Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalerte langtidsvirkende bronkodilatatorer med eller uten inhalerte glukokortikosteroider for å forhindre sykehusinnleggelser og død hos eldre pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

15. desember 2022 oppdatert av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Sammenligning av 1-års behandling med inhalerte langtidsvirkende bronkodilatorer (LABD) pluss inhalerte glukokortikosteroider (ICS) versus LABD uten ICS på re-innleggelser og/eller død hos eldre pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som nylig ble innlagt på sykehus på grunn av en av KOLS (ICS-Life Study).

Dette vil være en fase IV, åpen, multisenter, randomisert pragmatisk studie på skrøpelige eldre pasienter med KOLS. Deltakerne vil bli behandlet med enten inhalert LABD alene eller LABD kombinert med inhalerte glukokortikosteroider. Hovedmålet med studien er å vurdere om hos eldre pasienter med KOLS og en eller flere hjertekomorbiditeter (hjertesvikt og/eller iskemisk hjertesykdom og/eller atrieflimmer) nylig innlagt på sykehus på grunn av en akutt forverring av KOLS, 12 måneders behandling med LABD(er)+ICS kan øke tiden til første re-hospitalisering (alle årsaker) og/eller død uansett årsak sammenlignet med LABD(er) alene. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter fullført behandlingsperiode på 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom forekommer hovedsakelig hos eldre og har viktige komorbiditeter, spesielt kardiovaskulære, som øker alvorlighetsgraden. Kronisk obstruktiv lungesykdom rammer 5 % av mennesker globalt, og øker til 10 % hos eldre. I følge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO), var det 384 millioner tilfeller av KOLS i 2010, med en global prevalens på 12 % (www.who.int). Dødsfall på grunn av KOLS er 3 millioner/år globalt (GULL 2018) og >20 000/år i Italia.

Etterforskeren spekulerte i at multimorbide eldre KOLS-pasienter nylig innlagt på sykehus på grunn av en akutt forverring av KOLS (AECOPD) og som har samtidig hjerte- og karsykdom kan ha færre re-innleggelser og økt overlevelse det påfølgende året hvis de behandles med LABD+ICS i stedet for med LABD alene .

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til for tiden anbefalte og foreskrevne inhalasjonsterapier til eldre, skrøpelige og multimorbide KOLS-pasienter med nylig sykehusinnleggelse på grunn av en AECOPD. Studien involverer en gruppe pasienter som aldri før har blitt valgt ut til en klinisk studie og som representerer den 5. vanligste årsaken til sykehusinnleggelse og den 3. vanligste dødsårsaken i Italia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

