Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalerede langtidsvirkende bronkodilatatorer med eller uden inhalerede glukokortikosteroider til forebyggelse af indlæggelser og død hos ældre patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

15. december 2022 opdateret af: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Sammenligning af 1-års behandling med inhalerede langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABD) plus inhalerede glukokortikosteroider (ICS) versus LABD uden ICS på genindlæggelser og/eller dødsfald hos ældre patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der for nylig blev indlagt på hospitalet på grund af en af KOL (ICS-Life Study).

Dette vil være et fase IV, åbent, multicenter, randomiseret pragmatisk studie i svage ældre patienter med KOL. Deltagerne vil blive behandlet med enten inhaleret LABD alene eller LABD kombineret med inhalerede glukokortikosteroider. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om hos ældre patienter med KOL og en eller flere hjertekomorbiditeter (hjertesvigt og/eller iskæmisk hjertesygdom og/eller atrieflimren) for nylig indlagt på hospitalet på grund af en akut forværring af KOL, 12 måneders behandling med LABD(er)+ICS kan øge tiden til første genindlæggelse (alle årsager) og/eller død af enhver årsag sammenlignet med LABD(er) alene. Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder efter afslutningen af ​​den 12 måneder lange behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom forekommer hovedsageligt hos ældre og har vigtige følgesygdomme, især kardiovaskulære, som øger dens sværhedsgrad. Kronisk obstruktiv lungesygdom påvirker 5 % af mennesker globalt, stigende til 10 % hos ældre. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) var der 384 millioner tilfælde af KOL i 2010, med en global prævalens på 12 % (www.who.int). Dødsfald som følge af KOL er 3 millioner/år globalt (GULD 2018) og >20.000/år i Italien.

Efterforskeren spekulerede i, at multimorbide ældre KOL-patienter for nylig indlagt på hospitalet på grund af en akut forværring af KOL (AECOPD), og som har samtidig hjerte-kar-sygdom, kan få færre genindlæggelser og øget overlevelse i det følgende år, hvis de behandles med LABD+ICS i stedet for med LABD alene .

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aktuelt anbefalede og ordinerede inhalationsterapier til ældre, svage og multimorbide KOL-patienter med nylig indlæggelse på grund af en AECOPD. Undersøgelsen involverer en gruppe patienter, som aldrig før er blevet udvalgt til et klinisk forsøg, og som repræsenterer den 5. mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse og den 3. mest almindelige dødsårsag i Italien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

843

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
      • Crotone, Calabria, Italien, 88900
        • Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
      • Vibo Valentia, Calabria, Italien, 89900
        • Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
    • Campania
      • Battipaglia, Campania, Italien, 84091
        • Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
        • Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
      • Parma, Emilia Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42122
        • AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
    • Liguria
      • Pietra Ligure, Liguria, Italien, 17027
        • ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
        • Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
      • Tradate, Lombardia, Italien, 21049
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Marche
      • Torrette, Marche, Italien, 60030
        • Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italien, 90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • Piemonte
      • Chieri, Piemonte, Italien, 10023
        • Ospedale Maggiore, Medicina interna
      • San Bernardino, Piemonte, Italien, 12073
        • Ospedale di Ceva, Medicina interna
      • Savigliano, Piemonte, Italien, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
      • Varese, Piemonte, Italien, 21100
        • Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
      • Veruno, Piemonte, Italien, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge, Puglia, Italien, 70020
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
    • TS
      • Trieste, TS, Italien
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ældre end 60 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. For nylig (inden for 6 måneder) udskrevet fra hospitalet med diagnosen akut forværring af KOL (normalt kodet som Diagnoserelateret Gruppe (DRG) 087 eller 088).
  3. Deltagere med en klinisk diagnose af KOL (dvs. tidligere diagnose af KOL og/eller behandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer (SABD), LABD eller LABD+ICS
  4. Spirometri bekræftede diagnosen KOL, post-bronkodilatator (30 minutter efter 400 μg salbutamol) FEV1/FVC-forhold
  5. Rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på >10 pakkeår (et pakkeår defineres som 20 cigaretter, der ryges hver dag i et år)
  6. Klinisk diagnose dokumenteret i patientens journal for en eller flere større kroniske hjertesygdomme (hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller atrieflimren).
  7. Modtager i øjeblikket mindst én af de specificerede behandlinger (enten alene eller i kombination, se bilag 10.5) for hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller atrieflimren.
  8. Deltageren skal være villig og i stand til at udføre lungefunktionsundersøgelser
  9. Mand eller kvinde. Prævention anses ikke for nødvendig hos denne gruppe af ældre (> 65 år) patienter, der modtager behandling med kommercielt tilgængelige licenserede produkter.
  10. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en primær udskrivningsdiagnose på DRG 087 eller DRG 088, men klart vurderet af den kliniske investigator til at skyldes andre årsager, dvs. patienter, der kommer på hospitalet med symptomer på AECOPD, men hovedsageligt på grund af andre tilstande (lungeemboli, lungebetændelse, pneumothorax, anæmi, akut nyresvigt, dekompenseret hjertesvigt, akut iskæmisk hjertesygdom, nyopstået atrieflimren, slagtilfælde osv.)
  2. Patienter, der havde behov for invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse
  3. Patienter med astma som primær og hoveddiagnose
  4. Patienter med svær kardiovaskulær (CV) sygdom, som efter investigatorens mening usandsynligt vil overleve den 15 måneder lange undersøgelsesperiode
  5. Patienter, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningen efter investigatorens mening (f.eks. bevis for alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk lidelse, fysisk handicap, sociale eller geografiske forhindringer)
  6. Patienter, hvor spirometri er kontraindiceret (f.eks. hæmoptyse, løsnet nethinde, aktiv tuberkulose, sidste trimester af graviditeten)
  7. Patienter med andre mekaniske eller åbenlyse årsager til luftvejssymptomer, især dyspnø (såsom pneumothorax, brystvægstraumer, lungefibrose, lungekræft, anæmi, svær overvægt (BMI >40) eller kakeksi (BMI)
  8. Patienter med enhver større sygdom, som efter investigators mening ville forhindre undersøgelsesdeltagelse, såsom demens, slutstadiesygdom, kakeksi, kronisk sengeliggende patient og forventet levetid
  9. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder eller samtidig deltagelse i en observationel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller LABA/LAMA
langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABD, LAMA eller LABA/LAMA), men ingen inhalerede steroider plus sædvanlig pleje til følgesygdomme
Medicin: Bronkodilatatorer
Fluticasonfuroat/vilanterol
Andre navne:
  • Revinty Ellipta
Medicin: Bronkodilatatorer
Tiotropium
Andre navne:
  • Spiriva Respimat
Medicin: Bronkodilatatorer
Indacaterol
Andre navne:
  • Onbreez Brezhaler 150
Medicin: Bronkodilatatorer
Umeclidinium/vilanterol
Andre navne:
  • Laventair
Medicin: Bronkodilatatorer
Fluticasonpropionat/salmeterol
Andre navne:
  • Aliflus Diskus 50/500
Medicin: Bronkodilatatorer
Beclometason dipropionat/formoterol
Andre navne:
  • Alabast
Medicin: Bronkodilatatorer
Budesonid formoterol
Andre navne:
  • Fobuler
Medicin: Bronkodilatatorer
Glycopyrronium
Andre navne:
  • Tovanor Breezhaler
Medicin: Bronkodilatatorer
Aclidinium
Andre navne:
  • Bretaris Genuair
Medicin: Bronkodilatatorer
Umeclidinium
Andre navne:
  • Incruse
Medicin: Bronkodilatatorer
Formoterol
Andre navne:
  • Levovent
Medicin: Bronkodilatatorer
Indacaterol glycopyrronium
Andre navne:
  • Ultibro Breezhaler
Medicin: Bronkodilatatorer
Salmeterol
Andre navne:
  • Serevent
Medicin: Bronkodilatatorer
Tiotropium olodaterol
Andre navne:
  • Spiolto Respimat
Medicin: Bronkodilatatorer
Aclidinium/formoterol
Andre navne:
  • Duaklir Genuair
Medicin: Bronkodilatatorer
Olodaterol
Andre navne:
  • Striverdi Respimat
Medicin: Bronkodilatatorer
Formoterol/glycopyrroniumbromid/beclometasondipropionat
Andre navne:
  • Trimbow
Medicin: Bronkodilatatorer
Fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol
Andre navne:
  • Elebrato Ellipta
Eksperimentel: Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) og/eller LABA plus ICS
Bronkodilatatorer LAMA og/eller LABA med inhalerede steroider plus sædvanlig pleje for følgesygdomme
Medicin: Bronkodilatatorer
Fluticasonfuroat/vilanterol
Andre navne:
  • Revinty Ellipta
Medicin: Bronkodilatatorer
Tiotropium
Andre navne:
  • Spiriva Respimat
Medicin: Bronkodilatatorer
Indacaterol
Andre navne:
  • Onbreez Brezhaler 150
Medicin: Bronkodilatatorer
Umeclidinium/vilanterol
Andre navne:
  • Laventair
Medicin: Bronkodilatatorer
Fluticasonpropionat/salmeterol
Andre navne:
  • Aliflus Diskus 50/500
Medicin: Bronkodilatatorer
Beclometason dipropionat/formoterol
Andre navne:
  • Alabast
Medicin: Bronkodilatatorer
Budesonid formoterol
Andre navne:
  • Fobuler
Medicin: Bronkodilatatorer
Glycopyrronium
Andre navne:
  • Tovanor Breezhaler
Medicin: Bronkodilatatorer
Aclidinium
Andre navne:
  • Bretaris Genuair
Medicin: Bronkodilatatorer
Umeclidinium
Andre navne:
  • Incruse
Medicin: Bronkodilatatorer
Formoterol
Andre navne:
  • Levovent
Medicin: Bronkodilatatorer
Indacaterol glycopyrronium
Andre navne:
  • Ultibro Breezhaler
Medicin: Bronkodilatatorer
Salmeterol
Andre navne:
  • Serevent
Medicin: Bronkodilatatorer
Tiotropium olodaterol
Andre navne:
  • Spiolto Respimat
Medicin: Bronkodilatatorer
Aclidinium/formoterol
Andre navne:
  • Duaklir Genuair
Medicin: Bronkodilatatorer
Olodaterol
Andre navne:
  • Striverdi Respimat
Medicin: Bronkodilatatorer
Formoterol/glycopyrroniumbromid/beclometasondipropionat
Andre navne:
  • Trimbow
Medicin: Bronkodilatatorer
Fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol
Andre navne:
  • Elebrato Ellipta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat hændelse af første gang til første genindlæggelse og/eller død (alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal moderate/svære KOL-eksacerbationer i de to patientgrupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal genindlæggelser og dødsfald (alle årsager) i de to patientgrupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variation i livskvalitet (QoL) målt som ændring i COPD Assessment Test (CAT) mellem de to patientgrupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
QoL variation målt ved hjælp af modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala mellem de to patientgrupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal lungebetændelseshændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal akutte hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen efter et sekund (FEV1) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIFA-ICSLIFE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkodilatatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner