros nomes:
Formoterol/brometo de glicopirrônio/dipropionato de beclometasona
Outros nomes:
Furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol
Outros nomes:
|
|
Experimental: Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) e/ou LABA mais ICS
Agentes broncodilatadores LAMA e/ou LABA com esteroides inalatórios mais cuidados usuais para comorbidades
|
Furoato de fluticasona/vilanterol
Outros nomes:
Tiotrópio
Outros nomes:
Indacaterol
Outros nomes:
Umeclidínio/vilanterol
Outros nomes:
Propionato de fluticasona/salmeterol
Outros nomes:
Dipropionato de beclometasona/formoterol
Outros nomes:
Budesonida formoterol
Outros nomes:
Glicopirrônio
Outros nomes:
Aclidínio
Outros nomes:
Umeclidínio
Outros nomes:
Formoterol
Outros nomes:
Indacaterol glicopirrônio
Outros nomes:
Salmeterol
Outros nomes:
Tiotrópio olodaterol
Outros nomes:
Aclidínio/formoterol
Outros nomes:
Olodaterol
Outros nomes:
Formoterol/brometo de glicopirrônio/dipropionato de beclometasona
Outros nomes:
Furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evento composto da primeira vez à primeira reinternação e/ou óbito (todas as causas)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de exacerbações moderadas/graves da DPOC nos dois grupos de pacientes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de reinternações e óbitos (todas as causas) nos dois grupos de pacientes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Variação da qualidade de vida (QoL) medida como alteração no Teste de Avaliação de DPOC (CAT) entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Variação de qualidade de vida medida usando a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) entre os dois grupos de pacientes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de eventos de pneumonia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de eventos cardíacos agudos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração na capacidade vital forçada (CVF) desde o início até o final do período de tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIFA-ICSLIFE-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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