843

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Napoli, Italia
    - Ospedale Monaldi, UOC Clinica Pneumologica
- BA
  - Bari, BA, Italia
    - Policlinico di Bari, U.O.C. Malattie dell'Apparato Respiratorio Universitaria
- Benevento
  - Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A - SB, Pneumologia Riabilitativa
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    - Dipartimento Di Scienze Mediche e Chirurgiche- Università Magna Grecia
  - Crotone, Calabria, Italia, 88900
    - Ospedale San Giovanni di Dio, UOC Medicina Interna
  - Vibo Valentia, Calabria, Italia, 89900
    - Ospedale "Jazzolino" ASP, UOC Medicina Interna
- Campania
  - Battipaglia, Campania, Italia, 84091
    - Ospedale civile di Battipaglia, Medicina, Servizio di Allergologia e Immunologia Clinica
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
- Emilia Romagna
  - Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
    - Università degli studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica Malattie dell'apparato Respiratorio
  - Parma, Emilia Romagna, Italia, 43126
    - Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42122
    - AUSL - IRCCS di Reggio Emilia, Pneumologia
- FE
  - Ferrara, FE, Italia, 44100
    - UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
- FG
  - Foggia, FG, Italia
    - Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
- Friuli Venezia Giulia
  - Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
    - Ospedale S. Maria degli Angeli - AAS5 Friuli Occidentale, Pneumologia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico di Roma, Medicina Interna e Geriatria
  - Roma, Lazio, Italia, 00133
    - Università di Roma "Tor Vergata", Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Malattie dell'apparato respiratorio
- Liguria
  - Pietra Ligure, Liguria, Italia, 17027
    - ASL2 Savonese, Ospedale S. Corona, Pneumologia
  - Savona, Liguria, Italia, 17100
    - Ospedale San Paolo, Medicina 2 e cure Intermedie
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
  - Cremona, Lombardia, Italia, 26100
    - Ospedale Figlie di San Camillo, Medicina Interna
  - Mantova, Lombardia, Italia, 46100
    - Ospedale "Carlo Poma", Struttura Complessa Pneumologia e UTIR
  - Milano, Lombardia, Italia, 20157
    - Ospedale "L. Sacco" - Polo Universitario ASST Fatebenefratelli Sacco, Pneumologia
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pneumologia
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - Istituti Clinici Scientifici Fondazione Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
  - Tradate, Lombardia, Italia, 21049
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Marche
  - Torrette, Marche, Italia, 60030
    - Ospedali Riuniti di Ancona, Pneumologia
- Pa
  - Palermo, Pa, Italia, 90146
    - Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
- Piemonte
  - Chieri, Piemonte, Italia, 10023
    - Ospedale Maggiore, Medicina interna
  - San Bernardino, Piemonte, Italia, 12073
    - Ospedale di Ceva, Medicina interna
  - Savigliano, Piemonte, Italia, 12038
    - Ospedale Civile SS. Annunziata, Medicina interna
  - Varese, Piemonte, Italia, 21100
    - Policlinico Ospedaliero di Varese - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Medicina interna
  - Veruno, Piemonte, Italia, 28010
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Puglia
  - Cassano Delle Murge, Puglia, Italia, 70020
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pneumologia Riabilitativa
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italia, 95123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele", Pneumologia
- TS
  - Trieste, TS, Italia
    - Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 1
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi, Medicina per la alta complessità Assistenziale 2
  - Siena, Toscana, Italia, 53100
    - Università degli studi di Siena, UOC Malattie respiratorie
- Veneto
  - Treviso, Veneto, Italia, 31100
    - Ospedale Ca Foncello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være eldre enn 60 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Nylig (innen 6 måneder) utskrevet fra sykehus med diagnosen akutt forverring av KOLS (vanligvis kodet som Diagnoserelatert gruppe (DRG) 087 eller 088).
Deltakere med en klinisk diagnose av KOLS (dvs. tidligere diagnose av KOLS og/eller behandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer (SABD), LABD eller LABD+ICS
Spirometri bekreftet diagnosen KOLS, post-bronkodilatator (30 minutter etter 400 μg salbutamol) FEV1/FVC-forhold
Røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på >10 pakkeår (et pakkeår er definert som 20 sigaretter røykt hver dag i et år)
Klinisk diagnose dokumentert i pasientens journal ved en eller flere alvorlige kroniske hjertesykdommer (hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom eller atrieflimmer).
Mottar for tiden minst én av de spesifiserte behandlingene (enten alene eller i kombinasjon, se vedlegg 10.5) for hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom eller atrieflimmer.
Deltaker må være villig og i stand til å utføre lungefunksjonstester
Mann eller kvinne. Prevensjon anses ikke som nødvendig hos denne gruppen av eldre (> 65 år) pasienter som får behandling med kommersielt tilgjengelige lisensierte produkter.
I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en primær utskrivningsdiagnose på DRG 087 eller DRG 088, men som av den kliniske etterforskeren klart vurderes å skyldes andre årsaker, dvs. pasienter som kommer til sykehuset med symptomer på AECOPD, men hovedsakelig på grunn av andre tilstander (lungeemboli, lungebetennelse, pneumothorax, anemi, akutt nyresvikt, dekompensert hjertesvikt, akutt iskemisk hjertesykdom, nyoppstått atrieflimmer, hjerneslag, etc.)
Pasienter som trengte invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
Pasienter med astma som primær- og hoveddiagnose
Pasienter med alvorlig kardiovaskulær (CV) sykdom som etter utrederens mening er usannsynlig å overleve den 15 måneder lange studieperioden
Pasienter som anses ute av stand til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingen etter etterforskerens mening (f.eks. bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk lidelse, fysisk funksjonshemming, sosiale eller geografiske hindringer)
Pasienter der spirometri er kontraindisert (f.eks. hemoptyse, løs netthinnen, aktiv tuberkulose, siste trimester av svangerskapet)
Pasienter med andre mekaniske eller åpenbare årsaker til luftveissymptomer, spesielt dyspné (som pneumothorax, brystveggstraumer, lungefibrose, lungekreft, anemi, alvorlig fedme (BMI >40) eller kakeksi (BMI)
Pasienter med en hvilken som helst alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening ville hindre studiedeltakelse, slik som demens, sluttstadiumsykdom, kakeksi, kronisk sengeliggende pasient og forventet levealder
Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene eller samtidig deltakelse i en observasjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller LABA/LAMA langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABD, LAMA eller LABA/LAMA), men ingen inhalerte steroider pluss vanlig behandling for komorbiditeter	Legemiddel: Bronkodilatatorer Flutikasonfuroat/vilanterol Andre navn: Revinty Ellipta Legemiddel: Bronkodilatatorer Tiotropium Andre navn: Spiriva Respimat Legemiddel: Bronkodilatatorer Indacaterol Andre navn: Onbreez Brezhaler 150 Legemiddel: Bronkodilatatorer Umeclidinium/vilanterol Andre navn: Laventair Legemiddel: Bronkodilatatorer Flutikasonpropionat/salmeterol Andre navn: Aliflus Diskus 50/500 Legemiddel: Bronkodilatatorer Beklometasondipropionat/formoterol Andre navn: Alabaster Legemiddel: Bronkodilatatorer Budesonid formoterol Andre navn: Fobuler Legemiddel: Bronkodilatatorer Glykopyrronium Andre navn: Tovanor Breezhaler Legemiddel: Bronkodilatatorer Aclidinium Andre navn: Bretaris Genuair Legemiddel: Bronkodilatatorer Umeclidinium Andre navn: Incruse Legemiddel: Bronkodilatatorer Formoterol Andre navn: Levovent Legemiddel: Bronkodilatatorer Indacaterol glycopyrronium Andre navn: Ultibro Breezhaler Legemiddel: Bronkodilatatorer Salmeterol Andre navn: Serevent Legemiddel: Bronkodilatatorer Tiotropium olodaterol Andre navn: Spiolto Respimat Legemiddel: Bronkodilatatorer Aclidinium/formoterol Andre navn: Duaklir Genuair Legemiddel: Bronkodilatatorer Olodaterol Andre navn: Striverdi Respimat Legemiddel: Bronkodilatatorer Formoterol/glykopyrroniumbromid/beklometasondipropionat Andre navn: Trimbow Legemiddel: Bronkodilatatorer Flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol Andre navn: Elebrato Ellipta
Eksperimentell: Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) og/eller LABA pluss ICS Bronkodilatatorer LAMA og/eller LABA med inhalerte steroider pluss vanlig behandling for komorbiditeter	Legemiddel: Bronkodilatatorer Flutikasonfuroat/vilanterol Andre navn: Revinty Ellipta Legemiddel: Bronkodilatatorer Tiotropium Andre navn: Spiriva Respimat Legemiddel: Bronkodilatatorer Indacaterol Andre navn: Onbreez Brezhaler 150 Legemiddel: Bronkodilatatorer Umeclidinium/vilanterol Andre navn: Laventair Legemiddel: Bronkodilatatorer Flutikasonpropionat/salmeterol Andre navn: Aliflus Diskus 50/500 Legemiddel: Bronkodilatatorer Beklometasondipropionat/formoterol Andre navn: Alabaster Legemiddel: Bronkodilatatorer Budesonid formoterol Andre navn: Fobuler Legemiddel: Bronkodilatatorer Glykopyrronium Andre navn: Tovanor Breezhaler Legemiddel: Bronkodilatatorer Aclidinium Andre navn: Bretaris Genuair Legemiddel: Bronkodilatatorer Umeclidinium Andre navn: Incruse Legemiddel: Bronkodilatatorer Formoterol Andre navn: Levovent Legemiddel: Bronkodilatatorer Indacaterol glycopyrronium Andre navn: Ultibro Breezhaler Legemiddel: Bronkodilatatorer Salmeterol Andre navn: Serevent Legemiddel: Bronkodilatatorer Tiotropium olodaterol Andre navn: Spiolto Respimat Legemiddel: Bronkodilatatorer Aclidinium/formoterol Andre navn: Duaklir Genuair Legemiddel: Bronkodilatatorer Olodaterol Andre navn: Striverdi Respimat Legemiddel: Bronkodilatatorer Formoterol/glykopyrroniumbromid/beklometasondipropionat Andre navn: Trimbow Legemiddel: Bronkodilatatorer Flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol Andre navn: Elebrato Ellipta

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller LABA/LAMA

langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABD, LAMA eller LABA/LAMA), men ingen inhalerte steroider pluss vanlig behandling for komorbiditeter

Resultatmål	Tidsramme
Antall moderate/alvorlige KOLS-eksaserbasjoner i de to pasientgruppene Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Antall re-innleggelser og dødsfall (alle årsaker) i de to pasientgruppene Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Variasjon i livskvalitet (QoL) målt som endring i COPD Assessment Test (CAT) mellom de to pasientgruppene Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
QoL variasjon målt ved hjelp av modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala mellom de to pasientgruppene Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Antall hendelser med lungebetennelse Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Antall akutte hjertehendelser Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Antall kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Resultatmål	Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1) fra baseline til slutten av behandlingsperioden Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Endring i forsert vitalkapasitet (FVC) fra baseline til slutten av behandlingsperioden Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Inhalerte langtidsvirkende bronkodilatatorer med eller uten inhalerte glukokortikosteroider for å forhindre sykehusinnleggelser og død hos eldre pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Bronkodilatatorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder